Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum körüli fogászati ​​implantátumok egészsége a hátsó régióban; Értékelés 10 év után (Performance)

2025. március 28. frissítette: University Medical Center Groningen
  • Háttér A fogászati ​​implantátum adaptálása és a meglévő anatómiához való helyreállítása a hiányzó fog területén megbízható eljárásnak tekinthető. A követés során úgy tűnik, hogy a periimplantátum csontszintje stabil, a periimplantátum lágyrészei egészségesek és a betegek elégedettek az eredménnyel. A felső állcsont és a mandibula hátsó régiójában található implantátumokkal kapcsolatos 10 éves vizsgálatok száma azonban korlátozott, és sokkal több, hosszabb követési periódusú vizsgálatra van szükség a pozitív eredmények megerősítéséhez.
  • Fő kutatási kérdés A vizsgálat elsődleges célja a radiológiai vizsgálatokkal végzett marginális csontszint-változások 10 éves követés után. Másodlagos célok az implantátum és a restauráció túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya állapota és a betegek elégedettsége.
  • Tervezés A vizsgálati terv egy olyan pácienscsoport megfigyeléses vizsgálata, akiket 10 évvel ezelőtt fogászati ​​implantátummal és implantátum által támogatott pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt. Eredmények: az elsődleges eredmény a marginális periimplantátum csontszintjének változása 10 évvel a végleges restauráció után. A másodlagos eredménymérők a beültetés és a helyreállítás túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya egészsége és a betegek elégedettsége kérdőív segítségével.
  • Várt eredmények Stabil implantátum körüli csontszintek, stabil periimplantátum lágyrészek szintjei, magas beültetési és restaurációs túlélési arány és elégedett betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy 126 páciensből álló csoport megfigyeléses vizsgálata, akiket 10 évvel ezelőtt fogászati ​​implantátummal és implantátum által támogatott pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt.

  • Bevételi kritériumok:
  • A betegek 10 éve fordultak a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra, ahol fogászati ​​implantátummal és implantátummal támogatott pótlással kezelték, mivel a hátsó régióban hiányzott a foguk. A kezelés idején:
  • A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
  • A hiányzó fog egy premolaris vagy őrlőfog volt a maxillában vagy a mandibulában;
  • Elegendő egészséges és életfontosságú csont legalább 8,5 mm hosszú és legalább 4,0 mm átmérőjű fogászati ​​implantátum behelyezéséhez, kezdeti stabilitása > 45 Ncm
  • Az implantátum helye fertőzésmentes volt;
  • Megfelelő szájhigiénia (módosult plakk index és módosított sulcus vérzési index ≤ 1);
  • Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér az anatómiai pótlás elhelyezéséhez;
  • A beteg képes volt megérteni és beleegyezését adni.
  • Kizárási kritériumok a kezelés idején:
  • A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
  • Aktív és kontrollálatlan periodontális betegség jelenléte;
  • Bruxizmus;
  • Dohányzó
  • A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története.

10 évvel ezelőtt minden pácienst a Groningeni Egyetem, Egyetemi Orvosi Kórház Száj- és Állcsontsebészeti Osztályára utaltak, mert hiányzott a foga a hátsó régióban, és fogászati ​​implantátummal kezelték őket. A betegek rendszeres rutin kontroll látogatáson fognak részt venni (a betegek rendszeres nyomon követésének részeként). A kérdőív kivételével minden összegyűjtendő adat a rutinlátogatás részét képezi, és a korábbi rutinlátogatásokon rendszeresen gyűjtjük. A kérdőív korlátozott számú kérdést tartalmaz az implantátum által támogatott pótlás funkciójával való elégedettségre vonatkozóan. Ha a betegek hajlandóak részt venni (kutatási adataik felhasználásában és a kérdőív kitöltésében), akkor egy adatlap aláírásával kell tájékozott hozzájárulásukat megadni. Az aláírást követően résztvevőként bekerülnek a 10 éves értékelésbe. Az űrlapokat a CRF-ben gyűjtik, és az orvosi nyilvántartásban fel kell tüntetni, hogy a beteg aláírta a tájékozott beleegyezését. Az adatgyűjtés a rutin ellenőrzési látogatás során történik; a betegeknek nem kell külön látogatást tenniük adatgyűjtés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati terv egy 126 páciensből álló csoport megfigyeléses vizsgálata, akiket 10 évvel ezelőtt fogászati ​​implantátummal és implantátum által támogatott pótlással kezeltek a hátsó régióban hiányzó fog miatt.

Leírás

Bevonási kritériumok a kezelés előtt:

  • A betegek 10 éve fordultak a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra, ahol fogászati ​​implantátummal és implantátummal támogatott pótlással kezelték, mivel a hátsó régióban hiányzott a foguk. A kezelés idején:
  • A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
  • A hiányzó fog egy premolaris vagy őrlőfog volt a maxillában vagy a mandibulában;
  • Elegendő egészséges és életfontosságú csont legalább 8,5 mm hosszú és legalább 4,0 mm átmérőjű fogászati ​​implantátum behelyezéséhez, kezdeti stabilitása > 45 Ncm
  • Az implantátum helye fertőzésmentes volt;
  • Megfelelő szájhigiénia (módosult plakk index és módosított sulcus vérzési index ≤ 1);
  • Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér az anatómiai pótlás elhelyezéséhez;
  • A beteg képes volt megérteni és beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok a kezelés időpontjában:

  • A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
  • Aktív és kontrollálatlan periodontális betegség jelenléte;
  • Bruxizmus;
  • Dohányzó
  • A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Implantátumok a hátsó régióban
126 olyan beteget kezeltek 10 évvel ezelőtt, akiknek egy vagy két foga hiányzik a hátsó régióból fogászati ​​implantátum kezeléssel és implantátum pótlással.
Eszköz: 10 éve helyeztek be egy vagy két fogászati ​​implantátumot (Biomet3I fogászati ​​implantátum rendszer).
10 évvel ezelőtt minden pácienst a Groningeni Egyetem, Egyetemi Orvosi Kórház Száj- és Állcsontsebészeti Osztályára utaltak a hátsó fogak hiánya miatt, és fogászati ​​implantátum beültetéssel és implantátum által támogatott pótlásokkal kezelték őket. A betegek rendszeres rutin kontroll látogatáson fognak részt venni (a betegek rendszeres nyomon követésének részeként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a periimplantális marginális csontszintben
Időkeret: Hasonlítsa össze a kezdeti röntgenfelvételt a 10 év utáni röntgenfelvétellel
A periimplantátum marginális csontszintjének változása az implantátum oldalán, röntgenfelvételeken milliméterben mérve
Hasonlítsa össze a kezdeti röntgenfelvételt a 10 év utáni röntgenfelvétellel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
Az eredetileg behelyezett fogászati ​​implantátumok százalékos aránya 10 év után
10 év
A helyreállítás túlélése
Időkeret: 10 év
Implantátumpótlások túlélése 10 év után
10 év
Implantátum körüli lágyrészek egészsége
Időkeret: Állapot 10 évesen
Az implantátum körüli lágyrészek egészsége 10 év után ordinális indexszel mérve
Állapot 10 évesen
Betegelégedettség
Időkeret: Elégedettség 10 évesen
VAS skálával mért betegek elégedettsége kérdőívben
Elégedettség 10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel