Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny termisk billedbehandlingsteknik til brystscreening

25. september 2024 opdateret af: University of Arizona

Et fase II-studie for at evaluere nøjagtigheden af ​​ThermalytixTM til påvisning af brystkræft

Dette forsøg skal studere et nyt brystbilleddannelsesværktøj kaldet Thermalytix™. ThermalytixTM er en ny strålingsfri, automatiseret brystkræftscreeningsteknik, der bruger kunstig intelligens (AI) over termiske billeder. Termiske billeder er varmesignaturer i vores krop. Denne nye teknik vil fange varmesignaturer i brystet og analysere disse billeder med AI-software. Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​ThermalytixTM brystbilleddannelse i forhold til standard billeddannelsesmodaliteter, såsom mammografi og ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til brystbiopsi eller mammografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og opfølgning med forskningspersonale
  • Alder ≥ 21 år
  • Kohortespecifikke kriterier
  • Kohorte 1: Bliv planlagt til biopsi
  • Kohorte 2: Fik en normal screening mammografi inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Kohorte 3: Bliv planlagt til diagnostisk mammografi
  • Kohorte 4: Anamnese med brystkræft, s/p lumpektomi og planlægges til rutinemæssig mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kohortespecifikke kriterier
  • Kohorte 1: Tidligere biopsier i samme eller modsatte bryst inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, tidligere brystkræfthistorie, tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 2: tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 3: Allerede gennemgået en biopsi i det samme eller modsatte bryst inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet, tidligere brystkræfthistorie, tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 4: operation
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til biopsi, vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 2: Screening mammografi
Patienter, der har gennemgået screening mammografi, vil blive indskrevet.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 3: Diganostisk mammografi
Forsøgspersoner, der er planlagt til diagnostisk mammografi, vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 4: Tidligere lymfektomi, rutinemammografi
Forsøgspersoner med tidligere lumpektomi planlagt til deres rutinemammografi vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ThermalytixTM til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Bestem ThermalytixTMs sensitivitet og specificitet til påvisning af brystkræft hos patienter, der er planlagt til at gennemgå brystbiopsi (kohorte 1). Sensitiviteten og specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt baseret på målfølsomheden og specificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ThermalytixTM ved vurdering af behov for biopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
For at bestemme nøjagtigheden af ​​ThermalytixTM i vurderingen af ​​behovet for biopsi hos patienter, der har vist sig at have haft unormal screeningsmammografi. Kohorte 1-emner vil blive brugt til at bestemme dette endepunkt. Sensitiviteten og specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt baseret på målfølsomheden og specificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korreler normale screenings mammografiresultater med ThermalytixTM resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med screening mammografi hos raske forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig screening. Kohorte 2 vil blive brugt til at vurdere dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korrelér diagnostiske mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med diagnostisk mammografi hos forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk mammografi. Kohorte 3 vil blive brugt til dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korreler mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater hos patienter, der har gennemgået lumpektomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med mammografiresultater (screening eller diagnostisk) hos kvinder, der har gennemgået lumpektomi. Kohorte 4 vil blive brugt til dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Rapporter patientens erfaringer med ThermalytixTM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Patienterfaring med ThermalytixTM vil blive dokumenteret via spørgeskemaer. På en skala fra 1-5 vil patienter dokumentere deres oplevelse under deres mammografi og Thermalytix-undersøgelse; generelt indikerer højere værdier et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Thermalytix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner