Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantatsundhed af tandimplantater i den posteriore region; en evaluering efter 10 år (Performance)

28. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
  • Baggrund Tilpasning af et tandimplantat og dets genoprettelse til den eksisterende anatomi i området for en manglende tand formodes at være en pålidelig procedure. Under opfølgningen ser det ud til, at peri-implantatets knogleniveau er stabilt, peri-implantat blødt væv er sundt, og patienterne er tilfredse med resultatet. Imidlertid er antallet af 10-årige undersøgelser af implantater i den bagerste region af maxilla og mandible begrænset, og der er behov for meget flere undersøgelser med længere opfølgningsperioder for at bekræfte de positive resultater.
  • Hovedspørgsmål Det primære formål med undersøgelsen er marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og restaureringsoverlevelse, tilstand af periimplantat-slimhinden og patienternes tilfredshed.
  • Design Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, som blev behandlet for 10 år siden med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region. Resultater: Det primære resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære resultatmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
  • Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, stabile peri-implantat bløddelsniveauer, høj implantat- og restaureringsoverlevelsesrate og tilfredse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe på 126 patienter, som blev behandlet for 10 år siden med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region.

  • Inklusionskriterier:
  • Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 10 år siden og behandlet med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8,5 mm og mindst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fri for infektion;
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
  • Bruxisme;
  • Rygning
  • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.

Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af en manglende tand i den bageste region og blev behandlet med et tandimplantat. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter). Alle data, der skal indsamles, er en del af rutinebesøget og indsamles regelmæssigt ved tidligere rutinebesøg, bortset fra spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder et begrænset antal spørgsmål med hensyn til tilfredshed med funktionen af ​​den implantatstøttede restaurering. Hvis patienter er villige til at deltage (for at bruge deres forskningsdata og udfylde spørgeskemaet), vil de blive bedt om at give informeret samtykke ved at underskrive en formular. Efter underskrift vil de indgå i 10-års evalueringen som deltager. Skemaerne vil blive samlet i CRF og i journalen vil det blive noteret, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet under det rutinemæssige kontrolbesøg; patienter vil ikke have et ekstra besøg til dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe på 126 patienter, som blev behandlet for 10 år siden med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier før behandling:

  • Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 10 år siden og behandlet med et tandimplantat og en implantatstøttet restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8,5 mm og mindst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fri for infektion;
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:

  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
  • Bruxisme;
  • Rygning
  • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantater i den posteriore region
126 patienter med en eller to manglende tand/tænder i den posteriore region blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatbehandling og implantatstøttede restaureringer
Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af manglende bageste tænder og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
Ændring i peri-implantat marginal knogleniveau langs implantatsiden målt på røntgenbilleder i millimeter
Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Procentdel af oprindeligt anbragte tandimplantater til stede efter 10 år
10 år
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatrestaureringer efter 10 år
10 år
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: Status ved 10 år
Sundhed af peri-implantat blødt væv efter 10 år målt med et ordinalt indeks
Status ved 10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed efter 10 år
Patienttilfredshed målt med en VAS-skala i spørgeskema
Tilfredshed efter 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Abonner