- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650099
Salud Periimplantaria de los Implantes Dentales en la Región Posterior; una evaluación después de 10 años (Performance)
- Antecedentes Se supone que la adaptación de un implante dental y su restauración a la anatomía existente en la región de un diente faltante es un procedimiento confiable. Durante el seguimiento parece que el nivel óseo periimplantario es estable, los tejidos blandos periimplantarios están sanos y los pacientes están satisfechos con el resultado. Sin embargo, el número de estudios de 10 años sobre implantes en la región posterior del maxilar y la mandíbula es limitado y se necesitan muchos más estudios con períodos de seguimiento más prolongados para confirmar los resultados positivos.
- Pregunta principal de investigación El objetivo principal del estudio son los cambios en el nivel del hueso marginal mediante evaluaciones radiológicas a los 10 años de seguimiento. Los objetivos secundarios son la supervivencia del implante y la restauración, el estado de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes.
- Diseño El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de pacientes que fueron tratados hace 10 años con un implante dental y una restauración implantosoportada debido a la falta de un diente en la región posterior. Resultados: el resultado primario es el cambio en el nivel óseo periimplantario marginal 10 años después de colocar la restauración definitiva. Las medidas de resultado secundarias serán la supervivencia del implante y la restauración, la salud de la mucosa periimplantaria y la satisfacción de los pacientes mediante un cuestionario.
- Resultados esperados Niveles estables de hueso periimplantario, niveles estables de tejido blando periimplantario, alta tasa de supervivencia de implantes y restauraciones y pacientes satisfechos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio observacional de un grupo de 126 pacientes que fueron tratados hace 10 años con un implante dental y una restauración implantosoportada debido a la falta de un diente en la región posterior.
- Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos al servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial hace 10 años y tratados con implante dental y restauración implantosoportada por falta de un diente en la región posterior. En el momento del tratamiento:
- El paciente tenía 18 años o más;
- El diente faltante era un premolar o molar en maxilar o mandíbula;
- Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8,5 mm y al menos 4,0 mm de diámetro con una estabilidad inicial > 45 Ncm
- El sitio del implante estaba libre de infección;
- Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1);
- Espacio suficiente mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
- El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Criterios de exclusión en el momento del tratamiento:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada;
- bruxismo;
- De fumar
- Antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza y cuello.
Todos los pacientes fueron remitidos hace 10 años al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Universidad de Groningen, Hospital Médico Universitario) por falta de un diente en la región posterior y fueron tratados con un implante dental. Los pacientes tendrán una visita de control de rutina regular (como parte del seguimiento regular de estos pacientes). Todos los datos a recopilar son parte de la visita de rutina y se recopilan regularmente en visitas de rutina anteriores, excepto el cuestionario. El cuestionario contiene un número limitado de preguntas con respecto a la satisfacción con la función de la restauración implantosoportada. Si los pacientes están dispuestos a participar (para usar sus datos de investigación y completar el cuestionario), se les pedirá que den su consentimiento informado mediante la firma de un formulario. Luego de firmar, serán incluidos en la evaluación de 10 años como participantes. Los formularios se recogerán en el CRF y en la historia clínica se hará constar que el paciente ha firmado el consentimiento informado. Los datos se recopilarán durante la visita de control de rutina; los pacientes no tendrán una visita extra para la recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión antes del tratamiento:
- Pacientes remitidos al servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial hace 10 años y tratados con implante dental y restauración implantosoportada por falta de un diente en la región posterior. En el momento del tratamiento:
- El paciente tenía 18 años o más;
- El diente faltante era un premolar o molar en maxilar o mandíbula;
- Suficiente hueso sano y vital para insertar un implante dental con una longitud mínima de 8,5 mm y al menos 4,0 mm de diámetro con una estabilidad inicial > 45 Ncm
- El sitio del implante estaba libre de infección;
- Higiene bucal adecuada (índice de placa modificado e índice de sangrado del sulcus modificado ≤ 1);
- Espacio suficiente mesio-distal, buco-lingual e interoclusal para la colocación de una restauración anatómica;
- El paciente fue capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión en el momento del tratamiento:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Presencia de una enfermedad periodontal activa y no controlada;
- bruxismo;
- De fumar
- Antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantes en la región posterior
126 pacientes a los que les faltaba uno o dos dientes en la región posterior fueron tratados hace 10 años con tratamiento de implantes dentales y restauraciones implantosoportadas
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Todos los pacientes fueron remitidos hace 10 años al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (Universidad de Groningen, Hospital Médico Universitario) debido a la falta de dientes posteriores y fueron tratados con colocación de implantes dentales y restauraciones implantosoportadas.
Los pacientes tendrán una visita de control de rutina regular (como parte del seguimiento regular de estos pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Comparación radiografía inicial con radiografía después de 10 años
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Cambio en el nivel del hueso marginal periimplantario a lo largo del lado del implante medido en radiografías en milímetros
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Comparación radiografía inicial con radiografía después de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Porcentaje de implantes dentales colocados inicialmente presentes después de 10 años
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10 años
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Restauración supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia de las restauraciones sobre implantes después de 10 años
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10 años
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Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Estado a los 10 años
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Salud de los tejidos blandos periimplantarios después de 10 años medida con un índice ordinal
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Estado a los 10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Satisfacción a los 10 años
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Satisfacción de los pacientes medida con una escala EVA en cuestionario
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Satisfacción a los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Pérdida de dientes
- Anodoncia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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