Ny termisk avbildningsteknik för bröstscreening
25 september 2024 uppdaterad av: University of Arizona
En fas II-studie för att utvärdera noggrannheten hos ThermalytixTM vid upptäckt av bröstcancer
Denna studie är att studera ett nytt bröstavbildningsverktyg som heter Thermalytix™.
ThermalytixTM är en ny strålningsfri, automatiserad screeningteknik för bröstcancer som använder artificiell intelligens (AI) över värmebilder.
Värmebilder är värmesignaturer i vår kropp.
Denna nya teknik kommer att fånga värmesignaturer i bröstet och analysera dessa bilder med AI-programvara.
Denna studie kommer att utvärdera prestandan för ThermalytixTM bröstavbildning mot standardavbildningsmodaliteter, såsom mammografi och ultraljud.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för bröstbiopsi eller mammografi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiens undersökande karaktär och alla relevanta aspekter av studien
- Kunna underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
- Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och följa upp med forskarpersonal
- Ålder ≥ 21 år
- Kohortspecifika kriterier
- Kohort 1: Planeras för biopsi
- Kohort 2: Genomgick en normal screening mammografi inom 3 månader efter studieregistreringen
- Kohort 3: Planeras för diagnostisk mammografi
- Kohort 4: Historik av bröstcancer, s/p lumpektomi och planeras för rutinmässig mammografi
Exklusions kriterier:
- Kohortspecifika kriterier
- Kohort 1: Tidigare biopsier i samma eller motsatta bröst inom 3 månader efter studieregistreringen, tidigare bröstcancerhistoria, tidigare bröstoperationer inklusive implantat
- Kohort 2: tidigare bröstoperationer inklusive implantat
- Kohort 3: Genomgick redan en biopsi i samma eller motsatta bröst inom 3 månader efter studieregistreringen, tidigare bröstcancerhistoria, tidigare bröstoperationer inklusive implantat
- Kohort 4: operation
- Det går inte att slutföra studierelaterade procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Biopsi
Försökspersoner som är schemalagda för biopsi kommer att registreras.
|
Engångs värmeavbildning utförs för denna kohort.
|
|
Kohort 2: Screening mammografi
Patienter som genomgick screening mammografi kommer att registreras.
|
Engångs värmeavbildning utförs för denna kohort.
|
|
Kohort 3: Diganostisk mammografi
Försökspersoner som är schemalagda för diagnostisk mammografi kommer att registreras.
|
Engångs värmeavbildning utförs för denna kohort.
|
|
Kohort 4: Tidigare lymfektomi, rutinmässig mammografi
Försökspersoner med tidigare anamnes på lumpektomi planerad för deras rutinmässiga mammografi kommer att inskrivas.
|
Engångs värmeavbildning utförs för denna kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för ThermalytixTM för att upptäcka bröstcancer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för ThermalytixTM för att upptäcka bröstcancer hos patienter som är planerade att genomgå bröstbiopsi (Kohort 1).
Känsligheten och specificiteten kommer att uppskattas med 95 % exakta binomiala konfidensintervall.
Den erforderliga provstorleken bestämdes baserat på målkänsligheten och specificiteten och de resulterande konfidensintervallen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för ThermalytixTM vid bedömning av behov av biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
För att bestämma noggrannheten av ThermalytixTM vid bedömning av behovet av biopsi hos patienter som har visat sig ha onormal screening mammografi.
Kohort 1-ämnen kommer att användas för att bestämma detta effektmått.
Känsligheten och specificiteten kommer att uppskattas med 95 % exakta binomiala konfidensintervall.
Den erforderliga provstorleken bestämdes baserat på målkänsligheten och specificiteten och de resulterande konfidensintervallen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Korrelera normala screeningmammografiresultat med ThermalytixTM-resultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Att jämföra ThermalytixTM med screening mammografi hos friska försökspersoner som genomgår rutinscreening.
Kohort 2 kommer att användas för att bedöma denna effektmått.
Specificiteten kommer att uppskattas med 95 % exakta binomiala konfidensintervall.
Den erforderliga provstorleken bestämdes baserat på målspecificiteten och de resulterande konfidensintervallen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Korrelera diagnostiska mammografiresultat med ThermalytixTM-resultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Att jämföra ThermalytixTM med diagnostisk mammografi hos försökspersoner som genomgått diagnostisk mammografi.
Kohort 3 kommer att användas för denna endpoint.
Specificiteten kommer att uppskattas med 95 % exakta binomiala konfidensintervall.
Den erforderliga provstorleken bestämdes baserat på målspecificiteten och de resulterande konfidensintervallen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Korrelera mammografiresultat med ThermalytixTM-resultat hos patienter som genomgick lumpektomi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Att jämföra ThermalytixTM med mammografiresultat (screening eller diagnostisk) hos kvinnor som genomgick lumpektomi.
Kohort 4 kommer att användas för denna endpoint.
Specificiteten kommer att uppskattas med 95 % exakta binomiala konfidensintervall.
Den erforderliga provstorleken bestämdes baserat på målspecificiteten och de resulterande konfidensintervallen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Rapportera patientens erfarenhet av ThermalytixTM
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Patienterfarenhet av ThermalytixTM kommer att dokumenteras via frågeformulär.
På en skala från 1-5 kommer patienter att dokumentera sin upplevelse under mammografin och Thermalytix-undersökningen; i allmänhet indikerar högre värden ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .