- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650099
Peri-implantat hälsa hos tandimplantat i den bakre regionen; en utvärdering efter 10 år (Performance)
- Bakgrund Anpassning av ett tandimplantat och dess återställande till den befintliga anatomin i området för en saknad tand antas vara en tillförlitlig procedur. Under uppföljningen visar det sig att periimplantatets bennivå är stabil, periimplantatets mjukdelar är friska och patienterna är nöjda med resultatet. Antalet 10-årsstudier på implantat i den bakre delen av maxilla och underkäken är dock begränsat och mycket fler studier med längre uppföljningsperioder behövs för att bekräfta de positiva resultaten.
- Huvudsaklig forskningsfråga Det primära syftet med studien är marginella bennivåförändringar genom radiologiska bedömningar vid 10-årsuppföljning. Sekundära mål är implantat och restaurering överlevnad, tillstånd av peri-implantat slemhinna och patienternas tillfredsställelse.
- Design Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp patienter som behandlades för 10 år sedan med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av en saknad tand i det bakre området. Resultat: primärt utfall är förändringen i marginell peri-implantat bennivå 10 år efter att den definitiva restaureringen har placerats. Sekundära utfallsmått kommer att vara implantat- och restaureringsöverlevnad, peri-implantat slemhinnans hälsa och patienternas tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär.
- Förväntade resultat Stabila bennivåer perimplantat, stabila mjukdelsnivåer perimplantat, hög överlevnadsfrekvens för implantat och restaurering och nöjda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp på 126 patienter som behandlades för 10 år sedan med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av en saknad tand i den bakre regionen.
- Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till avdelningen för käk- och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen. Vid behandlingstillfället:
- Patienten var 18 år eller äldre;
- Den saknade tanden var en premolar eller molar i maxilla eller underkäken;
- Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 8,5 mm och minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstället var fritt från infektion;
- Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
- Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
- Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.
- Uteslutningskriterier vid behandlingstillfället:
- Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
- Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
- Bruxism;
- Rökning
- En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen.
Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen och behandlades med ett tandimplantat. Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter). All data som ska samlas in är en del av rutinbesöket och samlas in regelbundet vid tidigare rutinbesök, förutom frågeformuläret. Enkäten innehåller ett begränsat antal frågor med avseende på tillfredsställelse med den implantatstödda restaureringens funktion. Om patienter är villiga att delta (för att använda sina forskningsdata och att fylla i frågeformuläret), kommer de att uppmanas att ge informerat samtycke genom att underteckna ett formulär. Efter signering kommer de att ingå i 10-årsutvärderingen som deltagare. Blanketterna kommer att samlas i CRF och i journalen kommer det att noteras att patienten har skrivit på det informerade samtycket. Data kommer att samlas in under det rutinmässiga kontrollbesöket; patienter kommer inte att ha ett extra besök för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier före behandling:
- Patienter remitterade till avdelningen för käk- och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med ett tandimplantat och en implantatstödd restaurering på grund av att de saknade en tand i den bakre regionen. Vid behandlingstillfället:
- Patienten var 18 år eller äldre;
- Den saknade tanden var en premolar eller molar i maxilla eller underkäken;
- Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 8,5 mm och minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstället var fritt från infektion;
- Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
- Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
- Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier vid tidpunkten för behandling:
- Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
- Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
- Bruxism;
- Rökning
- En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantat i den bakre regionen
126 patienter med en eller två saknade tand/tänder i den bakre regionen behandlades för 10 år sedan med tandimplantatbehandling och implantatstödda restaureringar
|
Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av saknade bakre tänder och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar.
Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år
|
Förändring i peri-implantatets marginella bennivå längs implantatsidan mätt på röntgenbilder i millimeter
|
Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Andel av initialt placerade tandimplantat som finns efter 10 år
|
10 år
|
|
Restaurering överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad av implantatrestaureringar efter 10 år
|
10 år
|
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: Status vid 10 år
|
Hälsa hos peri-implantat mjukvävnader efter 10 år mätt med ett ordinalindex
|
Status vid 10 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Nöjd vid 10 år
|
Patientnöjdhet mätt med VAS-skala i frågeformulär
|
Nöjd vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Tandavvikelser
- Tandlossning
- Anodontia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Medel mot magsår
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .