- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650099
Periimplantäre Gesundheit von Zahnimplantaten im Seitenzahnbereich; eine Bewertung nach 10 Jahren (Performance)
- Hintergrund Die Anpassung eines Zahnimplantats und dessen Wiederherstellung an die vorhandene Anatomie im Bereich eines fehlenden Zahnes gilt als zuverlässiger Eingriff. Während der Nachuntersuchung zeigt sich, dass das periimplantäre Knochenniveau stabil ist, das periimplantäre Weichgewebe gesund ist und die Patienten mit dem Ergebnis zufrieden sind. Allerdings ist die Zahl der 10-Jahres-Studien zu Implantaten im Seitenzahnbereich von Ober- und Unterkiefer begrenzt, und es sind noch viel mehr Studien mit längeren Nachbeobachtungszeiten erforderlich, um die positiven Ergebnisse zu bestätigen.
- Hauptforschungsfrage Das primäre Ziel der Studie sind Veränderungen des marginalen Knochenniveaus durch radiologische Beurteilungen nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Sekundäre Ziele sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, der Zustand der periimplantären Mukosa und die Zufriedenheit der Patienten.
- Design Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten, die vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung versorgt wurden. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration. Sekundäre Ergebnismessungen sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen, die Gesundheit der periimplantären Schleimhaut und die Zufriedenheit der Patienten anhand eines Fragebogens.
- Erwartete Ergebnisse Stabiles periimplantäres Knochenniveau, stabiles periimplantäres Weichgewebeniveau, hohe Implantat- und Restaurationsüberlebensrate und zufriedene Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 126 Patienten, die vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung versorgt wurden.
- Einschlusskriterien:
- Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich versorgt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8,5 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,0 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
- Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
- Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
- Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.
- Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
- Bruxismus;
- Rauchen
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion.
Alle Patienten wurden vor 10 Jahren wegen eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen und mit einem Zahnimplantat behandelt. Die Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten). Alle zu erhebenden Daten sind Teil des Routinebesuchs und werden regelmäßig bei früheren Routinebesuchen erhoben, mit Ausnahme des Fragebogens. Der Fragebogen enthält eine begrenzte Anzahl von Fragen zur Zufriedenheit mit der Funktion der implantatgetragenen Versorgung. Wenn die Patienten zur Teilnahme bereit sind (zur Nutzung ihrer Forschungsdaten und zum Ausfüllen des Fragebogens), werden sie gebeten, ihre informierte Einwilligung durch Unterzeichnung eines Formulars zu erteilen. Nach Unterzeichnung werden sie als Teilnehmer in die 10-Jahres-Evaluierung aufgenommen. Die Formulare werden im CRF gesammelt und in der Krankenakte wird vermerkt, dass der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat. Daten werden während des routinemäßigen Kontrollbesuchs erhoben; Patienten haben keinen zusätzlichen Besuch zur Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien vor der Behandlung:
- Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit einem Zahnimplantat und einer implantatgetragenen Versorgung wegen eines fehlenden Zahnes im Seitenzahnbereich versorgt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Der fehlende Zahn war ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer;
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 8,5 mm und einem Durchmesser von mindestens 4,0 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
- Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
- Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
- Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
- Bruxismus;
- Rauchen
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Implantate im Seitenzahnbereich
126 Patienten mit einem oder zwei fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich wurden vor 10 Jahren mit Zahnimplantatbehandlung und implantatgetragenem Zahnersatz versorgt
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Alle Patienten wurden vor 10 Jahren wegen fehlender Seitenzähne an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen und mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt.
Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren
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Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus entlang der Implantatseite, gemessen auf Röntgenbildern in Millimetern
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Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prozentsatz der ursprünglich eingesetzten Zahnimplantate, die nach 10 Jahren vorhanden sind
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10 Jahre
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Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überleben von Implantatversorgungen nach 10 Jahren
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10 Jahre
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Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: Zustand mit 10 Jahren
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Gesundheit des periimplantären Weichgewebes nach 10 Jahren, gemessen mit einem Ordinalindex
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Zustand mit 10 Jahren
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zufriedenheit mit 10 Jahren
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Zufriedenheit der Patienten gemessen mit einer VAS-Skala im Fragebogen
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Zufriedenheit mit 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Zahnverlust
- Anodontie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-H2-Antagonisten
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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