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Características de los pacientes tratados con secukinumab para la psoriasis en placas de moderada a grave

5 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Las características de los pacientes tratados con secukinumab para la psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica real en Tailandia

Este estudio fue un estudio retrospectivo no intervencionista que recopiló datos de los registros médicos del hospital. Se esperaba la recopilación de datos de aproximadamente 200 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que fueron tratados con secukinumab de hospitales en Tailandia que participaron en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en 7 sitios de estudio en Tailandia y planeó involucrar aproximadamente 200 registros médicos.

En cada sitio de estudio, los pacientes que fueron tratados con secukinumab o que alguna vez habían sido tratados con secukinumab para la psoriasis en placas de moderada a grave se incluyeron para la detección por orden cronológico desde la fecha más reciente (abril de 2021) hasta septiembre de 2017. Esto fue para incluir la práctica clínica más reciente en el estudio.

Se recogieron los datos de pacientes diagnosticados de psoriasis crónica en placas de moderada a grave que recibieron secukinumab en práctica clínica real al menos 1 dosis. Se revisaron las historias clínicas para recoger los datos desde la fecha del primer diagnóstico de psoriasis hasta la última dosis de secukinumab.

Los datos del uso de secukinumab y el resultado clínico (puntuación PASI) se recopilaron a las 4 y 16 semanas después del inicio de la primera dosis y en la dosis más reciente de secukinumab. Se recogió el número total de inyecciones de secukinumab en los 3 puntos temporales.

Se definió una fecha índice para cada paciente. La primera inyección de secukinumab observada en la historia clínica se consideró la fecha índice para el punto final exploratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio fue un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas. Recogió las características de los pacientes que recibieron secukinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave como objetivo principal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto de ≥ 18 años en la fecha índice
  • Diagnóstico previo de psoriasis en placas de moderada a grave según registro hospitalario con PASI basal disponible en la fecha índice (fecha 0 a fecha -7 fecha índice anterior)
  • Inicio de tratamiento con secukinumab para psoriasis en placas de moderada a grave durante septiembre de 2017-abril de 2021

Criterio de exclusión:

- Pacientes diagnosticados con otras formas de psoriasis distintas a la de tipo placa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secukinumab
todos los pacientes con psoriasis que recibieron secukinumab
Droga: Secukinumab
todos los pacientes con psoriasis que recibieron secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
Se informó la información sobre la edad.
Base
Género
Periodo de tiempo: Base
Se reportó información de género.
Base
Número de pacientes con esquema de Reembolso
Periodo de tiempo: Base
Se informó la información del esquema de reembolso.
Base
Peso
Periodo de tiempo: Durante 3 meses antes de la línea de base
Se informó la información del peso.
Durante 3 meses antes de la línea de base
Altura
Periodo de tiempo: Durante 3 meses antes de la línea de base
Se reportó información de altura.
Durante 3 meses antes de la línea de base
IMC
Periodo de tiempo: Durante 3 meses antes de la línea de base
Se informó la información del IMC.
Durante 3 meses antes de la línea de base
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Durante 12 meses antes de la línea de base
  • Enfermedad de Crohn
  • diabetes mellitus
  • dislipidemia
  • Hipertensión
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tuberculosis latente
  • Artritis psoriásica (APs)
Durante 12 meses antes de la línea de base
Puntuación del índice de sensibilidad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas antes de la línea de base
El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es la herramienta más utilizada para medir la gravedad de la psoriasis. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Durante 4 semanas antes de la línea de base
Porcentaje de participación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas antes de la línea de base
Se informó el porcentaje de compromiso del área de superficie corporal (BSA).
Durante 4 semanas antes de la línea de base
Puntuación del índice de calidad de vida de la enfermedad (DLQI)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas antes de la línea de base
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado simple, autoadministrado y fácil de usar. El DLQI está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel. El DLQI es un cuestionario autoadministrado validado de 10 preguntas para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la calidad de vida. El DLQI se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada a 3 = mucho). La puntuación total más alta posible para el DLQI es 30 y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida.
Durante 4 semanas antes de la línea de base
Fecha del primer síntoma de psoriasis (PSO) / año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Fecha de diagnóstico de psoriasis / año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Duración del diagnóstico de psoriasis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Fecha del primer tratamiento sistémico/año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Fecha del primer agente biológico/año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Duración de la terapia tópica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Historia de la terapia tópica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Duración de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Historia de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Duración de la terapia biológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Historia de la terapia biológica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Fecha de diagnóstico de APs/año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Duración del diagnóstico de APs
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Describir el historial de tratamiento de PSO
Aproximadamente 2 años antes del inicio (desde la fecha de diagnóstico de la PSO hasta la fecha índice, donde la fecha índice se define como la fecha de inicio del tratamiento)
Número de pacientes con tratamiento basal con PSO
Periodo de tiempo: Durante 12 meses antes de la línea de base

Terapias tópicas

  • corticosteroide tópico
  • Alquitrán de hulla
  • Ácido salicílico
  • Análogos de la vitamina D
  • antralina
  • Inhibidores de la calcineurina
  • Otros Terapias sistémicas orales
  • metotrexato
  • acitretina
  • retinoide
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • Hidroxiurea
  • leflunomida
  • Sulfasalazina
  • Otros Terapia biológica
  • infliximab
  • etanercept
  • ustekinumab
  • brodalumab
  • guselkumab
  • Ixekizumab
  • Otros
Durante 12 meses antes de la línea de base
Duración desde la suspensión de los últimos agentes biológicos
Periodo de tiempo: Base
Terapia con secukinumab
Base
Uso de medicación concomitante a la prescripción índice de secukinumab
Periodo de tiempo: Base
Terapia con secukinumab
Base
Patrón de tratamiento con secukinumab
Periodo de tiempo: Base
Terapia con secukinumab
Base
Duración del tratamiento desde la primera dosis hasta la dosis más reciente
Periodo de tiempo: Base
Terapia con secukinumab
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ATH01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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