乳房スクリーニングのための新しい赤外線画像技術
2024年9月25日 更新者：University of Arizona
乳がんの検出における ThermalytixTM の精度を評価する第 II 相試験
この試験は、Thermerytix™ と呼ばれる新しい乳房画像ツールを研究するためのものです。
ThermalytixTM は、熱画像に人工知能 (AI) を使用する、放射線を使用しない新しい自動乳がんスクリーニング技術です。
熱画像は、私たちの体の熱サインです。
この新しい技術は、乳房の熱の特徴を捉え、AI ソフトウェアでそれらの画像を分析します。
この研究では、マンモグラフィーや超音波などの標準的な画像診断法に対する ThermalytixTM 乳房画像診断の性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房生検またはマンモグラムが予定されている患者
説明
包含基準:
- 研究の調査的性質と研究のすべての関連する側面を理解できる
- -機関および連邦のガイドラインに従って、書面による同意に署名および提供できる
- -予定された訪問、治療計画、および研究スタッフのフォローアップを喜んで遵守できる
- 年齢≧21歳
- コホート固有の基準
- コホート 1: 生検の予定がある
- コホート 2: 研究登録後 3 か月以内に正常なスクリーニング マンモグラムを取得した
- コホート 3: マンモグラム診断を受ける予定
- コホート 4: 乳癌の病歴、s/p 乳腺腫瘤摘出術および定期的なマンモグラムの予定
除外基準:
- コホート固有の基準
- コホート 1: 研究登録から 3 か月以内に同じ乳房または反対側の乳房での生検、乳がんの既往歴、インプラントを含む乳房手術の既往歴
- コホート 2: インプラントを含む乳房手術の既往歴
- コホート 3: 研究登録から 3 か月以内に同じ乳房または反対側の乳房ですでに生検を受けている、乳がんの既往歴がある、インプラントを含む乳房手術の既往歴がある
- コホート 4: 手術
- 研究関連の手順を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 生検
生検が予定されている被験者が登録されます。
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このコホートに対して、1回限りのサーマルイメージングが実行されます。
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コホート 2: マンモグラムのスクリーニング
スクリーニングマンモグラムを受けた患者が登録される。
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このコホートに対して、1回限りのサーマルイメージングが実行されます。
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コホート 3: 診断マンモグラム
診断マンモグラムが予定されている被験者が登録されます。
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このコホートに対して、1回限りのサーマルイメージングが実行されます。
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コホート 4: リンパ切除術の既往歴、ルーチンのマンモグラム
定期的なマンモグラムが予定されている乳腺腫瘤摘出術の既往歴のある被験者が登録されます。
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このコホートに対して、1回限りのサーマルイメージングが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの検出における ThermalytixTM の感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均30日
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乳房生検を受ける予定の患者 (コホート 1) における乳がんの検出における ThermalytixTM の感度と特異性を決定します。
感度と特異度は、95% の正確な二項信頼区間を使用して推定されます。
必要なサンプル サイズは、ターゲットの感度と特異性、および結果の信頼区間に基づいて決定されました。
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研究完了まで、平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の必要性の評価における ThermalytixTM の感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均30日
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スクリーニングマンモグラムで異常が見つかった患者の生検の必要性を評価する上で、ThermerytixTM の精度を判断すること。
コホート 1 の被験者は、このエンドポイントを決定するために使用されます。
感度と特異度は、95% の正確な二項信頼区間を使用して推定されます。
必要なサンプル サイズは、ターゲットの感度と特異性、および結果の信頼区間に基づいて決定されました。
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研究完了まで、平均30日
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通常のスクリーニング マンモグラムの結果を ThermalytixTM の結果と関連付けます
時間枠：研究完了まで、平均30日
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定期的なスクリーニングを受けている健康な被験者のマンモグラムのスクリーニングと ThermalytixTM を比較します。
コホート 2 は、このエンドポイントを評価するために使用されます。
特異性は、95% の正確な二項信頼区間を使用して推定されます。
必要なサンプル サイズは、ターゲットの特異性と結果の信頼区間に基づいて決定されました。
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研究完了まで、平均30日
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診断用マンモグラムの結果を ThermalytixTM の結果と関連付けます
時間枠：研究完了まで、平均30日
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診断マンモグラムを受けた被験者の診断マンモグラムと ThermalytixTM を比較します。
コホート 3 は、このエンドポイントに使用されます。
特異性は、95% の正確な二項信頼区間を使用して推定されます。
必要なサンプル サイズは、ターゲットの特異性と結果の信頼区間に基づいて決定されました。
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研究完了まで、平均30日
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乳腺腫瘤摘出術を受けた患者のマンモグラムの結果と ThermalytixTM の結果を関連付ける
時間枠：研究完了まで、平均30日
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乳腺腫瘤摘出術を受けた女性のマンモグラムの結果 (スクリーニングまたは診断) と ThermalytixTM を比較します。
コホート 4 は、このエンドポイントに使用されます。
特異性は、95% の正確な二項信頼区間を使用して推定されます。
必要なサンプル サイズは、ターゲットの特異性と結果の信頼区間に基づいて決定されました。
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研究完了まで、平均30日
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ThermalytixTM を使用した患者の経験を報告する
時間枠：研究完了まで、平均30日
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ThermalytixTM を使用した患者の経験は、アンケートによって記録されます。
1 から 5 のスケールで、患者はマンモグラムとサーマルリティックス検査中の経験を記録します。一般に、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavani Chalasani, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。