Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики пациентов, получавших секукинумаб при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени тяжести

5 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Характеристики пациентов, получавших секукинумаб при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени в реальной практике в Таиланде

Это исследование было неинтервенционным ретроспективным исследованием, в ходе которого собирались данные из медицинских карт больницы. Для сбора данных ожидалось около 200 взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получавших лечение секукинумабом из больниц Таиланда, участвовавших в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в 7 исследовательских центрах в Таиланде и планировалось включить около 200 медицинских карт.

В каждом исследовательском центре пациенты, которые получали секукинумаб или когда-либо лечились секукинумабом по поводу бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, были включены в скрининг в хронологическом порядке, начиная с самой последней даты (апрель 2021 г.) по сентябрь 2017 г. Это должно было включать в исследование самую последнюю клиническую практику.

Собраны данные пациентов с диагнозом хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, которые в реальной клинической практике получали секукинумаб не менее 1 дозы. Медицинские записи были просмотрены для сбора данных с даты первого диагноза псориаза до самой последней дозы секукинумаба.

Данные об использовании секукинумаба и клинических исходах (шкала PASI) были собраны через 4 и 16 недель после начала приема первой дозы и при самой последней дозе секукинумаба. Было собрано общее количество инъекций секукинумаба в 3-х временных точках.

Для каждого пациента была определена индексная дата. Первая инъекция секукинумаба, отмеченная в медицинских записях, считалась датой индекса исследовательской конечной точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование было ретроспективным исследованием обзора медицинских карт. Были собраны характеристики пациентов, получавших секукинумаб для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в качестве основной цели.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на индексную дату
  • Предыдущий диагноз бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени в виде больничной записи с доступным исходным уровнем PASI на дату индекса (дата от 0 до даты -7 до даты индекса)
  • Начато лечение секукинумабом при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени в период с сентября 2017 г. по апрель 2021 г.

Критерий исключения:

- Пациенты с другими формами псориаза, кроме бляшечного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Секукинумаб
все пациенты с псориазом, получавшие секукинумаб
Лекарство: Секукинумаб
все пациенты с псориазом, получавшие секукинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается информация о возрасте.
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается информация о половой принадлежности.
Базовый уровень
Количество пациентов со схемой возмещения
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается о схеме возмещения расходов.
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до исходного уровня
Сообщается информация о весе.
В течение 3 месяцев до исходного уровня
Высота
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до исходного уровня
Сообщается информация о высоте.
В течение 3 месяцев до исходного уровня
ИМТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до исходного уровня
Сообщается информация об ИМТ.
В течение 3 месяцев до исходного уровня
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до исходного уровня
  • Болезнь Крона
  • Сахарный диабет
  • Дислипидемия
  • Гипертония
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Скрытый туберкулез
  • Псориатический артрит (ПсА)
В течение 12 месяцев до исходного уровня
Оценка площади псориаза и индекса чувствительности (PASI)
Временное ограничение: В течение 4 недель до исходного уровня
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) является наиболее широко используемым инструментом для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
В течение 4 недель до исходного уровня
Процент вовлечения площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: В течение 4 недель до исходного уровня
Сообщалось о проценте поражения площади поверхности тела (ППТ).
В течение 4 недель до исходного уровня
Оценка индекса качества жизни при болезни (DLQI)
Временное ограничение: В течение 4 недель до исходного уровня
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой простую, удобную для самостоятельного заполнения и валидированную анкету. DLQI предназначен для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожными заболеваниями. DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 вопросов, заполняемый самостоятельно, для оценки восприятия пациентом влияния псориаза на качество жизни. DLQI оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно). Максимально возможный общий балл по шкале DLQI составляет 30, а более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни.
В течение 4 недель до исходного уровня
Дата появления первых симптомов псориаза (ПСО)/год
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Дата постановки диагноза псориаз/год
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Продолжительность диагностики псориаза
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Дата первого системного лечения/год
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Дата первого биологического агента/год
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Продолжительность местной терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
История местной терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Продолжительность системной терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
История системной терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Продолжительность биологической терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
История биологической терапии
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Дата постановки диагноза ПсА/год
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Продолжительность диагностики ПсА
Временное ограничение: Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Описать историю лечения PSO
Приблизительно за 2 года до исходного уровня (с момента постановки диагноза ПСО до даты индексации, где дата индексации определяется как дата начала лечения)
Количество пациентов с исходным лечением PSO
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до исходного уровня

Местная терапия

  • Актуальные кортикостероиды
  • Каменноугольная смола
  • Салициловая кислота
  • Аналоги витамина D
  • Антралин
  • Ингибиторы кальциневрина
  • Другие пероральные системные терапии
  • Метотрексат
  • ацитретин
  • Ретиноид
  • циклоспорин
  • азатиоприн
  • Гидроксимочевина
  • лефлуномид
  • Сульфасалазин
  • Другие Биологическая терапия
  • инфликсимаб
  • Этанерцепт
  • устекинумаб
  • Бродалумаб
  • Гуселькумаб
  • Иксекизумаб
  • Другие
В течение 12 месяцев до исходного уровня
Продолжительность с момента прекращения применения новейших биологических агентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Терапия секукинумабом
Базовый уровень
Использование лекарств одновременно с назначением секукинумаба
Временное ограничение: Базовый уровень
Терапия секукинумабом
Базовый уровень
Схема лечения секукинумабом
Временное ограничение: Базовый уровень
Терапия секукинумабом
Базовый уровень
Продолжительность лечения с момента первой дозы до самой последней дозы
Временное ограничение: Базовый уровень
Терапия секукинумабом
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457ATH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться