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後部領域の歯科インプラントのインプラント周囲の健康; 10年後の評価 (Performance)

2025年3月28日 更新者:University Medical Center Groningen
  • 背景 歯科用インプラントを適応させ、歯を失った領域の既存の解剖学的構造に修復することは、信頼できる手順であると考えられています。 経過観察中、インプラント周囲の骨レベルは安定しており、インプラント周囲の軟部組織は健康であり、患者は結果に満足しているようです。 ただし、上顎および下顎の後部領域のインプラントに関する 10 年間の研究の数は限られており、肯定的な結果を確認するには、より長い追跡期間でさらに多くの研究が必要です。
  • 主な研究課題 この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査での放射線評価による辺縁骨レベルの変化です。 二次的な目的は、インプラントと修復物の生存、インプラント周囲粘膜の状態、および患者の満足度です。
  • デザイン 研究デザインは、10 年前に歯科用インプラントとインプラント支持の修復物で後部領域の歯を失ったために治療された患者グループの観察研究です。 結果: 主要な結果は、最終修復物を配置してから 10 年後のインプラント周囲骨レベルの変化です。 副次評価項目は、インプラントと修復の生存率、インプラント周囲粘膜の健康状態、アンケートを使用した患者の満足度です。
  • 期待される結果 安定したインプラント周囲の骨レベル、安定したインプラント周囲の軟組織レベル、高いインプラントおよび修復物の生存率、および満足した患者。

調査の概要

詳細な説明

この研究デザインは、10 年前に歯科用インプラントと後部の歯を失ったためにインプラント支持の修復物で治療された 126 人の患者のグループの観察研究です。

  • 包含基準:
  • 患者は 10 年前に口腔顎顔面外科に紹介され、後部領域に歯がなくなったため、歯科インプラントとインプラント支持の修復で治療されました。 治療時:
  • 患者は 18 歳以上でした。
  • 欠損した歯は、上顎または下顎の小臼歯または大臼歯でした。
  • 最小長 8.5 mm、直径 4.0 mm 以上の歯科用インプラントを挿入するのに十分な健康で生命力のある骨で、初期安定性が 45 Ncm を超えること
  • 移植部位は感染していませんでした。
  • 適切な口腔衛生(変更されたプラーク指数および変更された溝出血指数≤1);
  • 解剖学的修復物を配置するための十分な近遠心、頬舌、咬合間スペース。
  • 患者は、インフォームドコンセントを理解し、与えることができた。
  • 治療時の除外基準:
  • 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
  • 活動性で制御されていない歯周病の存在;
  • 歯ぎしり;
  • 喫煙
  • -頭頸部領域への局所放射線療法の履歴。

すべての患者は、10 年前に口腔顎顔面外科 (フローニンゲン大学、大学病院) に紹介されました。これは、後部領域に歯が欠けているためであり、歯科インプラントで治療されました。 患者は(これらの患者の定期的なフォローアップの一環として)定期的な定期的なコントロール訪問を受けます。 収集されるすべてのデータは、定期的な訪問の一部であり、アンケートを除いて、以前の定期的な訪問で定期的に収集されます。 アンケートには、インプラント支持修復物の機能に対する満足度に関する限られた数の質問が含まれています。 患者が参加する意思がある場合 (研究データを使用し、アンケートに記入するため)、フォームに署名してインフォームド コンセントを与えるよう求められます。 署名後、参加者として 10 年間の評価に含まれます。 フォームはCRFに収集され、医療記録には、患者がインフォームドコンセントに署名したことが記録されます。 定期的なコントロール訪問中にデータが収集されます。患者は、データ収集のために余分な訪問を受けることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究デザインは、10 年前に歯科用インプラントと後部の歯を失ったためにインプラント支持の修復物で治療された 126 人の患者のグループの観察研究です。

説明

治療前の包含基準:

  • 患者は 10 年前に口腔顎顔面外科に紹介され、後部領域に歯がなくなったため、歯科インプラントとインプラント支持の修復で治療されました。 治療時:
  • 患者は 18 歳以上でした。
  • 欠損した歯は、上顎または下顎の小臼歯または大臼歯でした。
  • 最小長 8.5 mm、直径 4.0 mm 以上の歯科用インプラントを挿入するのに十分な健康で生命力のある骨で、初期安定性が 45 Ncm を超えること
  • 移植部位は感染していませんでした。
  • 適切な口腔衛生(変更されたプラーク指数および変更された溝出血指数≤1);
  • 解剖学的修復物を配置するための十分な近遠心、頬舌、咬合間スペース。
  • 患者は、インフォームドコンセントを理解し、与えることができた。

治療時の除外基準:

  • 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
  • 活動性で制御されていない歯周病の存在;
  • 歯ぎしり;
  • 喫煙
  • -頭頸部領域への局所放射線療法の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後部領域のインプラント
後方領域に 1 本または 2 本の歯を失った 126 人の患者が、10 年前に歯科インプラント治療とインプラント支持修復で治療されました。
すべての患者は、10 年前に臼歯がなくなったため、口腔顎顔面外科 (フローニンゲン大学、大学病院) に紹介され、歯科インプラントの配置とインプラント支持の修復で治療されました。 患者は定期的な定期的なコントロール訪問を受けます(これらの患者の定期的なフォローアップの一環として)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠:最初のレントゲン写真と10年後のレントゲン写真の比較
X線写真で測定されたインプラント側に沿ったインプラント周囲辺縁骨レベルの変化(ミリメートル単位)
最初のレントゲン写真と10年後のレントゲン写真の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠:10年
10年後に存在する歯科インプラントの最初に配置された割合
10年
修復生存
時間枠:10年
10年後のインプラント修復の生存率
10年
インプラント周囲軟部組織の健康
時間枠:10年のステータス
序数指数で測定した 10 年後のインプラント周囲軟部組織の健康状態
10年のステータス
患者満足度
時間枠:10年満足度
アンケートの VAS スケールで測定された患者の満足度
10年満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Henny JA Meijer, Prof、UMCG Groningen, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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