Ny termisk bildeteknikk for brystscreening
25. september 2024 oppdatert av: University of Arizona
En fase II-studie for å evaluere nøyaktigheten av ThermalytixTM ved påvisning av brystkreft
Denne studien er for å studere et nytt brystavbildningsverktøy kalt Thermalytix™.
ThermalytixTM er en ny strålingsfri, automatisert screeningteknikk for brystkreft som bruker kunstig intelligens (AI) over termiske bilder.
Termiske bilder er varmesignaturer i kroppen vår.
Denne nye teknikken vil fange opp varmesignaturer i brystet og analysere disse bildene med AI-programvare.
Denne studien vil evaluere ytelsen til ThermalytixTM brystavbildning mot standard avbildningsmodaliteter, som mammografi og ultralyd.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for brystbiopsi eller mammografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter av studien
- Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og følge opp med forskningspersonell
- Alder ≥ 21 år
- Kohortspesifikke kriterier
- Kohort 1: Planlegges for biopsi
- Kohort 2: Hadde en normal screening mammografi innen 3 måneder etter påmelding til studiet
- Kohort 3: Planlegges for diagnostisk mammografi
- Kohort 4: Anamnese med brystkreft, s/p lumpektomi og planlegges for rutinemessig mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Kohortspesifikke kriterier
- Kohort 1: Tidligere biopsier i samme eller motsatt bryst innen 3 måneder etter studieregistrering, tidligere brystkrefthistorie, tidligere brystoperasjoner inkludert implantater
- Kohort 2: tidligere brystoperasjoner inkludert implantater
- Kohort 3: Allerede gjennomgått en biopsi i samme eller motsatt bryst innen 3 måneder etter studieregistrering, tidligere brystkrefthistorie, tidligere brystoperasjoner inkludert implantater
- Kohort 4: kirurgi
- Kan ikke fullføre studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Biopsi
Personer som er planlagt for biopsi vil bli påmeldt.
|
Engangs termisk avbildning utføres for denne kohorten.
|
|
Kohort 2: Screening mammografi
Pasienter som gjennomgikk screening mammografi vil bli registrert.
|
Engangs termisk avbildning utføres for denne kohorten.
|
|
Kohort 3: Diganostisk mammografi
Personer som er planlagt for diagnostisk mammografi vil bli registrert.
|
Engangs termisk avbildning utføres for denne kohorten.
|
|
Kohort 4: Tidligere lymfektomihistorie, rutinemammografi
Personer med tidligere lumpektomi som er planlagt for rutinemammografi vil bli registrert.
|
Engangs termisk avbildning utføres for denne kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til ThermalytixTM ved påvisning av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til ThermalytixTM for å oppdage brystkreft hos pasienter som er planlagt å gjennomgå brystbiopsi (Kohort 1).
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert ved å bruke 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt basert på målsensitivitet og spesifisitet, og de resulterende konfidensintervallene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til ThermalytixTM ved vurdering av behov for biopsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
For å bestemme nøyaktigheten av ThermalytixTM i vurderingen av behovet for biopsi hos pasienter som viser seg å ha unormal screening mammografi.
Kohort 1-emner vil bli brukt til å bestemme dette endepunktet.
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert ved å bruke 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt basert på målsensitivitet og spesifisitet, og de resulterende konfidensintervallene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Korreler normale screening mammografiresultater med ThermalytixTM resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
For å sammenligne ThermalytixTM med screening mammografi hos friske personer som gjennomgår rutinemessig screening.
Kohort 2 vil bli brukt til å vurdere dette endepunktet.
Spesifisiteten vil bli estimert ved å bruke 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt basert på målspesifisiteten og de resulterende konfidensintervallene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Korreler diagnostiske mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
For å sammenligne ThermalytixTM med diagnostisk mammografi hos forsøkspersoner som gjennomgikk diagnostisk mammografi.
Kohort 3 vil bli brukt for dette endepunktet.
Spesifisiteten vil bli estimert ved å bruke 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt basert på målspesifisiteten og de resulterende konfidensintervallene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Korreler mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater hos pasienter som gjennomgikk lumpektomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
For å sammenligne ThermalytixTM med mammografiresultat (screening eller diagnostisk) hos kvinner som gjennomgikk lumpektomi.
Kohort 4 vil bli brukt for dette endepunktet.
Spesifisiteten vil bli estimert ved å bruke 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt basert på målspesifisiteten og de resulterende konfidensintervallene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Rapporter pasienterfaring med ThermalytixTM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Pasienterfaring med ThermalytixTM vil bli dokumentert via spørreskjemaer.
På en skala fra 1-5 vil pasienter dokumentere sin erfaring under mammografi- og Thermalytix-undersøkelsen; generelt indikerer høyere verdier et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .