Периимплантное здоровье зубных имплантатов в жевательной области; оценка через 10 лет (Performance)
25 октября 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen
- Предпосылки Адаптация зубного имплантата и его восстановление к существующей анатомии в области отсутствующего зуба считается надежной процедурой. При динамическом наблюдении уровень периимплантатной кости стабилен, периимплантатные мягкие ткани здоровы, пациенты довольны результатом. Тем не менее, количество 10-летних исследований имплантатов в задней области верхней и нижней челюсти ограничено, и для подтверждения положительных результатов необходимо гораздо больше исследований с более длительным периодом наблюдения.
- Основной вопрос исследования Основной целью исследования является изменение уровня маргинальной кости по рентгенологическим данным через 10 лет наблюдения. Второстепенными целями являются приживаемость имплантата и реставрации, состояние слизистой оболочки вокруг имплантата и удовлетворенность пациентов.
- Дизайн Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы пациентов, которые 10 лет назад были пролечены с помощью дентального имплантата и реставрации с опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области. Исходы: первичным результатом является изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 10 лет после установки окончательной реставрации. Вторичными показателями результатов будут выживаемость имплантатов и реставраций, состояние слизистой оболочки вокруг имплантатов и удовлетворенность пациентов с помощью анкеты.
- Ожидаемые результаты Стабильный уровень костной ткани вокруг имплантата, стабильный уровень мягких тканей вокруг имплантата, высокая приживаемость имплантата и реставрации и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы из 126 пациентов, которые 10 лет назад были пролечены с помощью зубного имплантата и реставрации с опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области.
- Критерии включения:
- Пациенты обратились в отделение челюстно-лицевой хирургии 10 лет назад для лечения с помощью дентального имплантата и реставрации на имплантатах по поводу отсутствия зуба в жевательной области. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Отсутствующий зуб был премоляром или моляром верхней или нижней челюсти;
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубного имплантата с минимальной длиной 8,5 мм и диаметром не менее 4,0 мм с начальной стабильностью > 45 Нсм
- Место имплантации было свободно от инфекции;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровоточивости борозды ≤ 1);
- Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки анатомической реставрации;
- Пациент был способен понять и дать информированное согласие.
- Критерии исключения на момент лечения:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого пародонтита;
- Бруксизм;
- Курение
- В анамнезе местная лучевая терапия области головы и шеи.
Все пациенты 10 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университет Гронингена, Университетская больница) по поводу отсутствия зуба в жевательной области и пролечены дентальным имплантатом. Пациенты будут иметь регулярный плановый контрольный визит (как часть регулярного наблюдения за этими пациентами). Все данные, подлежащие сбору, являются частью планового посещения и регулярно собираются во время предыдущих плановых посещений, за исключением анкеты. Анкета содержит ограниченное количество вопросов, касающихся удовлетворенности функцией реставрации с опорой на имплантаты. Если пациенты желают участвовать (использовать данные своих исследований и заполнить анкету), их попросят дать информированное согласие, подписав форму. После подписания они будут включены в 10-летнюю оценку в качестве участников. Формы будут собраны в ИРК, и в медицинской карте будет отмечено, что пациент подписал информированное согласие. Данные будут собираться во время планового контрольного визита; у пациентов не будет дополнительного визита для сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы из 126 пациентов, которые 10 лет назад были пролечены с помощью зубного имплантата и реставрации с опорой на имплантат из-за отсутствия зуба в жевательной области.
Описание
Критерии включения до лечения:
- Пациенты обратились в отделение челюстно-лицевой хирургии 10 лет назад для лечения с помощью дентального имплантата и реставрации на имплантатах по поводу отсутствия зуба в жевательной области. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Отсутствующий зуб был премоляром или моляром верхней или нижней челюсти;
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубного имплантата с минимальной длиной 8,5 мм и диаметром не менее 4,0 мм с начальной стабильностью > 45 Нсм
- Место имплантации было свободно от инфекции;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровоточивости борозды ≤ 1);
- Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки анатомической реставрации;
- Пациент был способен понять и дать информированное согласие.
Критерии исключения на момент лечения:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого пародонтита;
- Бруксизм;
- Курение
- В анамнезе местная лучевая терапия области головы и шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантаты в задней области
126 пациентов с одним или двумя отсутствующими зубами в области боковых зубов 10 лет назад лечились с помощью дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
|
Все пациенты 10 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университет Гронингена, Университетская медицинская клиника) по поводу отсутствия боковых зубов, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
Пациенты будут иметь регулярный плановый контрольный визит (как часть регулярного наблюдения за этими пациентами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Сравнение исходной рентгенограммы с рентгенограммой через 10 лет
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата вдоль стороны имплантата, измеренное на рентгенограммах в миллиметрах
|
Сравнение исходной рентгенограммы с рентгенограммой через 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент первоначально установленных зубных имплантатов через 10 лет
|
10 лет
|
|
Восстановление выживания
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость реставраций на имплантатах через 10 лет
|
10 лет
|
|
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Статус через 10 лет
|
Состояние мягких тканей вокруг имплантата через 10 лет измеряется порядковым индексом
|
Статус через 10 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность в 10 лет
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по шкале ВАШ в анкете
|
Удовлетворенность в 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on inter-proximal bone levels around short implants in the posterior region; 1-year results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jul;39(7):688-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01887.x. Epub 2012 Apr 29.
- Telleman G, Meijer HJ, Vissink A, Raghoebar GM. Short implants with a nanometer-sized CaP surface provided with either a platform-switched or platform-matched abutment connection in the posterior region: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1316-24. doi: 10.1111/clr.12000. Epub 2012 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Потеря зубов
- Анодонтия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- 11103 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .