Новый тепловизионный метод для скрининга молочных желез
25 сентября 2024 г. обновлено: University of Arizona
Исследование фазы II для оценки точности ThermalytixTM в обнаружении рака молочной железы
Это испытание предназначено для изучения нового инструмента визуализации молочной железы под названием Thermalytix™.
ThermalytixTM — это новая безрадиационная автоматизированная методика скрининга рака молочной железы, которая использует искусственный интеллект (ИИ) для тепловизионных изображений.
Тепловые изображения — это тепловые сигнатуры нашего тела.
Этот новый метод будет фиксировать тепловые сигнатуры груди и анализировать эти изображения с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность визуализации груди ThermalytixTM по сравнению со стандартными методами визуализации, такими как маммография и ультразвук.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена биопсия молочной железы или маммография
Описание
Критерии включения:
- Быть способным понять исследовательский характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
- Быть способным подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
- Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и последующее наблюдение за исследовательским персоналом.
- Возраст ≥ 21 года
- Критерии, специфичные для когорты
- Когорта 1: Назначить биопсию
- Когорта 2: имели нормальную скрининговую маммограмму в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Когорта 3: запланировать диагностическую маммографию
- Когорта 4: Рак молочной железы в анамнезе, п/к лампэктомия и плановая маммография
Критерий исключения:
- Критерии, специфичные для когорты
- Когорта 1: Предыдущие биопсии той же или противоположной молочной железы в течение 3 месяцев после включения в исследование, рак молочной железы в анамнезе, предшествующие операции на груди, включая имплантаты.
- Когорта 2: предшествующая история операций на груди, включая имплантаты
- Когорта 3: уже была проведена биопсия той же или противоположной молочной железы в течение 3 месяцев после включения в исследование, рак молочной железы в анамнезе, предшествующие операции на груди, включая имплантаты
- Когорта 4: хирургия
- Невозможно выполнить процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Биопсия
Субъекты, которым запланирована биопсия, будут зарегистрированы.
|
Этой когорте проводится однократная тепловизионная съемка.
|
|
Когорта 2: Скрининговая маммограмма
В исследование будут включены пациенты, прошедшие скрининговую маммографию.
|
Этой когорте проводится однократная тепловизионная съемка.
|
|
Когорта 3: Диагностическая маммограмма
Субъекты, запланированные для диагностической маммографии, будут зарегистрированы.
|
Этой когорте проводится однократная тепловизионная съемка.
|
|
Когорта 4: Лимпэктомия в анамнезе, рутинная маммография
Субъекты с предшествующей лампэктомией, запланированной для их обычной маммографии, будут зарегистрированы.
|
Этой когорте проводится однократная тепловизионная съемка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ThermalytixTM при выявлении рака молочной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Определите чувствительность и специфичность ThermalytixTM при выявлении рака молочной железы у пациенток, которым предстоит биопсия молочной железы (группа 1).
Чувствительность и специфичность будут оцениваться с использованием 95% точных биномиальных доверительных интервалов.
Требуемый размер выборки определялся на основе целевой чувствительности и специфичности, а также полученных доверительных интервалов.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ThermalytixTM при оценке потребности в биопсии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Определить точность ThermalytixTM при оценке потребности в биопсии у пациентов, у которых обнаружены отклонения от нормы при скрининговой маммографии.
Субъекты когорты 1 будут использоваться для определения этой конечной точки.
Чувствительность и специфичность будут оцениваться с использованием 95% точных биномиальных доверительных интервалов.
Требуемый размер выборки определялся на основе целевой чувствительности и специфичности, а также полученных доверительных интервалов.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Сопоставьте нормальные результаты скрининговой маммографии с результатами ThermalytixTM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Сравнить ThermalytixTM со скрининговой маммограммой у здоровых добровольцев, проходящих рутинный скрининг.
Когорта 2 будет использоваться для оценки этой конечной точки.
Специфичность будет оцениваться с использованием 95% точных биномиальных доверительных интервалов.
Требуемый размер выборки определялся на основе целевой специфичности и полученных доверительных интервалов.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Сопоставьте результаты диагностической маммографии с результатами ThermalytixTM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Сравнить ThermalytixTM с диагностической маммографией у субъектов, прошедших диагностическую маммографию.
Когорта 3 будет использоваться для этой конечной точки.
Специфичность будет оцениваться с использованием 95% точных биномиальных доверительных интервалов.
Требуемый размер выборки определялся на основе целевой специфичности и полученных доверительных интервалов.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Сопоставление результатов маммографии с результатами ThermalytixTM у пациентов, перенесших лампэктомию
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Сравнить ThermalytixTM с результатами маммографии (скрининговой или диагностической) у женщин, перенесших лампэктомию.
Когорта 4 будет использоваться для этой конечной точки.
Специфичность будет оцениваться с использованием 95% точных биномиальных доверительных интервалов.
Требуемый размер выборки определялся на основе целевой специфичности и полученных доверительных интервалов.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Сообщите об опыте пациентов с ThermalytixTM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Опыт пациентов с ThermalytixTM будет задокументирован с помощью анкет.
По шкале от 1 до 5 пациенты будут документировать свой опыт во время маммографии и обследования Thermalytix; в целом более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .