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Saúde Periimplantar dos Implantes Dentários na Região Posterior; uma avaliação após 10 anos (Performance)

25 de outubro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
  • Antecedentes A adaptação de um implante dentário e sua restauração à anatomia existente na região de um dente perdido é considerada um procedimento confiável. Durante o acompanhamento parece que o nível ósseo peri-implantar está estável, os tecidos moles peri-implantares estão saudáveis ​​e os pacientes estão satisfeitos com o resultado. No entanto, o número de estudos de 10 anos sobre implantes na região posterior da maxila e mandíbula é limitado e muito mais estudos com períodos de acompanhamento mais longos são necessários para confirmar os resultados positivos.
  • Principal questão de pesquisa O objetivo principal do estudo são as alterações do nível ósseo marginal por avaliações radiológicas em 10 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários são a sobrevivência do implante e da restauração, a condição da mucosa peri-implantar e a satisfação do paciente.
  • Desenho O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de pacientes que foram tratados há 10 anos com um implante dentário e uma restauração implantossuportada devido a um dente perdido na região posterior. Resultados: o resultado primário é a mudança no nível ósseo peri-implantar marginal 10 anos após a colocação da restauração definitiva. As medidas de resultados secundários serão a sobrevivência do implante e da restauração, a saúde da mucosa peri-implantar e a satisfação dos pacientes usando um questionário.
  • Resultados esperados Níveis ósseos peri-implantares estáveis, níveis estáveis ​​de tecido mole peri-implantar, alta taxa de sobrevivência de implantes e restaurações e pacientes satisfeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de 126 pacientes que foram tratados há 10 anos com um implante dentário e uma restauração implantossuportada devido a um dente perdido na região posterior.

  • Critério de inclusão:
  • Pacientes encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com implante dentário e restauração implantossuportada devido à falta de um dente na região posterior. No momento do tratamento:
  • O paciente tinha 18 anos ou mais;
  • O dente ausente era um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula;
  • Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8,5 mm e pelo menos 4,0 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
  • O local do implante estava livre de infecção;
  • Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
  • Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
  • O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.
  • Critérios de exclusão no momento do tratamento:
  • Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
  • Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
  • Bruxismo;
  • Fumar
  • História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço.

Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido à falta de um dente na região posterior e foram tratados com implantes dentários. Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes). Todos os dados a serem coletados fazem parte da visita de rotina e são coletados regularmente em visitas de rotina anteriores, exceto o questionário. O questionário contém um número limitado de perguntas com relação à satisfação com a função da restauração implanto-suportada. Se os pacientes estiverem dispostos a participar (para usar seus dados de pesquisa e preencher o questionário), eles serão solicitados a dar consentimento informado assinando um formulário. Após a assinatura, eles serão incluídos na avaliação de 10 anos como participante. Os formulários serão recolhidos no CRF e no prontuário constará que o paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. Os dados serão coletados durante a visita de controle de rotina; os pacientes não terão uma visita extra para coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de 126 pacientes que foram tratados há 10 anos com um implante dentário e uma restauração implantossuportada devido a um dente perdido na região posterior.

Descrição

Critérios de inclusão antes do tratamento:

  • Pacientes encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com implante dentário e restauração implantossuportada devido à falta de um dente na região posterior. No momento do tratamento:
  • O paciente tinha 18 anos ou mais;
  • O dente ausente era um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula;
  • Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8,5 mm e pelo menos 4,0 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
  • O local do implante estava livre de infecção;
  • Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
  • Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
  • O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.

Critérios de exclusão no momento do tratamento:

  • Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
  • Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
  • Bruxismo;
  • Fumar
  • História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantes na região posterior
126 pacientes com um ou dois dentes perdidos na região posterior foram tratados há 10 anos com tratamento de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas
Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido à falta de dentes posteriores e foram tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas. Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível do osso marginal peri-implantar
Prazo: Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos
Mudança no nível ósseo marginal peri-implantar ao longo do lado do implante medido em radiografias em milímetros
Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
Porcentagem de implantes dentários inicialmente colocados presentes após 10 anos
10 anos
Sobrevivência da restauração
Prazo: 10 anos
Sobrevivência de restaurações sobre implantes após 10 anos
10 anos
Saúde dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: Situação aos 10 anos
Saúde dos tecidos moles peri-implantares após 10 anos medida com um índice ordinal
Situação aos 10 anos
Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação aos 10 anos
Satisfação dos pacientes medida com uma escala VAS em questionário
Satisfação aos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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