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Santé péri-implantaire des implants dentaires dans la région postérieure ; une évaluation après 10 ans (Performance)

28 mars 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
  • Contexte L'adaptation d'un implant dentaire et sa restauration à l'anatomie existante dans la région d'une dent manquante est présumée être une procédure fiable. Au cours du suivi, il apparaît que le niveau osseux péri-implantaire est stable, les tissus mous péri-implantaires sont sains et les patients sont satisfaits du résultat. Cependant, le nombre d'études de 10 ans sur les implants dans la région postérieure du maxillaire et de la mandibule est limité et beaucoup plus d'études avec des périodes de suivi plus longues sont nécessaires pour confirmer les résultats positifs.
  • Question principale de recherche L'objectif principal de l'étude est les changements au niveau de l'os marginal par des évaluations radiologiques à 10 ans de suivi. Les objectifs secondaires sont la survie des implants et des restaurations, l'état de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients.
  • Conception La conception de l'étude est une étude observationnelle d'un groupe de patients qui ont été traités il y a 10 ans avec un implant dentaire et une restauration implanto-portée en raison d'une dent manquante dans la région postérieure. Résultats : le résultat principal est le changement du niveau osseux péri-implantaire marginal 10 ans après la mise en place de la restauration définitive. Les critères de jugement secondaires seront la survie des implants et des restaurations, la santé de la muqueuse péri-implantaire et la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire.
  • Résultats attendus Niveaux osseux péri-implantaires stables, niveaux stables de tissus mous péri-implantaires, taux de survie élevé des implants et des restaurations et patients satisfaits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude observationnelle d'un groupe de 126 patients qui ont été traités il y a 10 ans avec un implant dentaire et une restauration implanto-portée en raison d'une dent manquante dans la région postérieure.

  • Critère d'intégration:
  • Les patients ont été adressés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale il y a 10 ans et traités avec un implant dentaire et une restauration implanto-portée en raison d'une dent manquante dans la région postérieure. Au moment du traitement :
  • Le patient avait 18 ans ou plus;
  • La dent manquante était une prémolaire ou une molaire au maxillaire ou à la mandibule ;
  • Suffisamment d'os sain et vital pour insérer un implant dentaire d'une longueur minimale de 8,5 mm et d'au moins 4,0 mm de diamètre avec une stabilité initiale > 45 Ncm
  • Le site de l'implant était exempt d'infection ;
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (indice de plaque modifié et indice de saignement sulcus modifié ≤ 1);
  • Espace mésio-distal, bucco-lingual et interocclusal suffisant pour la mise en place d'une restauration anatomique ;
  • Le patient était capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  • Critères d'exclusion au moment du traitement :
  • Contre-indications médicales et générales aux interventions chirurgicales ;
  • Présence d'une maladie parodontale active et non contrôlée ;
  • bruxisme;
  • Fumeur
  • Antécédents de radiothérapie locale de la tête et du cou.

Tous les patients ont été référés il y a 10 ans au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale (Université de Groningue, Hôpital médical universitaire) en raison d'une dent manquante dans la région postérieure et ont été traités avec un implant dentaire. Les patients auront une visite de contrôle de routine régulière (dans le cadre du suivi régulier de ces patients). Toutes les données à collecter font partie de la visite de routine et sont collectées régulièrement lors des visites de routine précédentes, à l'exception du questionnaire. Le questionnaire contient un nombre limité de questions concernant la satisfaction quant à la fonction de la restauration implanto-portée. Si les patients acceptent de participer (pour utiliser leurs données de recherche et remplir le questionnaire), il leur sera demandé de donner leur consentement éclairé en signant un formulaire. Après avoir signé, ils seront inclus dans l'évaluation de 10 ans en tant que participant. Les formulaires seront collectés dans le CRF et dans le dossier médical il sera noté que le patient a signé le consentement éclairé. Les données seront collectées lors de la visite de contrôle de routine ; les patients n'auront pas de visite supplémentaire pour la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La conception de l'étude est une étude observationnelle d'un groupe de 126 patients qui ont été traités il y a 10 ans avec un implant dentaire et une restauration implanto-portée en raison d'une dent manquante dans la région postérieure.

La description

Critères d'inclusion avant le traitement :

  • Les patients ont été adressés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale il y a 10 ans et traités avec un implant dentaire et une restauration implanto-portée en raison d'une dent manquante dans la région postérieure. Au moment du traitement :
  • Le patient avait 18 ans ou plus;
  • La dent manquante était une prémolaire ou une molaire au maxillaire ou à la mandibule ;
  • Suffisamment d'os sain et vital pour insérer un implant dentaire d'une longueur minimale de 8,5 mm et d'au moins 4,0 mm de diamètre avec une stabilité initiale > 45 Ncm
  • Le site de l'implant était exempt d'infection ;
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (indice de plaque modifié et indice de saignement sulcus modifié ≤ 1);
  • Espace mésio-distal, bucco-lingual et interocclusal suffisant pour la mise en place d'une restauration anatomique ;
  • Le patient était capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion au moment du traitement :

  • Contre-indications médicales et générales aux interventions chirurgicales ;
  • Présence d'une maladie parodontale active et non contrôlée ;
  • bruxisme;
  • Fumeur
  • Antécédents de radiothérapie locale de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implants dans la région postérieure
126 patients avec une ou deux dents manquantes dans la région postérieure ont été traités il y a 10 ans avec un traitement implantaire dentaire et des restaurations implanto-portées
Dispositif: Un ou deux implants dentaires (système d'implant dentaire Biomet3I) ont été posés il y a 10 ans
Tous les patients ont été référés il y a 10 ans au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale (Université de Groningue, Hôpital médical universitaire) en raison de dents postérieures manquantes et ont été traités par pose d'implants dentaires et restaurations implanto-portées. Les patients auront une visite de contrôle de routine régulière (dans le cadre du suivi régulier de ces patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau osseux marginal péri-implantaire
Délai: Comparaison radiographie initiale avec radiographie après 10 ans
Changement du niveau de l'os marginal péri-implantaire le long du côté de l'implant mesuré sur les radiographies en millimètres
Comparaison radiographie initiale avec radiographie après 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire
Délai: 10 années
Pourcentage d'implants dentaires initialement posés présents après 10 ans
10 années
Survie de la restauration
Délai: 10 années
Survie des restaurations implantaires après 10 ans
10 années
Santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: Statut à 10 ans
Santé des tissus mous péri-implantaires après 10 ans mesurée avec un indice ordinal
Statut à 10 ans
Satisfaction des patients
Délai: Satisfaction à 10 ans
Satisfaction des patients mesurée avec une échelle EVA dans un questionnaire
Satisfaction à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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