Új termikus képalkotó technika az emlőszűréshez
2024. szeptember 25. frissítette: University of Arizona
II. fázisú vizsgálat a ThermalytixTM pontosságának értékelésére a mellrák kimutatásában
Ez a kísérlet egy új, Thermalytix™ nevű emlőképalkotási eszközt vizsgál.
A ThermalytixTM egy új, sugárzásmentes, automatizált mellrákszűrési technika, amely mesterséges intelligenciát (AI) használ a hőképek helyett.
A hőképek testünk hőjei.
Ez az új technika hőjeleket rögzít a mellben, és ezeket a képeket mesterséges intelligencia szoftverrel elemzi.
Ez a tanulmány értékeli a ThermalytixTM emlőképalkotás teljesítményét a szabványos képalkotó eljárásokhoz, például a mammográfiához és az ultrahanghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emlőbiopsziára vagy mammográfiára tervezett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét és a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozását
- Képesnek kell lennie az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban aláírni és írásbeli hozzájárulást megadni
- Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, és kövesse nyomon a kutatószemélyzetet
- Életkor ≥ 21 év
- Kohorszspecifikus kritériumok
- 1. kohorsz: Biopsziára kell ütemezni
- 2. kohorsz: normál mammográfiás szűrővizsgálatot végeztek a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
- 3. kohorsz: Diagnosztikai mammográfiára kell ütemezni
- 4. kohorsz: emlőrák előfordulása a kórelőzményben, s/p lumpectomia és rutin mammográfiás vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Kohorszspecifikus kritériumok
- 1. kohorsz: Korábbi biopsziák ugyanabban vagy ellentétes emlőben a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, emlőrák, korábbi emlőműtétek, beleértve az implantátumokat
- 2. kohorsz: korábbi emlőműtétek, beleértve az implantátumokat is
- 3. kohorsz: Már átesett biopszián ugyanabban vagy ellentétes emlőben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül, emlőrák, korábbi emlőműtétek, beleértve az implantátumokat
- 4. kohorsz: műtét
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások nem hajthatók végre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Biopszia
A biopsziára tervezett alanyok felvételre kerülnek.
|
Ennek a kohorsznak egyszeri hőképalkotást kell végeznie.
|
|
2. kohorsz: Mammogram szűrése
A mammográfiás szűrésen átesett betegeket bevonják.
|
Ennek a kohorsznak egyszeri hőképalkotást kell végeznie.
|
|
3. kohorsz: Diganosztikus mammográfia
A diagnosztikai mammográfiára tervezett alanyok felvételre kerülnek.
|
Ennek a kohorsznak egyszeri hőképalkotást kell végeznie.
|
|
4. kohorsz: Korábbi lympectomia, rutin mammográfia
Azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében rutinszerű mammográfiára tervezett lumpectomiát végeztek, a felvételre kerül.
|
Ennek a kohorsznak egyszeri hőképalkotást kell végeznie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ThermalytixTM érzékenysége és specificitása az emlőrák kimutatásában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Határozza meg a ThermalytixTM érzékenységét és specificitását az emlőrák kimutatásában olyan betegeknél, akiket emlőbiopsziára terveztek (1. kohorsz).
Az érzékenységet és a specificitást 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokkal becsüljük meg.
A szükséges mintanagyságot a cél szenzitivitás és specificitás, valamint a kapott konfidencia intervallumok alapján határoztuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ThermalytixTM érzékenysége és specificitása a biopszia szükségességének felmérésében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A ThermalytixTM pontosságának meghatározása a biopszia szükségességének felmérésében olyan betegeknél, akiknél abnormális szűrési mammográfiás vizsgálatot észleltek.
Ennek a végpontnak a meghatározásához az 1. kohorsz alanyait fogják használni.
Az érzékenységet és a specificitást 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokkal becsüljük meg.
A szükséges mintanagyságot a cél szenzitivitás és specificitás, valamint a kapott konfidencia intervallumok alapján határoztuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Korrelálja a normál szűrési mammográfiás eredményeket a ThermalytixTM eredményeivel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A ThermalytixTM összehasonlítása a mammográfiás szűréssel egészséges alanyoknál, akik rutinszűrésen vesznek részt.
A végpont értékeléséhez a 2. kohorsz kerül felhasználásra.
A specifitást 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
A szükséges mintanagyságot a célspecifitás és a kapott konfidencia intervallumok alapján határoztuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Korrelálja a diagnosztikai mammográfiai eredményeket a ThermalytixTM eredményeivel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Összehasonlítani a ThermalytixTM-et a diagnosztikai mammográfiával olyan alanyoknál, akiknél diagnosztikai mammográfiás vizsgálaton estek át.
Ehhez a végponthoz a 3. kohorsz kerül felhasználásra.
A specifitást 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
A szükséges mintanagyságot a célspecifitás és a kapott konfidencia intervallumok alapján határoztuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Korrelálja a mammográfiai eredményeket a ThermalytixTM eredményeivel azoknál a betegeknél, akiknél lumpectomiát végeztek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A ThermalytixTM összehasonlítása a mammográfiai eredménnyel (szűrés vagy diagnosztika) olyan nőknél, akiknél lumpectomiát végeztek.
Ehhez a végponthoz a 4. kohorsz kerül felhasználásra.
A specifitást 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
A szükséges mintanagyságot a célspecifitás és a kapott konfidencia intervallumok alapján határoztuk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Jelentse be a betegeknek a ThermalytixTM-mel kapcsolatos tapasztalatait
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A betegek ThermalytixTM-mel kapcsolatos tapasztalatait kérdőívek dokumentálják.
A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán dokumentálják tapasztalataikat a mammográfiás és a Thermalytix vizsgálat során; általában a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .