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Merkmale von Patienten, die mit Secukinumab wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis behandelt wurden

5. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Die Merkmale von Patienten, die mit Secukinumab wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Praxis in Thailand behandelt wurden

Diese Studie war eine nicht-interventionelle, retrospektive Studie, die Daten aus Krankenhausakten sammelte. Für die Datenerhebung wurden etwa 200 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erwartet, die mit Secukinumab aus Krankenhäusern in Thailand behandelt wurden, die an dieser Studie teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 7 Studienstandorten in Thailand durchgeführt und sollte etwa 200 Krankenakten umfassen.

An jedem Studienzentrum wurden Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Secukinumab behandelt wurden oder jemals mit Secukinumab behandelt worden waren, in chronologischer Reihenfolge, beginnend mit dem aktuellsten Datum (April 2021) bis September 2017, in das Screening eingeschlossen. Dies sollte die neueste klinische Praxis in die Studie einbeziehen.

Die Daten von Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die Secukinumab in der realen klinischen Praxis mindestens 1 Dosis erhielten, wurden erhoben. Die Krankenakten wurden überprüft, um die Daten vom Datum der ersten Psoriasis-Diagnose bis zur letzten Secukinumab-Dosis zu erfassen.

Die Daten zur Anwendung von Secukinumab und zum klinischen Ergebnis (PASI-Score) wurden 4 und 16 Wochen nach Beginn der ersten Dosis und bei der letzten Secukinumab-Dosis erhoben. Die Gesamtzahl der Secukinumab-Injektionen zu den 3 Zeitpunkten wurde erfasst.

Für jeden Patienten wurde ein Indexdatum definiert. Die erste Secukinumab-Injektion, die in den Krankenakten beobachtet wurde, wurde als Indexdatum für den explorativen Endpunkt betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive medizinische Chart-Review-Studie. Es wurden die Merkmale von Patienten erhoben, die Secukinumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als primäres Ziel erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren am Indexdatum
  • Frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis als Krankenhausakte mit verfügbarem Basis-PASI zum Indexdatum (Datum 0 bis Datum -7 vor dem Indexdatum)
  • Beginn der Behandlung mit Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Zeitraum von September 2017 bis April 2021

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen andere Formen der Psoriasis als vom Plaque-Typ diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
alle Patienten mit Psoriasis, die Secukinumab erhielten
Arzneimittel: Secukinumab
alle Patienten mit Psoriasis, die Secukinumab erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Altersangaben wurden gemeldet.
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Kostenerstattungssystem
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zum Erstattungssystem wurden gemeldet.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Während 3 Monaten vor der Grundlinie
Gewichtsangaben wurden gemeldet.
Während 3 Monaten vor der Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Während 3 Monaten vor der Grundlinie
Höheninformationen wurden gemeldet.
Während 3 Monaten vor der Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Während 3 Monaten vor der Grundlinie
BMI-Informationen wurden gemeldet.
Während 3 Monaten vor der Grundlinie
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Während 12 Monaten vor der Grundlinie
  • Morbus Crohn
  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidämie
  • Hypertonie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Latente Tuberkulose
  • Psoriasis-Arthritis (PsA)
Während 12 Monaten vor der Grundlinie
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Während 4 Wochen vor der Grundlinie
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrades der Psoriasis. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Während 4 Wochen vor der Grundlinie
Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Während 4 Wochen vor der Grundlinie
Der Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) wurde angegeben.
Während 4 Wochen vor der Grundlinie
DLQI-Score (Disease Life Quality Index).
Zeitfenster: Während 4 Wochen vor der Grundlinie
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein einfacher, selbst auszufüllender und benutzerfreundlicher validierter Fragebogen. Der DLQI dient der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten, die an einer Hauterkrankung leiden. Der DLQI ist ein validierter, aus 10 Fragen bestehender Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Psoriasis auf die Lebensqualität zu bewerten. Der DLQI wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr stark) bewertet. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den DLQI beträgt 30, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Während 4 Wochen vor der Grundlinie
Datum des ersten Symptoms der Psoriasis (PSO) / Jahr
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Datum der Psoriasis-Diagnose / Jahr
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Dauer der Psoriasis-Diagnose
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Datum der ersten systemischen Behandlung/Jahr
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Datum des ersten biologischen Arbeitsstoffs/Jahr
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Dauer der topischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Geschichte der topischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Dauer der systemischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Geschichte der systemischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Dauer der biologischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Geschichte der biologischen Therapie
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Datum der PsA-Diagnose/Jahr
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Dauer der PsA-Diagnose
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Zur Beschreibung der PSO-Behandlungsgeschichte
Etwa 2 Jahre vor Studienbeginn (Datum der PSO-Diagnose bis zum Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum des Behandlungsbeginns definiert ist)
Anzahl der Patienten mit PSO-Ausgangsbehandlung
Zeitfenster: Während 12 Monaten vor der Grundlinie

Topische Therapien

  • Topisches Kortikosteroid
  • Kohlenteer
  • Salicylsäure
  • Vitamin-D-Analoga
  • Anthralin
  • Calcineurin-Inhibitoren
  • Andere Orale systemische Therapien
  • Methotrexat
  • Acitretin
  • Retinoid
  • Cyclosporin
  • Azathioprin
  • Hydroxyharnstoff
  • Leflunomid
  • Sulfasalazin
  • Andere Biologische Therapie
  • Infliximab
  • Etanercept
  • Ustekinumab
  • Brodalumab
  • Guselkumab
  • Ixekizumab
  • Andere
Während 12 Monaten vor der Grundlinie
Dauer seit dem Absetzen der neuesten biologischen Arbeitsstoffe
Zeitfenster: Grundlinie
Secukinumab-Therapie
Grundlinie
Begleitende Medikamenteneinnahme zur Indizierung der Secukinumab-Verschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Secukinumab-Therapie
Grundlinie
Behandlungsschema mit Secukinumab
Zeitfenster: Grundlinie
Secukinumab-Therapie
Grundlinie
Behandlungsdauer seit der ersten Einnahme bis zur letzten Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Secukinumab-Therapie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ATH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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