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Neuartiges Wärmebildverfahren für das Brustscreening

25. September 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Genauigkeit von ThermalytixTM bei der Erkennung von Brustkrebs

In dieser Studie soll ein neues Brustbildgebungstool namens Thermalytix™ untersucht werden. ThermalytixTM ist eine neue strahlungsfreie, automatisierte Brustkrebs-Screening-Technik, die künstliche Intelligenz (KI) anstelle von Wärmebildern verwendet. Wärmebilder sind Wärmesignaturen in unserem Körper. Diese neue Technik erfasst Wärmesignaturen in der Brust und analysiert diese Bilder mit KI-Software. Diese Studie wird die Leistung der ThermalytixTM-Brustbildgebung im Vergleich zu Standardbildgebungsverfahren wie Mammographie und Ultraschall bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die für eine Brustbiopsie oder Mammographie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  • In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Nachverfolgungen mit Forschungspersonal einzuhalten
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Kohortenspezifische Kriterien
  • Kohorte 1: Planen Sie eine Biopsie vor
  • Kohorte 2: Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine normale Screening-Mammographie
  • Kohorte 3: Planen Sie eine diagnostische Mammographie ein
  • Kohorte 4: Brustkrebs in der Anamnese, s/p Lumpektomie und geplant für eine routinemäßige Mammographie

Ausschlusskriterien:

  • Kohortenspezifische Kriterien
  • Kohorte 1: Frühere Biopsien in derselben oder der gegenüberliegenden Brust innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, Vorgeschichte von Brustkrebs, Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 2: Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 3: Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie bereits eine Biopsie in derselben oder der gegenüberliegenden Brust, Vorgeschichte von Brustkrebs, Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 4: Operation
  • Studienbezogene Verfahren können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Biopsie
Probanden, die für eine Biopsie geplant sind, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 2: Screening-Mammographie
Patientinnen, die sich einer Screening-Mammographie unterzogen haben, werden aufgenommen.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 3: Diganostische Mammographie
Probanden, die für eine diagnostische Mammographie vorgesehen sind, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 4: Vorgeschichte einer Lymphektomie, routinemäßige Mammographie
Probanden mit einer Lumpektomie in der Vorgeschichte, die für ihre routinemäßige Mammographie geplant ist, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM beim Nachweis von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM beim Nachweis von Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist (Kohorte 1). Die Sensitivität und Spezifität werden unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielsensitivität und -spezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Biopsie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bestimmung der Genauigkeit von ThermalytixTM bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Biopsie bei Patientinnen, bei denen ein auffälliges Screening-Mammogramm festgestellt wurde. Probanden der Kohorte 1 werden verwendet, um diesen Endpunkt zu bestimmen. Die Sensitivität und Spezifität werden unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielsensitivität und -spezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie normale Screening-Mammographie-Ergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit Screening-Mammographie bei gesunden Probanden, die sich einem Routine-Screening unterziehen. Kohorte 2 wird verwendet, um diesen Endpunkt zu bewerten. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie diagnostische Mammographieergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit einer diagnostischen Mammographie bei Patienten, die sich einer diagnostischen Mammographie unterzogen haben. Kohorte 3 wird für diesen Endpunkt verwendet. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie Mammographie-Ergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit dem Mammographie-Ergebnis (Screening oder Diagnose) bei Frauen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben. Kohorte 4 wird für diesen Endpunkt verwendet. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Berichte von Patientenerfahrungen mit ThermalytixTM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Erfahrungen der Patienten mit ThermalytixTM werden über Fragebögen dokumentiert. Auf einer Skala von 1-5 dokumentieren die Patientinnen ihre Erfahrungen während ihrer Mammographie und Thermalytix-Untersuchung; Im Allgemeinen weisen höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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