Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peri-implantát zdraví zubních implantátů v zadní oblasti; Vyhodnocení po 10 letech (Performance)

28. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
  • Dosavadní stav techniky Přizpůsobení zubního implantátu a jeho obnova stávající anatomii v oblasti chybějícího zubu se považuje za spolehlivý postup. Během sledování se ukazuje, že kostní hladina v periimplantátu je stabilní, měkké tkáně periimplantátu jsou zdravé a pacienti jsou s výsledkem spokojeni. Počet 10letých studií o implantátech v zadní oblasti maxily a mandibuly je však omezený a k potvrzení pozitivních výsledků je zapotřebí mnohem více studií s delší dobou sledování.
  • Hlavní výzkumná otázka Primárním cílem studie jsou marginální změny kostní hladiny pomocí radiologického vyšetření při 10letém sledování. Sekundárními cíli jsou přežití implantátu a výplně, stav sliznice periimplantátu a spokojenost pacientů.
  • Design Design studie je observační studií skupiny pacientů, kteří byli před 10 lety léčeni zubním implantátem a náhradou podporovanou implantátem z důvodu chybějícího zubu v zadní oblasti. Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně okrajové periimplantační kosti 10 let po umístění definitivní náhrady. Sekundárním výsledným měřením bude přežití implantátu a výplně, zdraví periimplantační sliznice a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
  • Očekávané výsledky Stabilní hladiny periimplantátové kosti, stabilní hladiny periimplantátových měkkých tkání, vysoká míra přežití implantátů a výplní a spokojení pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je observační studií skupiny 126 pacientů, kteří byli před 10 lety léčeni zubním implantátem a náhradou podporovanou implantátem z důvodu chybějícího zubu v zadní oblasti.

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacienti odeslaní na oddělení ústní a čelistní chirurgie před 10 lety a léčeni zubním implantátem a náhradou s implantátem kvůli chybějícímu zubu v zadní oblasti. V době léčby:
  • Pacientovi bylo 18 let nebo více;
  • Chybějící zub byl premolár nebo molár v maxile nebo mandibule;
  • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 8,5 mm a průměru alespoň 4,0 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
  • Místo implantátu bylo bez infekce;
  • Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
  • Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
  • Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Kritéria vyloučení v době léčby:
  • Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
  • Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
  • bruxismus;
  • Kouření
  • Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli chybějícímu zubu v zadní oblasti a byli ošetřeni zubním implantátem. Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů). Všechna data, která mají být shromážděna, jsou součástí rutinní návštěvy a shromažďují se pravidelně při dřívějších rutinních návštěvách, s výjimkou dotazníku. Dotazník obsahuje omezený počet otázek s ohledem na spokojenost s funkcí náhrady s implantátem. Pokud jsou pacienti ochotni se zúčastnit (použít svá výzkumná data a vyplnit dotazník), budou požádáni o informovaný souhlas podpisem formuláře. Po podpisu budou zařazeni do hodnocení 10 let jako účastníci. Formuláře budou shromážděny v CRF a ve zdravotnické dokumentaci bude zaznamenáno, že pacient podepsal informovaný souhlas. Údaje budou shromažďovány během rutinní kontrolní návštěvy; pacienti nebudou mít další návštěvu kvůli sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Design studie je observační studií skupiny 126 pacientů, kteří byli před 10 lety léčeni zubním implantátem a náhradou podporovanou implantátem z důvodu chybějícího zubu v zadní oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení před léčbou:

  • Pacienti odeslaní na oddělení ústní a čelistní chirurgie před 10 lety a léčeni zubním implantátem a náhradou s implantátem kvůli chybějícímu zubu v zadní oblasti. V době léčby:
  • Pacientovi bylo 18 let nebo více;
  • Chybějící zub byl premolár nebo molár v maxile nebo mandibule;
  • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 8,5 mm a průměru alespoň 4,0 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
  • Místo implantátu bylo bez infekce;
  • Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
  • Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
  • Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení v době léčby:

  • Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
  • Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
  • bruxismus;
  • Kouření
  • Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantáty v zadní oblasti
126 pacientů s jedním nebo dvěma chybějícími zuby/zuby v zadní části bylo ošetřeno před 10 lety ošetřením zubními implantáty a náhradami podporovanými implantáty
Přístroj: Před 10 lety byly umístěny jeden nebo dva zubní implantáty (systém zubních implantátů Biomet3I).
Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli chybějícím zadním zubům a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu podél strany implantátu měřená na rentgenových snímcích v milimetrech
Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Procento původně zavedených zubních implantátů přítomných po 10 letech
10 let
Obnova přežití
Časové okno: 10 let
Přežití náhrad implantátů po 10 letech
10 let
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: Stav 10 let
Zdraví periimplantátových měkkých tkání po 10 letech měřeno ordinálním indexem
Stav 10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Za 10 let spokojenost
Spokojenost pacientů měřená škálou VAS v dotazníku
Za 10 let spokojenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit