Nieuwe thermische beeldvormingstechniek voor borstonderzoek
25 september 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Een fase II-onderzoek om de nauwkeurigheid van ThermalytixTM bij het opsporen van borstkanker te evalueren
Deze proef is bedoeld om een nieuw hulpmiddel voor borstbeeldvorming, genaamd Thermalytix™, te bestuderen.
ThermalytixTM is een nieuwe stralingsvrije, geautomatiseerde screeningtechniek voor borstkanker die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt in plaats van warmtebeelden.
Warmtebeelden zijn warmtesignaturen in ons lichaam.
Deze nieuwe techniek zal hittesignaturen in de borst vastleggen en die beelden analyseren met AI-software.
Deze studie zal de prestaties van ThermalytixTM-borstbeeldvorming evalueren ten opzichte van standaard beeldvormingsmodaliteiten, zoals mammografie en echografie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor borstbiopsie of mammogram
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek te begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Wees bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en follow-up met onderzoekspersoneel
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Cohortspecifieke criteria
- Cohort 1: worden gepland voor biopsie
- Cohort 2: Had een normaal screeningsmammogram binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Cohort 3: wordt ingepland voor diagnostisch mammogram
- Cohort 4: Voorgeschiedenis van borstkanker, s/p lumpectomie en geplande mammografie
Uitsluitingscriteria:
- Cohortspecifieke criteria
- Cohort 1: Eerdere biopsieën in dezelfde of tegenoverliggende borst binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek, voorgeschiedenis van borstkanker, voorgeschiedenis van borstoperaties inclusief implantaten
- Cohort 2: voorgeschiedenis van borstoperaties inclusief implantaten
- Cohort 3: al een biopsie ondergaan in dezelfde of tegenoverliggende borst binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek, voorgeschiedenis van borstkanker, voorgeschiedenis van borstoperaties inclusief implantaten
- Cohort 4: chirurgie
- Kan studiegerelateerde procedures niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: biopsie
Onderwerpen die zijn gepland voor biopsie zullen worden ingeschreven.
|
Voor dit cohort wordt eenmalig thermische beeldvorming uitgevoerd.
|
|
Cohort 2: Screeningsmammogram
Patiënten die een screeningsmammogram hebben ondergaan, worden ingeschreven.
|
Voor dit cohort wordt eenmalig thermische beeldvorming uitgevoerd.
|
|
Cohort 3: diganostisch mammogram
Proefpersonen die zijn ingepland voor diagnostisch mammogram worden ingeschreven.
|
Voor dit cohort wordt eenmalig thermische beeldvorming uitgevoerd.
|
|
Cohort 4: voorgeschiedenis van lymfectomie, routinematig mammogram
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lumpectomie gepland voor hun routinemammogram zullen worden ingeschreven.
|
Voor dit cohort wordt eenmalig thermische beeldvorming uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van ThermalytixTM bij het opsporen van borstkanker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van ThermalytixTM bij het opsporen van borstkanker bij patiënten die een borstbiopsie moeten ondergaan (cohort 1).
De sensitiviteit en specificiteit worden geschat met behulp van 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
De vereiste steekproefomvang werd bepaald op basis van de sensitiviteit en specificiteit van het doel en de resulterende betrouwbaarheidsintervallen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van ThermalytixTM bij het beoordelen van de behoefte aan biopsie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om de nauwkeurigheid van ThermalytixTM te bepalen bij het beoordelen van de behoefte aan biopsie bij patiënten bij wie een abnormaal screeningsmammogram is vastgesteld.
Cohort 1 proefpersonen zullen worden gebruikt om dit eindpunt te bepalen.
De sensitiviteit en specificiteit worden geschat met behulp van 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
De vereiste steekproefomvang werd bepaald op basis van de sensitiviteit en specificiteit van het doel en de resulterende betrouwbaarheidsintervallen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Correleer de resultaten van een normaal screeningsmammogram met de resultaten van ThermalytixTM
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Ter vergelijking van ThermalytixTM met een screeningsmammogram bij gezonde proefpersonen die een routinematige screening ondergaan.
Cohort 2 zal worden gebruikt om dit eindpunt te beoordelen.
De specificiteit zal worden geschat met behulp van 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
De vereiste steekproefomvang werd bepaald op basis van de doelspecificiteit en de resulterende betrouwbaarheidsintervallen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Correleer diagnostische mammogramresultaten met ThermalytixTM-resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om ThermalytixTM te vergelijken met een diagnostisch mammogram bij proefpersonen die een diagnostisch mammogram hebben ondergaan.
Voor dit eindpunt wordt cohort 3 gebruikt.
De specificiteit zal worden geschat met behulp van 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
De vereiste steekproefomvang werd bepaald op basis van de doelspecificiteit en de resulterende betrouwbaarheidsintervallen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Correleer mammogramresultaten met ThermalytixTM-resultaten bij patiënten die een lumpectomie ondergingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Om ThermalytixTM te vergelijken met het resultaat van een mammogram (screening of diagnostiek) bij vrouwen die een lumpectomie hebben ondergaan.
Voor dit eindpunt wordt cohort 4 gebruikt.
De specificiteit zal worden geschat met behulp van 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
De vereiste steekproefomvang werd bepaald op basis van de doelspecificiteit en de resulterende betrouwbaarheidsintervallen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Rapporteer patiëntenervaringen met ThermalytixTM
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Ervaringen van patiënten met ThermalytixTM zullen worden gedocumenteerd via vragenlijsten.
Op een schaal van 1-5 documenteren patiënten hun ervaring tijdens hun mammogram en Thermalytix-onderzoek; over het algemeen duiden hogere waarden op een beter resultaat.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .