Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová termovizní technika pro screening prsu

25. září 2024 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze II k vyhodnocení přesnosti ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu

Cílem této studie je studovat nový nástroj pro zobrazování prsou s názvem Thermalytix™. ThermalytixTM je nová bezradiační automatizovaná technika screeningu rakoviny prsu, která využívá umělou inteligenci (AI) přes termosnímky. Tepelné obrazy jsou tepelné podpisy v našem těle. Tato nová technika zachytí tepelné podpisy v prsou a analyzuje tyto snímky pomocí softwaru AI. Tato studie bude hodnotit výkon ThermalytixTM zobrazování prsou oproti standardním zobrazovacím modalitám, jako je mamografie a ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na biopsii prsu nebo mamografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  • Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a sledovat výzkumný tým
  • Věk ≥ 21 let
  • Specifická kritéria pro kohortu
  • Kohorta 1: Být naplánován na biopsii
  • Kohorta 2: Absolvovala normální screeningový mamogram do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Kohorta 3: Být naplánován na diagnostickou mamografii
  • Kohorta 4: Karcinom prsu v anamnéze, s/p lumpektomie a plánovaná rutinní mamografie

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kritéria pro kohortu
  • Kohorta 1: Předchozí biopsie ve stejném nebo opačném prsu do 3 měsíců od zařazení do studie, předchozí historie rakoviny prsu, předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 2: předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 3: Již podstoupila biopsii ve stejném nebo opačném prsu do 3 měsíců od zařazení do studie, předchozí historie rakoviny prsu, předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 4: chirurgie
  • Nelze dokončit postupy související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Biopsie
Subjekty, u kterých je plánována biopsie, budou zapsány.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 2: Screening mamograf
Zařazeny budou pacientky, které podstoupily mamografický screening.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 3: Diagnostický mamograf
Budou zařazeni subjekty naplánované na diagnostickou mamografii.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 4: Lympektomie v anamnéze, rutinní mamografie
Budou zařazeni jedinci s předchozí anamnézou lumpektomie naplánované na jejich rutinní mamografii.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Stanovte senzitivitu a specificitu ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu u pacientek, u kterých je plánována biopsie prsu (Kohorta 1). Senzitivita a specificita budou odhadnuty pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové citlivosti a specificity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost ThermalytixTM při hodnocení potřeby biopsie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Stanovit přesnost ThermalytixTM při hodnocení potřeby biopsie u pacientů, u kterých bylo zjištěno abnormální mamografické vyšetření. K určení tohoto koncového bodu budou použity subjekty kohorty 1. Senzitivita a specificita budou odhadnuty pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové citlivosti a specificity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky normálního screeningového mamografu s výsledky ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM se screeningovým mamografem u zdravých subjektů podstupujících rutinní screening. K posouzení tohoto koncového bodu bude použita kohorta 2. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky diagnostického mamografu s výsledky ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM s diagnostickým mamografem u subjektů, které podstoupily diagnostický mamograf. Pro tento koncový bod bude použita kohorta 3. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky mamografu s výsledky ThermalytixTM u pacientek, které podstoupily lumpektomii
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM s výsledkem mamografie (screeningu nebo diagnostiky) u žen, které podstoupily lumpektomii. Pro tento koncový bod bude použita kohorta 4. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Uveďte zkušenosti pacienta s ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Zkušenosti pacientů s ThermalytixTM budou dokumentovány prostřednictvím dotazníků. Na stupnici 1–5 budou pacienti dokumentovat své zkušenosti během mamografického vyšetření a vyšetření Thermalytix; obecně vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Thermalytix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit