- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650099
Saúde Periimplantar dos Implantes Dentários na Região Posterior; uma avaliação após 10 anos (Performance)
- Antecedentes A adaptação de um implante dentário e sua restauração à anatomia existente na região de um dente perdido é considerada um procedimento confiável. Durante o acompanhamento parece que o nível ósseo peri-implantar está estável, os tecidos moles peri-implantares estão saudáveis e os pacientes estão satisfeitos com o resultado. No entanto, o número de estudos de 10 anos sobre implantes na região posterior da maxila e mandíbula é limitado e muito mais estudos com períodos de acompanhamento mais longos são necessários para confirmar os resultados positivos.
- Principal questão de pesquisa O objetivo principal do estudo são as alterações do nível ósseo marginal por avaliações radiológicas em 10 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários são a sobrevivência do implante e da restauração, a condição da mucosa peri-implantar e a satisfação do paciente.
- Desenho O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de pacientes que foram tratados há 10 anos com um implante dentário e uma restauração implantossuportada devido a um dente perdido na região posterior. Resultados: o resultado primário é a mudança no nível ósseo peri-implantar marginal 10 anos após a colocação da restauração definitiva. As medidas de resultados secundários serão a sobrevivência do implante e da restauração, a saúde da mucosa peri-implantar e a satisfação dos pacientes usando um questionário.
- Resultados esperados Níveis ósseos peri-implantares estáveis, níveis estáveis de tecido mole peri-implantar, alta taxa de sobrevivência de implantes e restaurações e pacientes satisfeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de 126 pacientes que foram tratados há 10 anos com um implante dentário e uma restauração implantossuportada devido a um dente perdido na região posterior.
- Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com implante dentário e restauração implantossuportada devido à falta de um dente na região posterior. No momento do tratamento:
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- O dente ausente era um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula;
- Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8,5 mm e pelo menos 4,0 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
- O local do implante estava livre de infecção;
- Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
- Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
- O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.
- Critérios de exclusão no momento do tratamento:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
- Bruxismo;
- Fumar
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço.
Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido à falta de um dente na região posterior e foram tratados com implantes dentários. Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes). Todos os dados a serem coletados fazem parte da visita de rotina e são coletados regularmente em visitas de rotina anteriores, exceto o questionário. O questionário contém um número limitado de perguntas com relação à satisfação com a função da restauração implanto-suportada. Se os pacientes estiverem dispostos a participar (para usar seus dados de pesquisa e preencher o questionário), eles serão solicitados a dar consentimento informado assinando um formulário. Após a assinatura, eles serão incluídos na avaliação de 10 anos como participante. Os formulários serão recolhidos no CRF e no prontuário constará que o paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. Os dados serão coletados durante a visita de controle de rotina; os pacientes não terão uma visita extra para coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henny JA Meijer, Prof
- Número de telefone: +3150361256
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Gerry M Raghoebar, Prof
- Número de telefone: +3150361256
- E-mail: g.m.raghoebar@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão antes do tratamento:
- Pacientes encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com implante dentário e restauração implantossuportada devido à falta de um dente na região posterior. No momento do tratamento:
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- O dente ausente era um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula;
- Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 8,5 mm e pelo menos 4,0 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
- O local do implante estava livre de infecção;
- Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
- Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
- O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.
Critérios de exclusão no momento do tratamento:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
- Bruxismo;
- Fumar
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantes na região posterior
126 pacientes com um ou dois dentes perdidos na região posterior foram tratados há 10 anos com tratamento de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas
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Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido à falta de dentes posteriores e foram tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível do osso marginal peri-implantar
Prazo: Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos
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Mudança no nível ósseo marginal peri-implantar ao longo do lado do implante medido em radiografias em milímetros
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Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de implantes dentários inicialmente colocados presentes após 10 anos
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10 anos
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Sobrevivência da restauração
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência de restaurações sobre implantes após 10 anos
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10 anos
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Saúde dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: Situação aos 10 anos
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Saúde dos tecidos moles peri-implantares após 10 anos medida com um índice ordinal
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Situação aos 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação aos 10 anos
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Satisfação dos pacientes medida com uma escala VAS em questionário
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Satisfação aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Perda de dente
- Anodontia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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