Secukinumabilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet keskivaikeaan tai vaikeaan plakkipsoriaasiin
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Secukinumabilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet keskivaikeaan tai vaikeaan plakkipsoriaasiin todellisessa käytännössä Thaimaassa
Tämä tutkimus oli ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa kerättiin tietoja sairaalan potilaskertomuksista.
Noin 200 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joita hoidettiin sekukinumabilla tähän tutkimukseen osallistuneista Thaimaan sairaaloista, odotettiin keräämään tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 7 tutkimuspaikalla Thaimaassa, ja siihen suunniteltiin noin 200 sairauskertomusta.
Jokaisessa tutkimuspaikassa potilaat, joita hoidettiin sekukinumabilla tai joita oli koskaan hoidettu sekukinumabilla keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasin vuoksi, otettiin mukaan seulontaan kronologisessa järjestyksessä alkaen viimeisimmästä päivämäärästä (huhtikuu 2021) syyskuuhun 2017. Tämän oli tarkoitus sisällyttää tutkimukseen viimeisin kliininen käytäntö.
Tiedot potilaista, joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi ja jotka saivat sekukinumabia todellisessa kliinisessä käytännössä vähintään yhden annoksen, kerättiin. Lääketieteelliset tiedot tarkistettiin tietojen keräämiseksi ensimmäisestä psoriaasin diagnoosista viimeisimpään sekukinumabiannokseen.
Tiedot sekukinumabin käytöstä ja kliinisistä tuloksista (PASI-pisteet) kerättiin 4 ja 16 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen aloittamisesta ja viimeisimmästä sekukinumabiannoksesta. Sekukinumabi-injektioiden kokonaismäärä 3 kertaa kerättiin.
Jokaiselle potilaalle määriteltiin indeksipäivämäärä. Ensimmäistä lääketieteellisissä tiedoissa havaittua sekukinumabi-injektiota pidettiin tutkivan päätepisteen indeksipäivänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaustutkimus.
Siinä kerättiin tietoja potilaista, jotka saivat sekukinumabia keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon ensisijaisena tavoitteena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen vähintään 18 vuotta indeksipäivänä
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista sairaalan tietueena, ja PASI on saatavilla indeksipäivänä (päivämäärä 0 - 7 ennen indeksipäivää)
- Aloitettiin hoito sekukinumabilla keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin syyskuussa 2017 – huhtikuussa 2021
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita psoriaasin muotoja kuin plakkityyppinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumabi
kaikki psoriaasipotilaat, jotka saivat sekukinumabia
|
kaikki psoriaasipotilaat, jotka saivat sekukinumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikätiedot kerrottiin.
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuolitiedot ilmoitettiin.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korvausjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korvausjärjestelmää koskevat tiedot ilmoitettiin.
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
Painotiedot ilmoitettiin.
|
3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
Korkeustiedot ilmoitettiin.
|
3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
BMI-tiedot ilmoitettiin.
|
3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen perustilaa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajimmin käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
|
4 viikkoa ennen perustilaa
|
|
Prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen perustilaa
|
Prosenttiosuus kehon pinta-alan (BSA) osallistumisesta raportoitiin.
|
4 viikkoa ennen perustilaa
|
|
Disease Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen perustilaa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yksinkertainen, itse hallinnoitava ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake.
DLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
DLQI on validoitu, 10 kysymyksestä koostuva itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä psoriaasin vaikutuksista elämänlaatuun.
DLQI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = erittäin paljon).
DLQI:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
4 viikkoa ennen perustilaa
|
|
Psoriaasin ensimmäisen oireen (PSO) päivämäärä / vuosi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Psoriaasin diagnoosin päivämäärä / vuosi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Psoriaasin diagnoosin kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Ensimmäisen systeemisen hoidon päivämäärä/vuosi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Ensimmäisen biologisen tekijän päivämäärä/vuosi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Paikallisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Paikallisen hoidon historia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Systeemisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Systeemisen hoidon historia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Biologisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Biologisen terapian historia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
PsA-diagnoosin päivämäärä/vuosi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
PsA-diagnoosin kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
Kuvaile PSO-hoitohistoriaa
|
Noin 2 vuotta ennen lähtötilannetta (PSO-diagnoosin päivämäärä indeksipäivään, jossa indeksipäivämäärä määritellään hoidon aloituspäiväksi)
|
|
Potilaiden määrä, jotka saivat lähtötilanteen PSO-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
Ajankohtaiset terapiat
|
12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
|
|
Kesto uusimpien biologisten tekijöiden lopettamisesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabihoito
|
Perustaso
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö sekukinumabireseptin indeksoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabihoito
|
Perustaso
|
|
Hoitokuvio secukinumabilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabihoito
|
Perustaso
|
|
Hoidon kesto ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabihoito
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457ATH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .