Kenmerken van patiënten behandeld met Secukinumab voor matige tot ernstige plaque psoriasis
5 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
De kenmerken van patiënten behandeld met Secukinumab voor matige tot ernstige plaque psoriasis in de dagelijkse praktijk in Thailand
Deze studie was een niet-interventionele, retrospectieve studie waarbij gegevens werden verzameld uit medische dossiers van ziekenhuizen.
Ongeveer 200 volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die werden behandeld met secukinumab uit ziekenhuizen in Thailand die deelnamen aan dit onderzoek, werden verwacht voor de gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd op 7 onderzoekslocaties in Thailand en was gepland om ongeveer 200 medische dossiers te omvatten.
Op elke onderzoekslocatie werden patiënten die werden behandeld met secukinumab of ooit zijn behandeld met secukinumab voor matige tot ernstige plaque psoriasis geïncludeerd voor screening in chronologische volgorde vanaf de meest recente datum (april 2021) tot september 2017. Dit was om de meest recente klinische praktijk in de studie op te nemen.
De gegevens van patiënten met de diagnose matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die secukinumab kregen in de praktijk van ten minste 1 dosis werden verzameld. De medische dossiers werden bekeken om de gegevens te verzamelen vanaf de datum van de eerste diagnose van psoriasis tot de meest recente dosis secukinumab.
De gegevens over het gebruik van secukinumab en de klinische uitkomst (PASI-score) werden verzameld 4 en 16 weken na aanvang van de eerste dosis en bij de meest recente dosis secukinumab. Het totale aantal secukinumab-injecties op de 3-tijdstippen werd verzameld.
Voor elke patiënt werd een indexdatum vastgelegd. De eerste secukinumab-injectie die in de medische dossiers werd waargenomen, werd beschouwd als de indexdatum voor het verkennende eindpunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie was een retrospectief onderzoek naar medische dossiers.
Het verzamelde de kenmerken van patiënten die secukinumab kregen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis als primair doel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw van ≥ 18 jaar op de indexdatum
- Eerdere diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis als ziekenhuisdossier met beschikbare baseline PASI op indexdatum (datum 0 tot datum -7 voorafgaande indexdatum)
- Geïnitieerde behandeling met secukinumab voor matige tot ernstige plaque psoriasis in september 2017-april 2021
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere vormen van psoriasis dan het plaquetype zijn vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secukinumab
alle patiënten met psoriasis die secukinumab kregen
|
alle patiënten met psoriasis die secukinumab kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met Vergoedingsregeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over de vergoedingsregeling is gemeld.
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
Gewichtsinformatie werd gerapporteerd.
|
Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
Hoogte-informatie werd gerapporteerd.
|
Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
|
BMI
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
BMI-informatie werd gerapporteerd.
|
Gedurende 3 maanden pre-baseline
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden pre-baseline
|
|
Gedurende 12 maanden pre-baseline
|
|
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken pre-baseline
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is de meest gebruikte tool voor het meten van de ernst van psoriasis.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Gedurende 4 weken pre-baseline
|
|
Percentage van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken pre-baseline
|
Percentage van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) werd gerapporteerd.
|
Gedurende 4 weken pre-baseline
|
|
Disease Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken pre-baseline
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een eenvoudige, zelf in te vullen en gebruiksvriendelijke gevalideerde vragenlijst.
De DLQI is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening.
De DLQI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 vragen om de perceptie van de patiënt van de impact van psoriasis op de kwaliteit van leven te evalueren.
De DLQI werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = heel veel).
De hoogst mogelijke totaalscore voor de DLQI is 30 en hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
Gedurende 4 weken pre-baseline
|
|
Datum van eerste symptoom van psoriasis (PSO) / jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Datum diagnose psoriasis / jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Duur van de diagnose psoriasis
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Datum eerste systemische behandeling/jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Datum eerste biologische agent/jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Duur van lokale therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Geschiedenis van lokale therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Duur van systemische therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Geschiedenis van systeemtherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Duur van biologische therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Geschiedenis van biologische therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Datum van PsA-diagnose/jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Duur van de PsA-diagnose
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
Om de PSO-behandelgeschiedenis te beschrijven
|
Ongeveer 2 jaar vóór de uitgangssituatie (PSO-diagnosedatum tot indexdatum, waarbij indexdatum wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling)
|
|
Aantal patiënten met baseline PSO-behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden pre-baseline
|
Topische therapieën
|
Gedurende 12 maanden pre-baseline
|
|
Duur sinds de stopzetting van de nieuwste biologische agentia
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secukinumab-therapie
|
Basislijn
|
|
Medicatiegebruik gelijktijdig met het indexeren van secukinumab-voorschrift
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secukinumab-therapie
|
Basislijn
|
|
Behandelpatroon met secukinumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secukinumab-therapie
|
Basislijn
|
|
Behandelingsduur vanaf de eerste dosering tot de meest recente dosering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secukinumab-therapie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457ATH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .