Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaatgezondheid van tandheelkundige implantaten in het posterieure gebied; een evaluatie na 10 jaar (Performance)

28 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
  • Achtergrond Aanpassing van een tandheelkundig implantaat en het herstel ervan aan de bestaande anatomie in het gebied van een ontbrekende tand wordt verondersteld een betrouwbare procedure te zijn. Tijdens de follow-up blijkt dat het peri-implantaire botniveau stabiel is, de peri-implantaire weke delen gezond zijn en patiënten tevreden zijn met het resultaat. Het aantal 10-jarige onderzoeken naar implantaten in het posterieure gebied van bovenkaak en onderkaak is echter beperkt en er zijn veel meer onderzoeken met een langere follow-up nodig om de positieve resultaten te bevestigen.
  • Hoofdonderzoeksvraag Het primaire doel van de studie is marginale veranderingen in het botniveau door radiologische beoordelingen na 10 jaar follow-up. Secundaire doelstellingen zijn de overleving van implantaten en restauraties, de conditie van het peri-implantaire slijmvlies en de tevredenheid van de patiënt.
  • Opzet De onderzoeksopzet is een observationele studie van een groep patiënten die 10 jaar geleden werd behandeld met een tandheelkundig implantaat en een implantaatgedragen restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied. Uitkomsten: de primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 10 jaar na het plaatsen van de definitieve restauratie. Secundaire uitkomstmaten zijn implantaat- en hersteloverleving, peri-implantaire slijmvliesgezondheid en patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst.
  • Verwachte resultaten Stabiele peri-implantaire botniveaus, stabiele peri-implantaire weke delen, hoog overlevingspercentage van implantaten en restauraties en tevreden patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een observationele studie van een groep van 126 patiënten die 10 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een implantaatgedragen restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied.

  • Inclusiecriteria:
  • Patiënten verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een implantaatgedragen restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied. Op het moment van de behandeling:
  • De patiënt was 18 jaar of ouder;
  • De ontbrekende tand was een premolaar of kies in bovenkaak of onderkaak;
  • Voldoende gezond en vitaal bot om een ​​tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 8,5 mm en een diameter van minimaal 4,0 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
  • De implantatieplaats was vrij van infectie;
  • Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
  • Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
  • De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Uitsluitingscriteria op het moment van de behandeling:
  • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
  • Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
  • bruxisme;
  • Roken
  • Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RU Groningen, Universitair Medisch Ziekenhuis) vanwege een ontbrekende tand in het achterste gebied en werden behandeld met een tandheelkundig implantaat. Patiënten krijgen regelmatig een routinecontrolebezoek (als onderdeel van de regelmatige follow-up van deze patiënten). Alle te verzamelen gegevens maken deel uit van het routinebezoek en worden regelmatig verzameld bij eerdere routinebezoeken, met uitzondering van de vragenlijst. De vragenlijst bevat een beperkt aantal vragen over de tevredenheid over het functioneren van de implantaatgedragen restauratie. Als patiënten bereid zijn om deel te nemen (om hun onderzoeksgegevens te gebruiken en de vragenlijst in te vullen), wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven door een formulier te ondertekenen. Na ondertekening worden zij als deelnemer meegenomen in de 10-jaarevaluatie. De formulieren worden verzameld in het CRF en in het medisch dossier wordt vermeld dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Tijdens het routinecontrolebezoek worden gegevens verzameld; patiënten krijgen geen extra bezoek voor dataverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksopzet is een observationele studie van een groep van 126 patiënten die 10 jaar geleden werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een implantaatgedragen restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria vóór behandeling:

  • Patiënten verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met een tandheelkundig implantaat en een implantaatgedragen restauratie vanwege een ontbrekende tand in het posterieure gebied. Op het moment van de behandeling:
  • De patiënt was 18 jaar of ouder;
  • De ontbrekende tand was een premolaar of kies in bovenkaak of onderkaak;
  • Voldoende gezond en vitaal bot om een ​​tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 8,5 mm en een diameter van minimaal 4,0 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
  • De implantatieplaats was vrij van infectie;
  • Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
  • Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
  • De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria op moment van behandeling:

  • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
  • Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
  • bruxisme;
  • Roken
  • Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantaten in het posterieure gebied
126 patiënten met een of twee ontbrekende tand(en) in het posterieure gebied werden 10 jaar geleden behandeld met tandheelkundige implantaten en implantaatgedragen restauraties
Apparaat: Een of twee tandheelkundige implantaten (Biomet3I tandheelkundig implantaatsysteem) zijn 10 jaar geleden geplaatst
Alle patiënten werden 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege ontbrekende posterieure tanden en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Patiënten krijgen regelmatig een routinecontrolebezoek (als onderdeel van regelmatige follow-up van deze patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau langs de implantaatzijde gemeten op röntgenfoto's in millimeters
Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage van aanvankelijk geplaatste tandheelkundige implantaten aanwezig na 10 jaar
10 jaar
Restauratie overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van implantaatrestauraties na 10 jaar
10 jaar
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: Status op 10 jaar
Gezondheid van peri-implantaat zachte weefsels na 10 jaar gemeten met een ordinale index
Status op 10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tevredenheid na 10 jaar
Tevredenheid van patiënten gemeten met een VAS-schaal in vragenlijst
Tevredenheid na 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren