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Nuova tecnica di imaging termico per lo screening del seno

25 settembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase II per valutare l'accuratezza di ThermalytixTM nella rilevazione del cancro al seno

Questo studio ha lo scopo di studiare un nuovo strumento di imaging del seno chiamato Thermalytix™. ThermalytixTM è una nuova tecnica di screening del cancro al seno automatizzata e priva di radiazioni che utilizza l'Intelligenza Artificiale (AI) sulle immagini termiche. Le immagini termiche sono tracce di calore nel nostro corpo. Questa nuova tecnica catturerà le firme di calore nel seno e analizzerà quelle immagini con il software AI. Questo studio valuterà le prestazioni dell'imaging del seno ThermalytixTM rispetto alle modalità di imaging standard, come la mammografia e gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di biopsia mammaria o mammografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e il follow-up con il personale di ricerca
  • Età ≥ 21 anni
  • Criteri specifici di coorte
  • Coorte 1: essere programmato per la biopsia
  • Coorte 2: Aveva una normale mammografia di screening entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Coorte 3: essere programmato per la mammografia diagnostica
  • Coorte 4: storia di cancro al seno, lumpectomia s/p ed essere programmata per mammografia di routine

Criteri di esclusione:

  • Criteri specifici di coorte
  • Coorte 1: Precedenti biopsie nello stesso seno o nel seno opposto entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, precedente storia di cancro al seno, precedente storia di interventi chirurgici al seno comprese le protesi
  • Coorte 2: precedente storia di interventi chirurgici al seno comprese le protesi
  • Coorte 3: già sottoposto a biopsia nello stesso seno o nel seno opposto entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, precedente storia di cancro al seno, precedente storia di interventi chirurgici al seno, comprese le protesi
  • Coorte 4: chirurgia
  • Impossibile completare le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: biopsia
Saranno arruolati i soggetti che sono programmati per la biopsia.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 2: mammografia di screening
Verranno arruolate pazienti sottoposte a mammografia di screening.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 3: mammografia diganostica
Saranno arruolati i soggetti programmati per la mammografia diagnostica.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 4: storia precedente di limpectomia, mammografia di routine
Saranno arruolati soggetti con precedente storia di lumpectomia programmata per la loro mammografia di routine.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di ThermalytixTM nella rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Determinare la sensibilità e la specificità di ThermalytixTM nel rilevare il cancro al seno in pazienti programmate per sottoporsi a biopsia mammaria (Coorte 1). La sensibilità e la specificità saranno stimate utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla sensibilità e specificità target e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di ThermalytixTM nella valutazione della necessità di biopsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Per determinare l'accuratezza di ThermalytixTM nel valutare la necessità di biopsia in pazienti che risultano avere una mammografia di screening anomala. I soggetti della coorte 1 verranno utilizzati per determinare questo endpoint. La sensibilità e la specificità saranno stimate utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla sensibilità e specificità target e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i normali risultati della mammografia di screening con i risultati ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Confrontare ThermalytixTM con lo screening mammografico in soggetti sani sottoposti a screening di routine. La coorte 2 verrà utilizzata per valutare questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i risultati della mammografia diagnostica con i risultati ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Confrontare ThermalytixTM con mammografia diagnostica in soggetti sottoposti a mammografia diagnostica. La coorte 3 verrà utilizzata per questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i risultati della mammografia con i risultati ThermalytixTM nei pazienti sottoposti a lumpectomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Per confrontare ThermalytixTM con il risultato della mammografia (screening o diagnostico) nelle donne sottoposte a lumpectomia. La coorte 4 verrà utilizzata per questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Riferire l'esperienza del paziente con ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
L'esperienza del paziente con ThermalytixTM sarà documentata tramite questionari. Su una scala da 1 a 5, i pazienti documenteranno la loro esperienza durante la mammografia e l'esame Thermalytix; in generale, valori più alti indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Thermalytix

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