Nova técnica de imagem térmica para triagem de mama
25 de setembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Um estudo de fase II para avaliar a precisão do ThermalytixTM na detecção do câncer de mama
Este ensaio é para estudar uma nova ferramenta de imagem de mama chamada Thermalytix™.
ThermalytixTM é uma nova técnica automatizada de triagem de câncer de mama, livre de radiação, que usa Inteligência Artificial (IA) sobre imagens térmicas.
As imagens térmicas são assinaturas de calor em nosso corpo.
Esta nova técnica irá capturar assinaturas de calor no peito e analisar essas imagens com software AI.
Este estudo avaliará o desempenho da imagem de mama ThermalytixTM em relação às modalidades de imagem padrão, como mamografia e ultrassom.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendadas para biópsia de mama ou mamografia
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender a natureza investigativa do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo
- Ser capaz de assinar e fornecer consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e o acompanhamento da equipe de pesquisa
- Idade ≥ 21 anos
- Critérios específicos de coorte
- Coorte 1: Ser agendado para biópsia
- Coorte 2: Teve uma mamografia de triagem normal dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Coorte 3: Ser agendada para mamografia diagnóstica
- Coorte 4: Histórico de câncer de mama, mastectomia s/p e mamografia de rotina agendada
Critério de exclusão:
- Critérios específicos de coorte
- Coorte 1: Biópsias anteriores na mesma mama ou oposta dentro de 3 meses da inscrição no estudo, história prévia de câncer de mama, história prévia de cirurgias de mama, incluindo implantes
- Coorte 2: história prévia de cirurgias de mama, incluindo implantes
- Coorte 3: Já foi submetida a uma biópsia na mesma mama ou oposta dentro de 3 meses após a inscrição no estudo, história anterior de câncer de mama, história anterior de cirurgias de mama, incluindo implantes
- Coorte 4: cirurgia
- Incapaz de concluir os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Biópsia
Indivíduos agendados para biópsia serão inscritos.
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Uma imagem térmica única é realizada para esta coorte.
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Coorte 2: mamografia de rastreamento
Pacientes que realizaram mamografia de rastreamento serão inscritas.
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Uma imagem térmica única é realizada para esta coorte.
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Coorte 3: mamografia diganóstica
Indivíduos agendados para mamografia diagnóstica serão inscritos.
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Uma imagem térmica única é realizada para esta coorte.
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Coorte 4: história prévia de linfectomia, mamografia de rotina
Indivíduos com história prévia de mastectomia agendada para sua mamografia de rotina serão inscritos.
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Uma imagem térmica única é realizada para esta coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de ThermalytixTM na detecção de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Determinar a sensibilidade e especificidade do ThermalytixTM na detecção de câncer de mama em pacientes agendadas para serem submetidas a biópsia de mama (Coorte 1).
A sensibilidade e especificidade serão estimadas usando intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
O tamanho da amostra necessário foi determinado com base na sensibilidade e especificidade alvo e nos intervalos de confiança resultantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do ThermalytixTM na avaliação da necessidade de biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Determinar a precisão do ThermalytixTM na avaliação da necessidade de biópsia em pacientes com mamografia de triagem anormal.
Os indivíduos da Coorte 1 serão usados para determinar este ponto final.
A sensibilidade e especificidade serão estimadas usando intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
O tamanho da amostra necessário foi determinado com base na sensibilidade e especificidade alvo e nos intervalos de confiança resultantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Correlacione os resultados normais da mamografia de triagem com os resultados do ThermalytixTM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Comparar ThermalytixTM com mamografia de triagem em indivíduos saudáveis submetidos a triagem de rotina.
A Coorte 2 será usada para avaliar este endpoint.
A especificidade será estimada usando intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
O tamanho da amostra necessário foi determinado com base na especificidade do alvo e nos intervalos de confiança resultantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Correlacione os resultados da mamografia diagnóstica com os resultados do ThermalytixTM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Comparar ThermalytixTM com mamografia diagnóstica em indivíduos submetidos a mamografia diagnóstica.
A coorte 3 será usada para este endpoint.
A especificidade será estimada usando intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
O tamanho da amostra necessário foi determinado com base na especificidade do alvo e nos intervalos de confiança resultantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Correlacione os resultados da mamografia com os resultados do ThermalytixTM em pacientes submetidos à mastectomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Comparar o ThermalytixTM com o resultado da mamografia (triagem ou diagnóstico) em mulheres submetidas à mastectomia.
A Coorte 4 será usada para este endpoint.
A especificidade será estimada usando intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
O tamanho da amostra necessário foi determinado com base na especificidade do alvo e nos intervalos de confiança resultantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Relate a experiência do paciente com ThermalytixTM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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A experiência do paciente com ThermalytixTM será documentada por meio de questionários.
Em uma escala de 1 a 5, os pacientes documentarão sua experiência durante a mamografia e o exame Thermalytix; em geral, valores mais altos indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .