Nouvelle technique d'imagerie thermique pour le dépistage du sein
25 septembre 2024 mis à jour par: University of Arizona
Une étude de phase II pour évaluer la précision de ThermalytixTM dans la détection du cancer du sein
Cet essai vise à étudier un nouvel outil d'imagerie mammaire appelé Thermalytix™.
ThermalytixTM est une nouvelle technique automatisée de dépistage du cancer du sein sans rayonnement qui utilise l'intelligence artificielle (IA) sur des images thermiques.
Les images thermiques sont des signatures thermiques dans notre corps.
Cette nouvelle technique capturera les signatures thermiques dans le sein et analysera ces images avec un logiciel d'IA.
Cette étude évaluera les performances de l'imagerie mammaire ThermalytixTM par rapport aux modalités d'imagerie standard, telles que la mammographie et l'échographie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes devant subir une biopsie mammaire ou une mammographie
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre la nature expérimentale de l'étude et tous les aspects pertinents de l'étude
- Être capable de signer et de fournir un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et au suivi avec le personnel de recherche
- Âge ≥ 21 ans
- Critères spécifiques à la cohorte
- Cohorte 1 : Être programmé pour une biopsie
- Cohorte 2 : A eu une mammographie de dépistage normale dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Cohorte 3 : être programmé pour une mammographie diagnostique
- Cohorte 4 : Antécédents de cancer du sein, tumorectomie s/p et rendez-vous pour une mammographie de routine
Critère d'exclusion:
- Critères spécifiques à la cohorte
- Cohorte 1 : Biopsies antérieures dans le même sein ou dans le sein opposé dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, antécédents de cancer du sein, antécédents de chirurgie mammaire, y compris les implants
- Cohorte 2 : antécédents de chirurgie mammaire, y compris les implants
- Cohorte 3 : Déjà subi une biopsie dans le même sein ou dans le sein opposé dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, antécédents de cancer du sein, antécédents de chirurgie mammaire, y compris les implants
- Cohorte 4 : chirurgie
- Impossible de terminer les procédures liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : Biopsie
Les sujets qui doivent subir une biopsie seront inscrits.
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Une imagerie thermique unique est réalisée pour cette cohorte.
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Cohorte 2 : Mammographie de dépistage
Les patientes qui ont subi une mammographie de dépistage seront inscrites.
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Une imagerie thermique unique est réalisée pour cette cohorte.
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Cohorte 3 : mammographie diganostique
Les sujets devant passer une mammographie diagnostique seront inscrits.
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Une imagerie thermique unique est réalisée pour cette cohorte.
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Cohorte 4 : Antécédents de lymphectomie, mammographie de routine
Les sujets ayant des antécédents de tumorectomie prévue pour leur mammographie de routine seront inscrits.
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Une imagerie thermique unique est réalisée pour cette cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de ThermalytixTM dans la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de ThermalytixTM dans la détection du cancer du sein chez les patientes devant subir une biopsie mammaire (cohorte 1).
La sensibilité et la spécificité seront estimées à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
La taille d'échantillon requise a été déterminée en fonction de la sensibilité et de la spécificité cibles et des intervalles de confiance qui en résultent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de ThermalytixTM dans l'évaluation de la nécessité d'une biopsie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Déterminer la précision de ThermalytixTM dans l'évaluation de la nécessité d'une biopsie chez les patientes présentant des mammographies de dépistage anormales.
Les sujets de la cohorte 1 seront utilisés pour déterminer ce point final.
La sensibilité et la spécificité seront estimées à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
La taille d'échantillon requise a été déterminée en fonction de la sensibilité et de la spécificité cibles et des intervalles de confiance qui en résultent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Corréler les résultats normaux des mammographies de dépistage avec les résultats ThermalytixTM
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Comparer ThermalytixTM à une mammographie de dépistage chez des sujets sains subissant un dépistage de routine.
La cohorte 2 sera utilisée pour évaluer ce paramètre.
La spécificité sera estimée à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
La taille d'échantillon requise a été déterminée en fonction de la spécificité de la cible et des intervalles de confiance qui en résultent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Corréler les résultats des mammographies diagnostiques avec les résultats ThermalytixTM
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Comparer ThermalytixTM à une mammographie diagnostique chez des sujets ayant subi une mammographie diagnostique.
La cohorte 3 sera utilisée pour ce paramètre.
La spécificité sera estimée à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
La taille d'échantillon requise a été déterminée en fonction de la spécificité de la cible et des intervalles de confiance qui en résultent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Corréler les résultats de la mammographie avec les résultats de ThermalytixTM chez les patientes ayant subi une tumorectomie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Comparer ThermalytixTM avec le résultat d'une mammographie (dépistage ou diagnostic) chez des femmes ayant subi une tumorectomie.
La cohorte 4 sera utilisée pour ce paramètre.
La spécificité sera estimée à l'aide d'intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
La taille d'échantillon requise a été déterminée en fonction de la spécificité de la cible et des intervalles de confiance qui en résultent.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Signaler l'expérience des patients avec ThermalytixTM
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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L'expérience des patients avec ThermalytixTM sera documentée via des questionnaires.
Sur une échelle de 1 à 5, les patientes documenteront leur expérience lors de leur mammographie et de leur examen Thermalytix ; en général, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .