Uusi lämpökuvaustekniikka rintojen seulomiseen
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona
Vaiheen II tutkimus ThermalytixTM:n tarkkuuden arvioimiseksi rintasyövän havaitsemisessa
Tässä kokeessa tutkitaan uutta Thermalytix™-nimistä rintojen kuvantamistyökalua.
ThermalytixTM on uusi säteilytön, automatisoitu rintasyövän seulontatekniikka, joka käyttää tekoälyä (AI) lämpökuvien sijaan.
Lämpökuvat ovat lämpömerkkejä kehossamme.
Tämä uusi tekniikka kaappaa lämpöä rinnoissa ja analysoi kuvat tekoälyohjelmistolla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ThermalytixTM-rintojen kuvantamisen suorituskykyä standardeihin kuvantamismenetelmiin, kuten mammografiaan ja ultraääneen, verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on varattu rintojen biopsia tai mammografia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja kaikki tutkimuksen asiaan liittyvät näkökohdat
- Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
- Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja seurantaa tutkimushenkilöstön kanssa
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Kohorttikohtaiset kriteerit
- Kohortti 1: Varaudu biopsiaan
- Kohortti 2: Sinulle tehtiin normaali seulontamammografia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kohortti 3: Varaudu diagnostiseen mammografiaan
- Kohortti 4: Aiempi rintasyöpä, s/p-lumpektomia ja rutiininomaiseen mammografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohorttikohtaiset kriteerit
- Kohortti 1: Aiemmat biopsiat samasta tai vastakkaisesta rinnasta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, aiempi rintasyöpähistoria, aikaisempi rintaleikkaus, mukaan lukien implantit
- Kohortti 2: aiemmat rintaleikkaukset, mukaan lukien implantit
- Kohortti 3: jo tehty biopsia samasta tai vastakkaisesta rinnasta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, aiempi rintasyöpä, aikaisempi rintaleikkaus, mukaan lukien implantit
- Kohortti 4: leikkaus
- Ei voida suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Biopsia
Tutkittavat, joille on määrätty biopsia, otetaan mukaan.
|
Tälle kohortille suoritetaan kertaluonteinen lämpökuvaus.
|
|
Kohortti 2: Mammografian seulonta
Potilaat, joille on tehty seulontamammografia, otetaan mukaan.
|
Tälle kohortille suoritetaan kertaluonteinen lämpökuvaus.
|
|
Kohortti 3: Diganostinen mammografia
Diagnostiseen mammografiaan varatut koehenkilöt otetaan mukaan.
|
Tälle kohortille suoritetaan kertaluonteinen lämpökuvaus.
|
|
Kohortti 4: Aikaisempi lymlektomia, rutiini mammografia
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lumpektomia, joka on suunniteltu rutiininomaiseen mammografiaan, otetaan mukaan.
|
Tälle kohortille suoritetaan kertaluonteinen lämpökuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ThermalytixTM:n herkkyys ja spesifisyys rintasyövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Selvitä ThermalytixTM:n herkkyys ja spesifisyys rintasyövän havaitsemisessa potilailla, joille on määrä tehdä rintabiopsia (kohortti 1).
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Tarvittava näytekoko määritettiin tavoiteherkkyyden ja spesifisyyden sekä tuloksena olevien luottamusvälien perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ThermalytixTM:n herkkyys ja spesifisyys biopsian tarpeen arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
ThermalytixTM:n tarkkuuden määrittämiseksi arvioitaessa biopsian tarvetta potilailla, joilla on epänormaali seulontamammografia.
Kohortin 1 koehenkilöitä käytetään tämän päätepisteen määrittämiseen.
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Tarvittava näytekoko määritettiin tavoiteherkkyyden ja spesifisyyden sekä tuloksena olevien luottamusvälien perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Korreloi normaalit seulontamammografiatulokset ThermalytixTM-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Vertaa ThermalytixTM:ää seulontamammografiaan terveillä koehenkilöillä, joille tehdään rutiinitarkistus.
Kohorttia 2 käytetään tämän päätepisteen arvioimiseen.
Spesifisyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Tarvittava näytekoko määritettiin kohdespesifisyyden ja tuloksena olevien luottamusvälien perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Korreloi diagnostiset mammografiatulokset ThermalytixTM-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
ThermalytixTM-vertailu diagnostiseen mammografiaan potilailla, joille tehtiin diagnostinen mammografia.
Kohorttia 3 käytetään tälle päätepisteelle.
Spesifisyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Tarvittava näytekoko määritettiin kohdespesifisyyden ja tuloksena olevien luottamusvälien perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Korreloi mammografiatuloksia ThermalytixTM-tulosten kanssa potilailla, joille on tehty lumpektomia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
ThermalytixTM-vertailu mammografiatulokseen (seulonta tai diagnostiikka) naisilla, joille on tehty lumpektomia.
Kohorttia 4 käytetään tälle päätepisteelle.
Spesifisyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Tarvittava näytekoko määritettiin kohdespesifisyyden ja tuloksena olevien luottamusvälien perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Ilmoita potilaiden kokemuksista ThermalytixTM:stä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Potilaan kokemukset ThermalytixTM:stä dokumentoidaan kyselylomakkeilla.
Asteikolla 1-5 potilaat dokumentoivat kokemuksensa mammografia- ja Thermalytix-tutkimuksensa aikana; yleensä korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .