用于乳房筛查的新型热成像技术
2024年9月25日 更新者：University of Arizona
评估 ThermalytixTM 检测乳腺癌准确性的 II 期研究
该试验旨在研究一种名为 Thermalytix™ 的新型乳腺成像工具。
ThermalytixTM 是一种新的无辐射、自动化乳腺癌筛查技术，它在热图像上使用人工智能 (AI)。
热图像是我们体内的热信号。
这项新技术将捕捉乳房的热信号，并使用 AI 软件分析这些图像。
本研究将评估 ThermalytixTM 乳腺成像相对于标准成像方式（例如乳腺 X 线照相术和超声波）的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行乳房活检或乳房 X 光检查的患者
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的研究性质和研究的所有相关方面
- 能够根据机构和联邦指南签署并提供书面同意书
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划，并跟进研究人员
- 年龄 ≥ 21 岁
- 队列特定标准
- 队列 1：安排活检
- 队列 2：在研究入组后 3 个月内进行了正常的筛查性乳房 X 光检查
- 第 3 组：安排进行诊断性乳房 X 光检查
- 第 4 组：乳腺癌病史、s/p 肿块切除术并计划进行常规乳房 X 光检查
排除标准：
- 队列特定标准
- 队列 1：研究登记后 3 个月内在同侧或对侧乳房进行过活检，既往有乳腺癌病史，既往有乳房手术史，包括植入物
- 队列 2：包括植入物在内的乳房手术史
- 队列 3：在研究登记后的 3 个月内已经在同侧或对侧乳房进行了活检，既往有乳腺癌病史，既往有乳房手术史，包括植入物
- 队列 4：手术
- 无法完成学习相关程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：活检
计划进行活检的受试者将被纳入。
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对该队列进行一次性热成像。
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队列 2：筛查乳房 X 线照片
接受筛查乳房 X 光检查的患者将被纳入。
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对该队列进行一次性热成像。
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队列 3：Diganostic 乳房 X 线照片
计划进行诊断性乳房 X 光检查的受试者将被招募。
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对该队列进行一次性热成像。
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队列 4：既往淋巴切除史、常规乳房 X 光检查
将招募具有预定进行常规乳房 X 光检查的既往乳房肿瘤切除术史的受试者。
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对该队列进行一次性热成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ThermalytixTM 检测乳腺癌的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均30天
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确定 ThermalytixTM 在检测计划接受乳房活检的患者（队列 1）中的乳腺癌方面的敏感性和特异性。
将使用 95% 精确的二项式置信区间来估计灵敏度和特异性。
所需的样本量是根据目标灵敏度和特异性以及由此产生的置信区间确定的。
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通过学习完成，平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ThermalytixTM 在评估活检需求方面的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均30天
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确定 ThermalytixTM 在评估发现筛查性乳房 X 线照片异常的患者是否需要活检时的准确性。
第 1 组受试者将用于确定此终点。
将使用 95% 精确的二项式置信区间来估计灵敏度和特异性。
所需的样本量是根据目标灵敏度和特异性以及由此产生的置信区间确定的。
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通过学习完成，平均30天
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将正常筛查乳房 X 线照片结果与 ThermalytixTM 结果相关联
大体时间：通过学习完成，平均30天
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比较 ThermalytixTM 与接受常规筛查的健康受试者的筛查乳房 X 线照片。
队列 2 将用于评估此终点。
将使用 95% 精确的二项式置信区间来估计特异性。
所需的样本量是根据目标特异性和由此产生的置信区间确定的。
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通过学习完成，平均30天
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将诊断性乳房 X 线照片结果与 ThermalytixTM 结果相关联
大体时间：通过学习完成，平均30天
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在接受诊断性乳房 X 光检查的受试者中比较 ThermalytixTM 与诊断性乳房 X 光检查。
队列 3 将用于此终点。
将使用 95% 精确的二项式置信区间来估计特异性。
所需的样本量是根据目标特异性和由此产生的置信区间确定的。
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通过学习完成，平均30天
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将接受乳房肿瘤切除术的患者的乳房 X 线照片结果与 ThermalytixTM 结果相关联
大体时间：通过学习完成，平均30天
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比较接受乳房肿瘤切除术的女性的 ThermalytixTM 与乳房 X 光检查结果（筛查或诊断）。
队列 4 将用于此终点。
将使用 95% 精确的二项式置信区间来估计特异性。
所需的样本量是根据目标特异性和由此产生的置信区间确定的。
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通过学习完成，平均30天
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报告患者使用 ThermalytixTM 的体验
大体时间：通过学习完成，平均30天
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患者使用 ThermalytixTM 的体验将通过问卷进行记录。
在 1-5 的范围内，患者将记录他们在乳房 X 光检查和 Thermalytix 检查期间的经历；一般来说，较高的值表示较好的结果。
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通过学习完成，平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavani Chalasani, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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