Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika obrazowania termicznego do badań przesiewowych piersi

25 września 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy II oceniające dokładność ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi

Ta próba ma na celu zbadanie nowego narzędzia do obrazowania piersi o nazwie Thermalytix™. ThermalytixTM to nowa, wolna od promieniowania, zautomatyzowana technika badań przesiewowych w kierunku raka piersi, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) zamiast obrazów termicznych. Obrazy termiczne to sygnatury termiczne w naszym ciele. Ta nowa technika będzie rejestrować sygnatury ciepła w piersiach i analizować te obrazy za pomocą oprogramowania AI. Badanie to oceni wydajność obrazowania piersi ThermalytixTM w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania, takimi jak mammografia i ultrasonografia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do biopsji piersi lub mammografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  • Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obserwacji personelu badawczego
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Kryteria specyficzne dla kohorty
  • Kohorta 1: Zaplanuj biopsję
  • Kohorta 2: Miała normalną mammografię przesiewową w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Kohorta 3: Umów się na mammografię diagnostyczną
  • Kohorta 4: Historia raka piersi, s/p lumpektomii i zaplanowana rutynowa mammografia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria specyficzne dla kohorty
  • Kohorta 1: Wcześniejsze biopsje tej samej lub przeciwnej piersi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, wcześniejszy rak piersi w wywiadzie, wcześniejsze operacje piersi, w tym implanty
  • Kohorta 2: wcześniejsza historia operacji piersi, w tym implantów
  • Kohorta 3: Przeszła już biopsję tej samej lub przeciwnej piersi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, wcześniejszy rak piersi w wywiadzie, wcześniejsze operacje piersi, w tym implanty
  • Kohorta 4: operacja
  • Nie można ukończyć procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Biopsja
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję, zostaną zapisani.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 2: Mammografia przesiewowa
Pacjenci, którzy przeszli przesiewowe badanie mammograficzne, będą zapisani.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 3: mammografia diganostyczna
Osoby zaplanowane na mammografię diagnostyczną zostaną zapisane.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 4: Wcześniejsza limfektomia, rutynowa mammografia
Osoby, u których wcześniej wykonano lumpektomię, zaplanowane na rutynową mammografię, zostaną włączone do badania.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Określenie czułości i swoistości testu ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi u pacjentek, u których zaplanowano biopsję piersi (kohorta 1). Czułość i swoistość zostaną oszacowane przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie docelowej czułości i swoistości oraz uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość ThermalytixTM w ocenie konieczności wykonania biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Aby określić dokładność ThermalytixTM w ocenie konieczności wykonania biopsji u pacjentów, u których wykryto nieprawidłowy mammogram przesiewowy. Pacjenci z kohorty 1 zostaną wykorzystani do określenia tego punktu końcowego. Czułość i swoistość zostaną oszacowane przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie docelowej czułości i swoistości oraz uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj normalne wyniki mammografii przesiewowej z wynikami ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z mammografią przesiewową u zdrowych osób poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym. Kohorta 2 zostanie wykorzystana do oceny tego punktu końcowego. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj diagnostyczne wyniki mammografii z wynikami ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z mammografią diagnostyczną u pacjentek poddanych mammografii diagnostycznej. Do tego punktu końcowego zostanie użyta kohorta 3. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj wyniki mammografii z wynikami ThermalytixTM u pacjentów poddanych lumpektomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z wynikiem mammografii (przesiewowej lub diagnostycznej) u kobiet poddanych lumpektomii. Dla tego punktu końcowego zostanie użyta kohorta 4. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Zgłoś doświadczenia pacjentów z ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Doświadczenia pacjentów z ThermalytixTM zostaną udokumentowane za pomocą kwestionariuszy. W skali od 1 do 5 pacjentki będą dokumentować swoje doświadczenia podczas mammografii i badania Thermalytix; generalnie wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Thermalytix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj