Nueva técnica de imagen térmica para el cribado de mamas
25 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Arizona
Un estudio de fase II para evaluar la precisión de ThermalytixTM en la detección del cáncer de mama
Este ensayo es para estudiar una nueva herramienta de imágenes mamarias llamada Thermalytix™.
ThermalytixTM es una nueva técnica de detección de cáncer de mama automatizada y libre de radiación que utiliza inteligencia artificial (IA) sobre imágenes térmicas.
Las imágenes térmicas son firmas de calor en nuestro cuerpo.
Esta nueva técnica capturará las firmas de calor en el seno y analizará esas imágenes con un software de IA.
Este estudio evaluará el rendimiento de las imágenes mamarias ThermalytixTM frente a las modalidades estándar de imágenes, como la mamografía y la ecografía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programadas para biopsia mamaria o mamografía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Ser capaz de firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y el seguimiento con el personal de investigación.
- Edad ≥ 21 años
- Criterios específicos de cohorte
- Cohorte 1: Ser programado para biopsia
- Cohorte 2: tuvo una mamografía de detección normal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Cohorte 3: programar una mamografía de diagnóstico
- Cohorte 4: Antecedentes de cáncer de mama, lumpectomía s/p y programada para mamografía de rutina
Criterio de exclusión:
- Criterios específicos de cohorte
- Cohorte 1: biopsias previas en el mismo seno o en el opuesto dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, antecedentes de cáncer de seno, antecedentes de cirugías de seno, incluidos los implantes
- Cohorte 2: antecedentes de cirugías mamarias, incluidos los implantes
- Cohorte 3: ya se sometió a una biopsia en el mismo seno o en el opuesto dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, historial previo de cáncer de seno, historial previo de cirugías de seno, incluidos los implantes
- Cohorte 4: cirugía
- No se pueden completar los procedimientos relacionados con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: Biopsia
Se inscribirán los sujetos que estén programados para una biopsia.
|
Se realiza una imagen térmica única para esta cohorte.
|
|
Cohorte 2: Mamografía de detección
Se inscribirán los pacientes que se sometieron a una mamografía de detección.
|
Se realiza una imagen térmica única para esta cohorte.
|
|
Cohorte 3: Mamografía Diganostic
Se inscribirán los sujetos programados para una mamografía de diagnóstico.
|
Se realiza una imagen térmica única para esta cohorte.
|
|
Cohorte 4: Historia previa de linfectomía, mamografía de rutina
Se inscribirán sujetos con antecedentes de lumpectomía programada para su mamografía de rutina.
|
Se realiza una imagen térmica única para esta cohorte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de ThermalytixTM en la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Determinar la sensibilidad y la especificidad de ThermalytixTM en la detección del cáncer de mama en pacientes programadas para someterse a una biopsia de mama (cohorte 1).
La sensibilidad y la especificidad se estimarán utilizando intervalos de confianza binomiales exactos del 95 %.
El tamaño de la muestra requerida se determinó en función de la sensibilidad y la especificidad objetivo y los intervalos de confianza resultantes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de ThermalytixTM en la evaluación de la necesidad de biopsia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Determinar la precisión de ThermalytixTM en la evaluación de la necesidad de una biopsia en pacientes en las que se encuentra una mamografía de detección anormal.
Los sujetos de la cohorte 1 se utilizarán para determinar este criterio de valoración.
La sensibilidad y la especificidad se estimarán utilizando intervalos de confianza binomiales exactos del 95 %.
El tamaño de la muestra requerida se determinó en función de la sensibilidad y la especificidad objetivo y los intervalos de confianza resultantes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Correlacione los resultados de la mamografía de detección normal con los resultados de ThermalytixTM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Comparar ThermalytixTM con la mamografía de detección en sujetos sanos sometidos a detección de rutina.
La cohorte 2 se utilizará para evaluar este criterio de valoración.
La especificidad se estimará utilizando intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
El tamaño de muestra requerido se determinó en función de la especificidad del objetivo y los intervalos de confianza resultantes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Correlacione los resultados de la mamografía de diagnóstico con los resultados de ThermalytixTM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Comparar ThermalytixTM con mamografía de diagnóstico en sujetos que se sometieron a mamografía de diagnóstico.
La cohorte 3 se utilizará para este criterio de valoración.
La especificidad se estimará utilizando intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
El tamaño de muestra requerido se determinó en función de la especificidad del objetivo y los intervalos de confianza resultantes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Correlacione los resultados de la mamografía con los resultados de ThermalytixTM en pacientes que se sometieron a una lumpectomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Comparar ThermalytixTM con el resultado de una mamografía (de detección o de diagnóstico) en mujeres que se sometieron a una lumpectomía.
La cohorte 4 se utilizará para este criterio de valoración.
La especificidad se estimará utilizando intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
El tamaño de muestra requerido se determinó en función de la especificidad del objetivo y los intervalos de confianza resultantes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Reporte la experiencia del paciente con ThermalytixTM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
La experiencia del paciente con ThermalytixTM se documentará mediante cuestionarios.
En una escala del 1 al 5, los pacientes documentarán su experiencia durante la mamografía y el examen Thermalytix; en general, los valores más altos indican un mejor resultado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .