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Salud Periimplantaria de los Implantes Dentales en la Región Posterior; una evaluación después de 10 años (Performance)

28 de marzo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
  • Antecedentes Se supone que la adaptación de un implante dental y su restauración a la anatomía existente en la región de un diente faltante es un procedimiento confiable. Durante el seguimiento parece que el nivel óseo periimplantario es estable, los tejidos blandos periimplantarios están sanos y los pacientes están satisfechos con el resultado. Sin embargo, el número de estudios de 10 años sobre implantes en la región posterior del maxilar y la mandíbula es limitado y se necesitan muchos más estudios con períodos de seguimiento más prolongados para confirmar los resultados positivos.
  • Pregunta principal de investigación El objetivo principal del estudio son los cambios en el nivel del hueso marginal mediante evaluaciones radiológicas a los 10 años de seguimiento. Los objetivos secundarios son la supervivencia del implante y la restauración, el estado de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes.
  • Diseño El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de pacientes que fueron tratados hace 10 años con un implante dental y una restauración implantosoportada debido a la falta de un diente en la región posterior. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel óseo periimplantario marginal 10 años después de colocar la restauración definitiva. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y la restauración, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.
  • Resultados esperados Niveles estables de hueso periimplantario, niveles estables de tejido blando periimplantario, alta tasa de supervivencia de implantes y restauraciones y pacientes satisfechos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de 126 pacientes que fueron tratados hace 10 años con un implante dental y una restauración implantosoportada debido a la falta de un diente en la región posterior.

  • Criterios de inclusión:
  • Pacientes remitidos al servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial hace 10 años y tratados con implante dental y restauración implantosoportada por falta de un diente en la región posterior. En el momento del tratamiento:
  • El paciente tenía 18 años o más;
  • El diente faltante era un premolar o molar en maxilar o mandíbula;
  • Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8,5 mm y al menos 4,0 mm de diámetro con una estabilidad inicial > 45 Ncm
  • El sitio del implante estaba libre de infección;
  • Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1);
  • Espacio suficiente mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
  • El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Criterios de exclusión en el momento del tratamiento:
  • Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
  • Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada;
  • bruxismo;
  • De fumar
  • Antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza y cuello.

Todos los pacientes fueron remitidos hace 10 años al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Universidad de Groningen, Hospital Médico Universitario) por falta de un diente en la región posterior y fueron tratados con un implante dental. Los pacientes tendrán una visita de control de rutina regular (como parte del seguimiento regular de estos pacientes). Todos los datos a recopilar son parte de la visita de rutina y se recopilan regularmente en visitas de rutina anteriores, excepto el cuestionario. El cuestionario contiene un número limitado de preguntas con respecto a la satisfacción con la función de la restauración implantosoportada. Si los pacientes están dispuestos a participar (para usar sus datos de investigación y completar el cuestionario), se les pedirá que den su consentimiento informado mediante la firma de un formulario. Luego de firmar, serán incluidos en la evaluación de 10 años como participantes. Los formularios se recogerán en el CRF y en la historia clínica se hará constar que el paciente ha firmado el consentimiento informado. Los datos se recopilarán durante la visita de control de rutina; los pacientes no tendrán una visita extra para la recolección de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de 126 pacientes que fueron tratados hace 10 años con un implante dental y una restauración implantosoportada debido a la falta de un diente en la región posterior.

Descripción

Criterios de inclusión antes del tratamiento:

  • Pacientes remitidos al servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial hace 10 años y tratados con implante dental y restauración implantosoportada por falta de un diente en la región posterior. En el momento del tratamiento:
  • El paciente tenía 18 años o más;
  • El diente faltante era un premolar o molar en maxilar o mandíbula;
  • Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8,5 mm y al menos 4,0 mm de diámetro con una estabilidad inicial > 45 Ncm
  • El sitio del implante estaba libre de infección;
  • Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1);
  • Espacio suficiente mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
  • El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión en el momento del tratamiento:

  • Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
  • Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada;
  • bruxismo;
  • De fumar
  • Antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantes en la región posterior
126 pacientes a los que les faltaba uno o dos dientes en la región posterior fueron tratados hace 10 años con tratamiento de implantes dentales y restauraciones implantosoportadas
Todos los pacientes fueron remitidos hace 10 años al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Universidad de Groningen, Hospital Médico Universitario) debido a la falta de dientes posteriores y fueron tratados con colocación de implantes dentales y restauraciones implantosoportadas. Los pacientes tendrán una visita de control de rutina regular (como parte del seguimiento regular de estos pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Comparación radiografía inicial con radiografía después de 10 años
Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario a lo largo del lado del implante medido en radiografías en milímetros
Comparación radiografía inicial con radiografía después de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Porcentaje de implantes dentales colocados inicialmente presentes después de 10 años
10 años
Restauración supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia de las restauraciones sobre implantes después de 10 años
10 años
Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Estado a los 10 años
Salud de los tejidos blandos periimplantarios después de 10 años medida con un índice ordinal
Estado a los 10 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Satisfacción a los 10 años
Satisfacción de los pacientes medida con una escala EVA en cuestionario
Satisfacción a los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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