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Periimplantäre Gesundheit von Zahnimplantaten im Seitenzahnbereich; eine Bewertung nach 10 Jahren (Performance)

28. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
  • Hintergrund Die Anpassung eines Zahnimplantats und dessen Wiederherstellung an die vorhandene Anatomie im Bereich eines fehlenden Zahnes gilt als zuverlässiger Eingriff. Während der Nachuntersuchung zeigt sich, dass das periimplantäre Knochenniveau stabil ist, das periimplantäre Weichgewebe gesund ist und die Patienten mit dem Ergebnis zufrieden sind. Allerdings ist die Zahl der 10-Jahres-Studien zu Implantaten im Seitenzahnbereich von Ober- und Unterkiefer begrenzt, und es sind noch viel mehr Studien mit längeren Nachbeobachtungszeiten erforderlich, um die positiven Ergebnisse zu bestätigen.
  • Hauptforschungsfrage Das primäre Ziel der Studie sind Veränderungen des marginalen Knochenniveaus durch radiologische Beurteilungen nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, der Zustand der periimplantären Mukosa und die Zufriedenheit der Patienten.
  • Design Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung versorgt wurden. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration. Sekundäre Ergebnismessungen sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.
  • Erwartete Ergebnisse Stabiles periimplantäres Knochenniveau, stabiles periimplantäres Weichgewebeniveau, hohe Implantat- und Restaurationsüberlebensrate und zufriedene Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 126 Patienten, die vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung versorgt wurden.

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich versorgt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
  • Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8,5 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,0 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
  • Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
  • Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
  • Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
  • Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.
  • Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:
  • Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
  • Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
  • Bruxismus;
  • Rauchen
  • Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion.

Alle Patienten wurden vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen und mit einem Zahnimplantat behandelt. Die Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten). Alle zu erhebenden Daten sind Teil des Routinebesuchs und werden regelmäßig bei früheren Routinebesuchen erhoben, mit Ausnahme des Fragebogens. Der Fragebogen enthält eine begrenzte Anzahl von Fragen zur Zufriedenheit mit der Funktion der implantatgetragenen Versorgung. Wenn die Patienten zur Teilnahme bereit sind (zur Nutzung ihrer Forschungsdaten und zum Ausfüllen des Fragebogens), werden sie gebeten, ihre informierte Einwilligung durch Unterzeichnung eines Formulars zu erteilen. Nach Unterzeichnung werden sie als Teilnehmer in die 10-Jahres-Evaluierung aufgenommen. Die Formulare werden im CRF gesammelt und in der Krankenakte wird vermerkt, dass der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat. Daten werden während des routinemäßigen Kontrollbesuchs erhoben; Patienten haben keinen zusätzlichen Besuch zur Datenerfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 126 Patienten, die vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung versorgt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Behandlung:

  • Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich versorgt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
  • Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8,5 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,0 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
  • Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
  • Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
  • Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
  • Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:

  • Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
  • Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
  • Bruxismus;
  • Rauchen
  • Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantate im Seitenzahnbereich
126 Patienten mit einem oder zwei fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich wurden vor 10 Jahren mit Zahnimplantatbehandlung und implantatgetragenem Zahnersatz versorgt
Alle Patienten wurden vor 10 Jahren wegen fehlender Seitenzähne an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen und mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt. Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren
Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus entlang der Implantatseite, gemessen auf Röntgenbildern in Millimetern
Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz der ursprünglich eingesetzten Zahnimplantate, die nach 10 Jahren vorhanden sind
10 Jahre
Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben von Implantatversorgungen nach 10 Jahren
10 Jahre
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: Zustand mit 10 Jahren
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes nach 10 Jahren, gemessen mit einem Ordinalindex
Zustand mit 10 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zufriedenheit mit 10 Jahren
Zufriedenheit der Patienten gemessen mit einer VAS-Skala im Fragebogen
Zufriedenheit mit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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