Zdrowie wokół implantu implantów dentystycznych w odcinku bocznym; ocena po 10 latach (Performance)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
- Wstęp Adaptacja implantu dentystycznego i jego odbudowa do istniejącej anatomii w rejonie braku zęba jest uważana za procedurę wiarygodną. W trakcie obserwacji poziom kości wokół implantu jest stabilny, tkanki miękkie wokół implantu zdrowe, a pacjenci zadowoleni z efektu. Jednak liczba 10-letnich badań nad implantami w odcinku bocznym szczęki i żuchwy jest ograniczona i potrzeba znacznie więcej badań z dłuższymi okresami obserwacji, aby potwierdzić pozytywne wyniki.
- Główne pytanie badawcze Podstawowym celem pracy są zmiany poziomu kości brzeżnej w ocenie radiologicznej w 10-letniej obserwacji. Cele drugorzędne to przeżycie implantu i odbudowy, stan błony śluzowej wokół implantu oraz satysfakcja pacjentów.
- Projekt Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym grupy pacjentów, u których 10 lat temu zastosowano implant dentystyczny i uzupełnienie na implancie z powodu braku zęba w odcinku bocznym. Wyniki: głównym wynikiem jest zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu po 10 latach od założenia odbudowy ostatecznej. Drugorzędnymi miarami wyniku będą przeżycie implantu i odbudowy, stan błony śluzowej wokół implantu oraz zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza.
- Oczekiwane rezultaty Stabilny poziom kości wokół implantu, stabilny poziom tkanki miękkiej wokół implantu, wysoki wskaźnik przeżywalności implantu i odbudowy oraz zadowoleni pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym grupy 126 pacjentów, u których 10 lat temu zastosowano implant dentystyczny i uzupełnienie na implancie z powodu braku zęba w odcinku bocznym.
- Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej 10 lat temu byli leczeni implantem zębowym i odbudową opartą na implancie z powodu braku zęba w odcinku bocznym. W czasie leczenia:
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Brakujący ząb to przedtrzonowiec lub trzonowiec w szczęce lub żuchwie;
- Wystarczająca ilość zdrowej i żywej kości do wprowadzenia implantu dentystycznego o minimalnej długości 8,5 mm i średnicy co najmniej 4,0 mm przy początkowej stabilności > 45 Ncm
- Miejsce wszczepienia było wolne od infekcji;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy ≤ 1);
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa i międzyzgryzowa do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego;
- Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Kryteria wykluczenia w czasie leczenia:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Obecność czynnej i niekontrolowanej choroby przyzębia;
- bruksizm;
- Palenie
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi.
Wszyscy pacjenci zostali skierowani 10 lat temu do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej (Uniwersytet w Groningen, Uniwersytecki Szpital Medyczny) z powodu braku zęba w odcinku bocznym i byli leczeni implantem zębowym. Pacjenci będą mieli regularne rutynowe wizyty kontrolne (w ramach regularnej obserwacji tych pacjentów). Wszystkie dane, które mają być zebrane, są częścią rutynowej wizyty i są gromadzone regularnie podczas wcześniejszych rutynowych wizyt, z wyjątkiem kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera ograniczoną liczbę pytań dotyczących zadowolenia z funkcji uzupełnienia wspartego na implantach. Jeśli pacjenci wyrażą chęć udziału (wykorzystanie swoich danych badawczych i wypełnienie kwestionariusza), zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody poprzez podpisanie formularza. Po podpisaniu zostaną uwzględnieni w 10-letniej ocenie jako uczestnicy. Formularze zostaną zebrane w CRF, aw dokumentacji medycznej zostanie odnotowana informacja, że pacjent podpisał świadomą zgodę. Dane będą zbierane podczas rutynowej wizyty kontrolnej; pacjenci nie będą mieli dodatkowej wizyty w celu zebrania danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym grupy 126 pacjentów, u których 10 lat temu zastosowano implant dentystyczny i uzupełnienie na implancie z powodu braku zęba w odcinku bocznym.
Opis
Kryteria włączenia przed leczeniem:
- Pacjenci kierowani do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej 10 lat temu byli leczeni implantem zębowym i odbudową opartą na implancie z powodu braku zęba w odcinku bocznym. W czasie leczenia:
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Brakujący ząb to przedtrzonowiec lub trzonowiec w szczęce lub żuchwie;
- Wystarczająca ilość zdrowej i żywej kości do wprowadzenia implantu dentystycznego o minimalnej długości 8,5 mm i średnicy co najmniej 4,0 mm przy początkowej stabilności > 45 Ncm
- Miejsce wszczepienia było wolne od infekcji;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy ≤ 1);
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa i międzyzgryzowa do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego;
- Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia w czasie leczenia:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Obecność czynnej i niekontrolowanej choroby przyzębia;
- bruksizm;
- Palenie
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanty w odcinku bocznym
126 pacjentów z jednym lub dwoma brakującymi zębami w odcinku bocznym było leczonych 10 lat temu za pomocą implantów dentystycznych i uzupełnień opartych na implantach
|
Wszyscy pacjenci zostali skierowani 10 lat temu do Kliniki Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej (Uniwersytet w Groningen, Uniwersytecki Szpital Medyczny) z powodu braków w zębach bocznych i byli leczeni za pomocą wszczepienia implantów zębowych i uzupełnień opartych na implantach.
Pacjenci będą mieli regularne rutynowe wizyty kontrolne (w ramach regularnej obserwacji tych pacjentów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Porównanie pierwszego zdjęcia rentgenowskiego z radiogramem po 10 latach
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu wzdłuż boku implantu mierzona na radiogramach w milimetrach
|
Porównanie pierwszego zdjęcia rentgenowskiego z radiogramem po 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek pierwotnie osadzonych implantów dentystycznych obecnych po 10 latach
|
10 lat
|
|
Przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Żywotność uzupełnień implantologicznych po 10 latach
|
10 lat
|
|
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Stan na 10 lat
|
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu po 10 latach mierzone indeksem porządkowym
|
Stan na 10 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie po 10 latach
|
Satysfakcja pacjentów mierzona skalą VAS w kwestionariuszu
|
Zadowolenie po 10 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Utrata zęba
- Anodontia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciw wrzodom
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .