Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientů léčených secukinumabem pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu

5. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Charakteristika pacientů léčených secukinumabem pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu v reálné praxi v Thajsku

Tato studie byla neintervenční retrospektivní studií shromažďující data z nemocničních lékařských záznamů. Pro sběr dat se očekávalo přibližně 200 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli léčeni secukinumabem z nemocnic v Thajsku, které se účastnily této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na 7 studijních místech v Thajsku a plánovala zahrnovat přibližně 200 lékařských záznamů.

V každém místě studie byli pacienti, kteří byli léčeni secukinumabem nebo byli někdy léčeni secukinumabem pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu, zařazeni do screeningu v chronologickém pořadí od nejnovějšího data (duben 2021) do září 2017. To mělo zahrnovat nejnovější klinickou praxi ve studii.

Byla shromážděna data pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, kteří dostávali secukinumab v reálné klinické praxi alespoň v 1 dávce. Byly přezkoumány lékařské záznamy, aby se shromáždila data od data první diagnózy psoriázy do poslední dávky secukinumabu.

Údaje o užívání sekukinumabu a klinickém výsledku (skóre PASI) byly shromážděny 4 a 16 týdnů po zahájení první dávky a při poslední dávce secukinumabu. Byl shromážděn celkový počet injekcí secukinumabu ve 3 časových bodech.

Pro každého pacienta bylo definováno datum indexu. První injekce secukinumabu pozorovaná v lékařských záznamech byla považována za indexové datum pro explorativní cílový bod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla retrospektivní studií přehledu lékařských tabulek. Shromáždil charakteristiky pacientů, kteří dostávali sekukinumab k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy jako primárního cíle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let k datu indexu
  • Předchozí diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy jako nemocniční záznam s dostupným výchozím PASI k datu indexu (od 0 do data -7 předchozí datum indexu)
  • Zahájena léčba sekukinumabem pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu v průběhu září 2017–dubna 2021

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s diagnózou jiných forem psoriázy než plakového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Secukinumab
všichni pacienti s psoriázou, kteří dostávali sekukinumab
Lék: Secukinumab
všichni pacienti s psoriázou, kteří dostávali sekukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Byly hlášeny informace o věku.
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Byly hlášeny informace o pohlaví.
Základní linie
Počet pacientů s Úhradovým schématem
Časové okno: Základní linie
Byly hlášeny informace o systému úhrad.
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Během 3 měsíců před výchozím stavem
Byly hlášeny údaje o hmotnosti.
Během 3 měsíců před výchozím stavem
Výška
Časové okno: Během 3 měsíců před výchozím stavem
Byly hlášeny informace o výšce.
Během 3 měsíců před výchozím stavem
BMI
Časové okno: Během 3 měsíců před výchozím stavem
Byly hlášeny informace o BMI.
Během 3 měsíců před výchozím stavem
Komorbidity
Časové okno: Během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Crohnova nemoc
  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidémie
  • Hypertenze
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Latentní tuberkulóza
  • Psoriatická artritida (PsA)
Během 12 měsíců před výchozím stavem
Skóre oblasti psoriázy a indexu citlivosti (PASI).
Časové okno: Během 4 týdnů před výchozím stavem
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je nejrozšířenějším nástrojem pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Během 4 týdnů před výchozím stavem
Procento postižení tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: Během 4 týdnů před výchozím stavem
Bylo hlášeno procento postižení tělesného povrchu (BSA).
Během 4 týdnů před výchozím stavem
Skóre indexu kvality života nemocí (DLQI).
Časové okno: Během 4 týdnů před výchozím stavem
Dermatologický index kvality života (DLQI) je jednoduchý, samostatně spravovaný a uživatelsky přívětivý validovaný dotazník. DLQI je určen k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním. DLQI je validovaný, 10otázkový, self-reported dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání vlivu psoriázy na kvalitu života. DLQI bylo hodnoceno na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = velmi). Nejvyšší možné celkové skóre pro DLQI je 30 a vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života.
Během 4 týdnů před výchozím stavem
Datum prvního příznaku psoriázy (PSO) / rok
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Datum diagnózy psoriázy / rok
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Doba trvání diagnózy psoriázy
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Datum první systémové léčby/rok
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Datum první biologické látky/rok
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Délka topické terapie
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Historie lokální terapie
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Délka systémové terapie
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Historie systémové terapie
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Délka biologické léčby
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Historie biologické léčby
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Datum diagnózy PsA/rok
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Doba trvání diagnózy PsA
Časové okno: Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Popsat historii léčby PSO
Přibližně 2 roky před výchozím stavem (od data diagnózy PSO do data indexu, kde datum indexu je definováno jako datum zahájení léčby)
Počet pacientů se základní léčbou PSO
Časové okno: Během 12 měsíců před výchozím stavem

Lokální terapie

  • Lokální kortikosteroid
  • Uhelný dehet
  • Kyselina salicylová
  • Analogy vitaminu D
  • Anthralin
  • Inhibitory kalcineurinu
  • Jiné Orální systémové terapie
  • methotrexát
  • Acitretin
  • Retinoidní
  • Cyklosporin
  • azathioprin
  • Hydroxymočovina
  • Leflunomid
  • Sulfasalazin
  • Ostatní Biologická léčba
  • infliximab
  • Etanercept
  • ustekinumab
  • Brodalumab
  • Guselkumab
  • ixekizumab
  • Ostatní
Během 12 měsíců před výchozím stavem
Doba trvání od vysazení nejnovějších biologických látek
Časové okno: Základní linie
Léčba secukinumabem
Základní linie
Souběžné užívání léků s indexem předepisování secukinumabu
Časové okno: Základní linie
Léčba secukinumabem
Základní linie
Vzorec léčby secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Léčba secukinumabem
Základní linie
Délka léčby od první dávky do poslední dávky
Časové okno: Základní linie
Léčba secukinumabem
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ATH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit