- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650099
Peri-implantatsundhed af tandimplantater i den posteriore region; en evaluering efter 10 år (Performance)
- Baggrund Tilpasning af et tandimplantat og dets genoprettelse til den eksisterende anatomi i området for en manglende tand formodes at være en pålidelig procedure. Under opfølgningen ser det ud til, at peri-implantatets knogleniveau er stabilt, peri-implantat blødt væv er sundt, og patienterne er tilfredse med resultatet. Imidlertid er antallet af 10-årige undersøgelser af implantater i den bagerste region af maxilla og mandible begrænset, og der er behov for meget flere undersøgelser med længere opfølgningsperioder for at bekræfte de positive resultater.
- Hovedspørgsmål Det primære formål med undersøgelsen er marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og restaureringsoverlevelse, tilstand af periimplantat-slimhinden og patienternes tilfredshed.
- Design Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, som blev behandlet for 10 år siden med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region. Resultater: Det primære resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære resultatmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
- Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, stabile peri-implantat bløddelsniveauer, høj implantat- og restaureringsoverlevelsesrate og tilfredse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe på 126 patienter, som blev behandlet for 10 år siden med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region.
- Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 10 år siden og behandlet med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8,5 mm og mindst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
- Bruxisme;
- Rygning
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.
Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af en manglende tand i den bageste region og blev behandlet med et tandimplantat. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter). Alle data, der skal indsamles, er en del af rutinebesøget og indsamles regelmæssigt ved tidligere rutinebesøg, bortset fra spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder et begrænset antal spørgsmål med hensyn til tilfredshed med funktionen af den implantatstøttede restaurering. Hvis patienter er villige til at deltage (for at bruge deres forskningsdata og udfylde spørgeskemaet), vil de blive bedt om at give informeret samtykke ved at underskrive en formular. Efter underskrift vil de indgå i 10-års evalueringen som deltager. Skemaerne vil blive samlet i CRF og i journalen vil det blive noteret, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet under det rutinemæssige kontrolbesøg; patienter vil ikke have et ekstra besøg til dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier før behandling:
- Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 10 år siden og behandlet med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8,5 mm og mindst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
- Bruxisme;
- Rygning
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantater i den posteriore region
126 patienter med en eller to manglende tand/tænder i den posteriore region blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatbehandling og implantatstøttede restaureringer
|
Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af manglende bageste tænder og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer.
Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
|
Ændring i peri-implantat marginal knogleniveau langs implantatsiden målt på røntgenbilleder i millimeter
|
Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af oprindeligt anbragte tandimplantater til stede efter 10 år
|
10 år
|
|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse af implantatrestaureringer efter 10 år
|
10 år
|
|
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: Status ved 10 år
|
Sundhed af peri-implantat blødt væv efter 10 år målt med et ordinalt indeks
|
Status ved 10 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed efter 10 år
|
Patienttilfredshed målt med en VAS-skala i spørgeskema
|
Tilfredshed efter 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Tandtab
- Anodontia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten