接受苏金单抗治疗的中度至重度斑块状银屑病患者的特征
2023年4月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
泰国真实世界实践中接受苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病患者的特征
本研究是一项非干预性回顾性研究，从医院病历中收集数据。
预计将收集数据收集来自泰国医院的大约 200 名中度至重度斑块状银屑病成年患者，这些患者接受过苏金单抗治疗。
研究概览
详细说明
该研究在泰国的 7 个研究地点进行，计划涉及大约 200 份医疗记录。
在每个研究中心，从最近的日期（2021 年 4 月）到 2017 年 9 月，接受苏金单抗治疗或曾接受苏金单抗治疗的中度至重度斑块状银屑病患者按时间顺序进行筛查。 这是为了包括研究中的最新临床实践。
收集了在实际临床实践中接受至少 1 剂苏金单抗诊断的中度至重度慢性斑块型银屑病患者的数据。 审查医疗记录以收集从银屑病首次诊断日期到最近一次苏金单抗剂量的数据。
苏金单抗使用和临床结果（PASI 评分）的数据在首次剂量开始后 4 周和 16 周以及最近一次苏金单抗剂量时收集。 收集 3 个时间点的苏金单抗注射总数。
为每位患者定义索引日期。 医疗记录中观察到的第一次苏金单抗注射被认为是探索性终点的索引日期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是一项回顾性病历回顾研究。
它收集了接受苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的患者的特征作为主要目标。
描述
纳入标准：
- 在索引日年满 18 岁的成年男性或女性
- 以前诊断为中度至重度斑块状银屑病的医院记录，在索引日期（日期 0 到日期 -7 前索引日期）有可用的基线 PASI
- 2017 年 9 月至 2021 年 4 月开始使用苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病
排除标准：
- 被诊断患有斑块型以外的其他形式的银屑病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苏金单抗
所有接受苏金单抗治疗的银屑病患者
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所有接受苏金单抗治疗的银屑病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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报告了年龄信息。
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基线
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性别
大体时间：基线
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报告了性别信息。
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基线
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报销计划的病人人数
大体时间：基线
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报告了报销计划信息。
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基线
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重量
大体时间：在基线前的 3 个月内
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报告了重量信息。
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在基线前的 3 个月内
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高度
大体时间：在基线前的 3 个月内
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报告了身高信息。
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在基线前的 3 个月内
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体重指数
大体时间：在基线前的 3 个月内
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报告了 BMI 信息。
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在基线前的 3 个月内
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合并症
大体时间：在基线前的 12 个月内
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在基线前的 12 个月内
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银屑病面积和敏感性指数 (PASI) 评分
大体时间：在基线前的 4 周内
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是用于测量银屑病严重程度的最广泛使用的工具。
PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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在基线前的 4 周内
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体表面积 (BSA) 受累百分比
大体时间：在基线前的 4 周内
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报告了体表面积 (BSA) 受累的百分比。
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在基线前的 4 周内
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疾病生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：在基线前的 4 周内
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份简单、自行管理且用户友好的经过验证的问卷。
DLQI 旨在衡量患有皮肤病的成年患者的健康相关生活质量。
DLQI 是经过验证的、包含 10 个问题的自我报告问卷，用于评估患者对银屑病对生活质量影响的看法。
DLQI 采用 4 分制评分（0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
DLQI 的最高可能总分是 30，分数越高表明对生活质量的影响越严重。
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在基线前的 4 周内
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银屑病 (PSO) 首发症状的日期/年
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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银屑病诊断日期/年
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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牛皮癣诊断的持续时间
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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首次全身治疗日期/年
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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第一个生物制剂的日期/年
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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局部治疗的持续时间
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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局部治疗的历史
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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全身治疗的持续时间
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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全身治疗史
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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生物治疗的持续时间
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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生物疗法的历史
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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PsA 诊断日期/年
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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PsA 诊断的持续时间
大体时间：基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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描述PSO治疗史
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基线前大约 2 年（PSO 诊断日期到索引日期，其中索引日期定义为治疗开始日期）
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接受基线 PSO 治疗的患者人数
大体时间：在基线前的 12 个月内
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局部疗法
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在基线前的 12 个月内
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自最新生物制剂停用以来的持续时间
大体时间：基线
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苏金单抗治疗
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基线
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药物使用伴随索引苏金单抗处方
大体时间：基线
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苏金单抗治疗
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基线
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苏金单抗的治疗模式
大体时间：基线
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苏金单抗治疗
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基线
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从第一次给药到最近一次给药的治疗持续时间
大体时间：基线
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苏金单抗治疗
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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