Hammasimplanttien peri-implanttien terveys takaosassa; Arviointi 10 vuoden jälkeen (Performance)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
- Tausta Hammasimplanttien sovittaminen ja sen palauttaminen olemassa olevaan anatomiaan puuttuvan hampaan alueella oletetaan luotettavaksi toimenpiteeksi. Seurannan aikana näyttää siltä, että implanttia ympäröivä luun taso on vakaa, implanttia ympäröivät pehmytkudokset terveet ja potilaat ovat tyytyväisiä tulokseen. Kuitenkin 10 vuoden tutkimusten lukumäärä yläleuan ja alaleuan takaosassa olevista implanteista on rajallinen, ja paljon enemmän tutkimuksia, joissa on pidempi seurantajakso, tarvitaan positiivisten tulosten vahvistamiseksi.
- Päätutkimuskysymys Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on marginaaliset luutason muutokset radiologisilla arvioinneilla 10 vuoden seurannassa. Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien ja restauraatioiden eloonjääminen, implanttia ympäröivän limakalvon kunto ja potilaiden tyytyväisyys.
- Suunnittelu Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus potilasryhmästä, jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplantilla ja implanttituella täytteellä takaosan puuttuvan hampaan vuoksi. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen peri-implanttiluun tason muutos 10 vuoden kuluttua lopullisen restauraation asettamisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat implanttien ja palautusten eloonjääminen, implantin ympärillä olevien limakalvojen terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
- Odotetut tulokset Vakaat peri-implanttiluun tasot, vakaat peri-implanttien pehmytkudokset, korkea implanttien ja restauraatioiden eloonjäämisprosentti ja tyytyväiset potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus 126 potilaan ryhmälle, jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplantilla ja implanttituetulla restauraatiolla takaosan puuttuvan hampaan takia.
- Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin suu- ja leukakirurgian osastolle 10 vuotta sitten, ja heille annettiin hammasimplantti ja implanttituettu täyte, koska heiltä puuttui hammas takaosassa. Hoidon aikana:
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Puuttuva hammas oli poskihammas tai poskileuassa tai alaleuassa;
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 8,5 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 4,0 mm:n hammasimplanttien asettamiseen alkuperäisen vakavuuden ollessa > 45 Ncm
- Implanttikohdassa ei ollut infektiota;
- Riittävä suuhygienia (muunnettu plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-vuotoindeksi ≤ 1);
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Poissulkemiskriteerit hoidon aikana:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivisen ja hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Bruksismi;
- Tupakointi
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella.
Kaikki potilaat lähetettiin 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopisto, yliopistollinen lääketieteellinen sairaala), koska heiltä puuttui hammas takaosassa, ja heitä hoidettiin hammasimplantilla. Potilailla on säännöllinen rutiinitarkastuskäynti (osa näiden potilaiden säännöllistä seurantaa). Kaikki kerättävät tiedot ovat osa rutiinikäyntiä ja kerätään säännöllisesti aikaisemmilla rutiinikäynneillä kyselylomaketta lukuun ottamatta. Kyselylomake sisältää rajoitetun määrän kysymyksiä koskien tyytyväisyyttä implantin tukeman täytteen toimintaan. Mikäli potilaat ovat halukkaita osallistumaan (käyttämään tutkimustietojaan ja täyttämään kyselylomakkeen), heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus allekirjoittamalla lomake. Allekirjoituksen jälkeen heidät otetaan mukaan 10 vuoden arviointiin osallistujana. Lomakkeet kerätään CRF:ään ja sairauskertomukseen merkitään, että potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Tietoja kerätään rutiinitarkastuskäynnin aikana; potilailla ei ole ylimääräistä käyntiä tiedonkeruussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus 126 potilaan ryhmälle, jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplantilla ja implanttituetulla restauraatiolla takaosan puuttuvan hampaan takia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ennen hoitoa:
- Potilaat lähetettiin suu- ja leukakirurgian osastolle 10 vuotta sitten, ja heille annettiin hammasimplantti ja implanttituettu täyte, koska heiltä puuttui hammas takaosassa. Hoidon aikana:
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Puuttuva hammas oli poskihammas tai poskileuassa tai alaleuassa;
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 8,5 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 4,0 mm:n hammasimplanttien asettamiseen alkuperäisen vakavuuden ollessa > 45 Ncm
- Implanttikohdassa ei ollut infektiota;
- Riittävä suuhygienia (muunnettu plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-vuotoindeksi ≤ 1);
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit hoidon aikana:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivisen ja hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Bruksismi;
- Tupakointi
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantit takaosassa
126 potilasta, joilta puuttuu yksi tai kaksi hammasta takaosassa, hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanttihoidolla ja implanttituetuilla täytteillä
|
Kaikki potilaat lähetettiin 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopisto, yliopistollinen lääketieteellinen sairaala) puuttuvien takahampaiden vuoksi, ja heitä hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
Potilailla on säännöllinen rutiinitarkastuskäynti (osa näiden potilaiden säännöllistä seurantaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peri-implantaattisen marginaalisen luun tasolla
Aikaikkuna: Vertaa alkuperäistä röntgenkuvaa röntgenkuvaan 10 vuoden kuluttua
|
Muutos implantin reunan luun tasossa implantin puolella mitattuna röntgenkuvissa millimetreinä
|
Vertaa alkuperäistä röntgenkuvaa röntgenkuvaan 10 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Alun perin asennettujen hammasimplanttien prosenttiosuus, joka on olemassa 10 vuoden kuluttua
|
10 vuotta
|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttitäytteiden selviytyminen 10 vuoden jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: Status 10 vuotta
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen terveys 10 vuoden jälkeen mitattuna järjestysindeksillä
|
Status 10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyys 10-vuotiaana
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin VAS-asteikolla kyselylomakkeessa
|
Tyytyväisyys 10-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden menetys
- Anodontia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .