Características dos pacientes tratados com secuquinumabe para psoríase em placas moderada a grave
5 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
As características dos pacientes tratados com secuquinumabe para psoríase em placas moderada a grave na prática do mundo real na Tailândia
Este estudo foi um estudo retrospectivo, não intervencional, coletando dados de prontuários médicos hospitalares.
Aproximadamente 200 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave tratados com secuquinumabe de hospitais na Tailândia que participaram deste estudo eram esperados para a coleta de dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 7 locais de estudo na Tailândia e planejado para envolver aproximadamente 200 registros médicos.
Em cada local de estudo, os pacientes que foram tratados com secuquinumabe ou já haviam sido tratados com secuquinumabe para psoríase em placas moderada a grave foram incluídos para triagem por ordem cronológica a partir da data mais recente (abril de 2021) até setembro de 2017. Isso foi para incluir a prática clínica mais recente no estudo.
Foram coletados os dados de pacientes diagnosticados com psoríase crônica em placas moderada a grave que receberam secuquinumabe na prática clínica real de pelo menos 1 dose. Os prontuários foram revisados para coletar os dados desde a data do primeiro diagnóstico de psoríase até a dose mais recente de secuquinumabe.
Os dados de uso de secuquinumabe e desfecho clínico (pontuação PASI) foram coletados 4 e 16 semanas após o início da primeira dose e na dose mais recente de secuquinumabe. O número total de injeções de secuquinumabe nos 3 pontos de tempo foi coletado.
Uma data índice foi definida para cada paciente. A primeira injeção de secuquinumabe observada nos prontuários foi considerada a data índice para o desfecho exploratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo foi um estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos.
Ele coletou as características dos pacientes que receberam secuquinumabe para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave como objetivo primário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos na data do índice
- Diagnóstico anterior de psoríase em placas moderada a grave como registro hospitalar com PASI basal disponível na data do índice (data 0 até a data -7 antes da data do índice)
- Tratamento iniciado com secuquinumabe para psoríase em placas moderada a grave durante setembro de 2017 a abril de 2021
Critério de exclusão:
- Doentes diagnosticados com outras formas de psoríase que não sejam do tipo placa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Secuquinumabe
todos os pacientes com psoríase que receberam secuquinumabe
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todos os pacientes com psoríase que receberam secuquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Era
Prazo: Linha de base
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Informações de idade foram informadas.
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Informações de gênero foram relatadas.
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Linha de base
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Número de pacientes com esquema de reembolso
Prazo: Linha de base
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As informações do esquema de reembolso foram relatadas.
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Linha de base
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Peso
Prazo: Durante 3 meses antes da linha de base
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Informações de peso foram relatadas.
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Durante 3 meses antes da linha de base
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Altura
Prazo: Durante 3 meses antes da linha de base
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Informações de altura foram relatadas.
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Durante 3 meses antes da linha de base
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IMC
Prazo: Durante 3 meses antes da linha de base
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A informação do IMC foi relatada.
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Durante 3 meses antes da linha de base
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Comorbidades
Prazo: Durante 12 meses antes da linha de base
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Durante 12 meses antes da linha de base
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Pontuação do Índice de Área e Sensibilidade de Psoríase (PASI)
Prazo: Durante 4 semanas antes da linha de base
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é a ferramenta mais amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Durante 4 semanas antes da linha de base
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Porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Durante 4 semanas antes da linha de base
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O percentual de envolvimento da área de superfície corporal (BSA) foi relatado.
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Durante 4 semanas antes da linha de base
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida na Doença (DLQI)
Prazo: Durante 4 semanas antes da linha de base
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado simples, auto-administrado e fácil de usar.
O DLQI é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença de pele.
O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas autoaplicável para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto da psoríase na qualidade de vida.
O DLQI foi classificado em uma escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito).
A pontuação total mais alta possível para o DLQI é 30 e pontuações mais altas indicam impacto mais grave na qualidade de vida.
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Durante 4 semanas antes da linha de base
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Data do primeiro sintoma de psoríase (PSO) / ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Data do diagnóstico da psoríase / ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Duração do diagnóstico de psoríase
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Data do primeiro tratamento sistêmico/ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Data do primeiro agente biológico/ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Duração da terapia tópica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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História da terapia tópica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Duração da terapia sistêmica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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História da terapia sistêmica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Duração da terapia biológica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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História da terapia biológica
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Data do diagnóstico de PSA/ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Duração do diagnóstico de PSA
Prazo: Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Descrever o histórico de tratamento da OSP
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Aproximadamente 2 anos antes da linha de base (data do diagnóstico de PSO até a data do índice, em que a data do índice é definida como a data de início do tratamento)
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Número de pacientes com tratamento basal de PSO
Prazo: Durante 12 meses antes da linha de base
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Terapias Tópicas
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Durante 12 meses antes da linha de base
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Duração desde a descontinuação dos últimos agentes biológicos
Prazo: Linha de base
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Terapia com secuquinumabe
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Linha de base
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Uso de medicação concomitante à prescrição de secuquinumabe indexada
Prazo: Linha de base
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Terapia com secuquinumabe
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Linha de base
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Padrão de tratamento com secuquinumabe
Prazo: Linha de base
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Terapia com secuquinumabe
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Linha de base
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Duração do tratamento desde a primeira dose até a dose mais recente
Prazo: Linha de base
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Terapia com secuquinumabe
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ATH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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