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구치부 치과 임플란트의 임플란트 주위 건강; 10년 후의 평가 (Performance)

2023년 10월 25일 업데이트: University Medical Center Groningen
  • 배경 치과용 임플란트의 적응 및 결손된 치아 부위의 기존 해부학적 구조로의 수복은 신뢰할 수 있는 절차로 추정됩니다. 추적 관찰 결과 임플란트 주위 뼈 수준이 안정적이고 임플란트 주위 연조직이 건강하며 환자가 결과에 만족하는 것으로 나타났습니다. 그러나 상하악 구치부 임플란트에 대한 10년 연구의 수는 제한적이며 긍정적인 결과를 확인하기 위해서는 더 긴 추적 기간을 가진 훨씬 더 많은 연구가 필요하다.
  • 주요 연구 질문 연구의 주요 목적은 10년 추적 조사에서 방사선학적 평가에 의한 변연 골 수준 변화입니다. 2차 목표는 임플란트와 수복물의 생존, 임플란트 주위 점막의 상태, 환자의 만족도이다.
  • 디자인 연구 디자인은 10년 전에 구치부의 치아 결손으로 인해 치과 임플란트와 임플란트 지지 수복물로 치료를 받은 환자 그룹에 대한 관찰 연구입니다. 결과: 주요 결과는 최종 수복물을 배치한 후 10년 동안 변연 임플란트 주변 골 수준의 변화입니다. 이차 결과 측정은 임플란트 및 수복물 생존, 임플란트 주변 점막 건강 및 설문지를 사용한 환자 만족도입니다.
  • 기대효과 안정적인 임플란트 주위 골수준, 안정적인 임플란트 주위 연부조직 수준, 높은 임플란트 및 수복물 생존율 및 환자 만족도

연구 개요

상세 설명

연구 디자인은 10년 전 구치부의 치아 상실로 인해 치과 임플란트와 임플란트 지지 수복물로 치료를 받은 126명의 환자 그룹에 대한 관찰 연구입니다.

  • 포함 기준:
  • 10년 전 구강악안면외과에 의뢰되어 구치부에 치아가 없어 임플란트와 임플란트 지지 수복물로 치료를 받은 환자들. 치료 시:
  • 환자는 18세 이상이었습니다.
  • 상실된 치아는 상악 또는 하악의 소구치 또는 대구치였습니다.
  • 초기 안정성 > 45 Ncm에서 최소 길이 8.5 mm 및 직경 4.0 mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈
  • 임플란트 부위는 감염되지 않았습니다.
  • 적절한 구강 위생(수정된 플라크 지수 및 수정된 고랑 출혈 지수 ≤ 1);
  • 해부 수복물의 배치를 위한 충분한 근원심, 협측 및 교합간 공간;
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있었습니다.
  • 치료 시 제외 기준:
  • 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
  • 활동적이고 조절되지 않는 치주 질환의 존재;
  • 이갈이;
  • 흡연
  • 머리와 목 부위에 대한 국소 방사선 치료의 역사.

모든 환자는 10년 전 구치부 치아 상실로 인해 구강악안면외과(University of Groningen, University Medical Hospital)에 의뢰되어 임플란트 치료를 받았다. 환자는 정기적인 통제 방문을 받게 됩니다(이러한 환자에 대한 정기적인 후속 조치의 일부로). 수집할 모든 데이터는 정기 방문의 일부이며 설문지를 제외하고 이전 정기 방문에서 정기적으로 수집됩니다. 설문지는 임플란트 지지 수복물의 기능에 대한 만족도와 관련하여 제한된 수의 질문을 포함합니다. 환자가 참여할 의향이 있는 경우(연구 데이터 사용 및 설문지 작성) 양식에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 서명 후에는 참가자로 10년 평가에 포함됩니다. 양식은 CRF에 수집되며 의료 기록에 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했음이 표시됩니다. 일상적인 통제 방문 중에 데이터가 수집됩니다. 환자는 데이터 수집을 위해 추가 방문을 하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 디자인은 10년 전 구치부의 치아 상실로 인해 치과 임플란트와 임플란트 지지 수복물로 치료를 받은 126명의 환자 그룹에 대한 관찰 연구입니다.

설명

치료 전 포함 기준:

  • 10년 전 구강악안면외과에 의뢰되어 구치부에 치아가 없어 임플란트와 임플란트 지지 수복물로 치료를 받은 환자들. 치료 시:
  • 환자는 18세 이상이었습니다.
  • 상실된 치아는 상악 또는 하악의 소구치 또는 대구치였습니다.
  • 초기 안정성 > 45 Ncm에서 최소 길이 8.5 mm 및 직경 4.0 mm 이상의 치과용 임플란트를 삽입하기에 충분한 건강하고 활력 있는 뼈
  • 임플란트 부위는 감염되지 않았습니다.
  • 적절한 구강 위생(수정된 플라크 지수 및 수정된 고랑 출혈 지수 ≤ 1);
  • 해부 수복물의 배치를 위한 충분한 근원심, 협측 및 교합간 공간;
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있었습니다.

치료 시 제외 기준:

  • 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
  • 활동적이고 조절되지 않는 치주 질환의 존재;
  • 이갈이;
  • 흡연
  • 머리와 목 부위에 대한 국소 방사선 치료의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구치부 임플란트
10년 전 구치부에서 1~2개의 치아 결손 환자 126명을 치과 임플란트 치료 및 임플란트 지지 수복물로 치료
모든 환자는 10년 전 구치부 상실로 인해 구강악안면외과(University of Groningen, University Medical Hospital)에 의뢰되어 임플란트 식립 및 임플란트 지지 수복물로 치료를 받았다. 환자는 정기적인 통제 방문을 받게 됩니다(이러한 환자에 대한 정기적인 후속 조치의 일부로).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연골 수준의 변화
기간: 초기 방사선 사진과 10년 후 방사선 사진 비교
밀리미터 단위의 방사선 사진에서 측정된 임플란트 측면을 따른 임플란트 주변 변연골 수준의 변화
초기 방사선 사진과 10년 후 방사선 사진 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 10 년
10년 후 존재하는 치과 임플란트의 초기 식립 비율
10 년
복원 생존
기간: 10 년
10년 후 임플란트 수복물의 생존
10 년
임플란트 주변 연조직 건강
기간: 10년 후의 상태
서수 지수로 측정한 10년 후 임플란트 주변 연조직의 건강
10년 후의 상태
환자 만족도
기간: 10년째 만족
설문지에서 VAS 척도로 측정한 환자의 만족도
10년째 만족

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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