Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-implantat hälsa hos tandimplantat i den bakre regionen; en utvärdering efter 10 år (Performance)

28 mars 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
  • Bakgrund Anpassning av ett tandimplantat och dess återställande till den befintliga anatomin i området för en saknad tand antas vara en tillförlitlig procedur. Under uppföljningen visar det sig att periimplantatets bennivå är stabil, periimplantatets mjukdelar är friska och patienterna är nöjda med resultatet. Antalet 10-årsstudier på implantat i den bakre delen av maxilla och underkäken är dock begränsat och mycket fler studier med längre uppföljningsperioder behövs för att bekräfta de positiva resultaten.
  • Huvudsaklig forskningsfråga Det primära syftet med studien är marginella bennivåförändringar genom radiologiska bedömningar vid 10-årsuppföljning. Sekundära mål är implantat och restaurering överlevnad, tillstånd av peri-implantat slemhinna och patienternas tillfredsställelse.
  • Design Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp patienter som behandlades för 10 år sedan med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av en saknad tand i det bakre området. Resultat: primärt utfall är förändringen i marginell peri-implantat bennivå 10 år efter att den definitiva restaureringen har placerats. Sekundära utfallsmått kommer att vara implantat- och restaureringsöverlevnad, peri-implantat slemhinnans hälsa och patienternas tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär.
  • Förväntade resultat Stabila bennivåer perimplantat, stabila mjukdelsnivåer perimplantat, hög överlevnadsfrekvens för implantat och restaurering och nöjda patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp på 126 patienter som behandlades för 10 år sedan med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av en saknad tand i den bakre regionen.

  • Inklusionskriterier:
  • Patienter remitterade till avdelningen för käk- och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen. Vid behandlingstillfället:
  • Patienten var 18 år eller äldre;
  • Den saknade tanden var en premolar eller molar i maxilla eller underkäken;
  • Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 8,5 mm och minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstället var fritt från infektion;
  • Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
  • Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
  • Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.
  • Uteslutningskriterier vid behandlingstillfället:
  • Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
  • Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
  • Bruxism;
  • Rökning
  • En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen.

Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen och behandlades med ett tandimplantat. Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter). All data som ska samlas in är en del av rutinbesöket och samlas in regelbundet vid tidigare rutinbesök, förutom frågeformuläret. Enkäten innehåller ett begränsat antal frågor med avseende på tillfredsställelse med den implantatstödda restaureringens funktion. Om patienter är villiga att delta (för att använda sina forskningsdata och att fylla i frågeformuläret), kommer de att uppmanas att ge informerat samtycke genom att underteckna ett formulär. Efter signering kommer de att ingå i 10-årsutvärderingen som deltagare. Blanketterna kommer att samlas i CRF och i journalen kommer det att noteras att patienten har skrivit på det informerade samtycket. Data kommer att samlas in under det rutinmässiga kontrollbesöket; patienter kommer inte att ha ett extra besök för datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp på 126 patienter som behandlades för 10 år sedan med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av en saknad tand i den bakre regionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier före behandling:

  • Patienter remitterade till avdelningen för käk- och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen. Vid behandlingstillfället:
  • Patienten var 18 år eller äldre;
  • Den saknade tanden var en premolar eller molar i maxilla eller underkäken;
  • Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 8,5 mm och minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstället var fritt från infektion;
  • Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
  • Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
  • Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier vid tidpunkten för behandling:

  • Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
  • Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
  • Bruxism;
  • Rökning
  • En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Implantat i den bakre regionen
126 patienter med en eller två saknade tand/tänder i den bakre regionen behandlades för 10 år sedan med tandimplantatbehandling och implantatstödda restaureringar
Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av saknade bakre tänder och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar. Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år
Förändring i peri-implantatets marginella bennivå längs implantatsidan mätt på röntgenbilder i millimeter
Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Andel av initialt placerade tandimplantat som finns efter 10 år
10 år
Restaurering överlevnad
Tidsram: 10 år
Överlevnad av implantatrestaureringar efter 10 år
10 år
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: Status vid 10 år
Hälsa hos peri-implantat mjukvävnader efter 10 år mätt med ett ordinalindex
Status vid 10 år
Patientnöjdhet
Tidsram: Nöjd vid 10 år
Patientnöjdhet mätt med VAS-skala i frågeformulär
Nöjd vid 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera