Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-implantat helse av tannimplantater i den bakre regionen; en evaluering etter 10 år (Performance)

28. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
  • Bakgrunn Tilpasning av et tannimplantat og dets restaurering til den eksisterende anatomien i området for en manglende tann antas å være en pålitelig prosedyre. Under oppfølgingen ser det ut til at peri-implantat beinnivå er stabilt, peri-implantat bløtvev er sunt og pasienter er fornøyde med resultatet. Imidlertid er antallet 10-års studier på implantater i den bakre delen av maxilla og mandible begrenset, og mye flere studier med lengre oppfølgingsperioder er nødvendig for å bekrefte de positive resultatene.
  • Hovedspørsmål Hovedmålet med studien er marginale bennivåendringer ved radiologiske vurderinger ved 10-års oppfølging. Sekundære mål er implantat- og restaureringsoverlevelse, tilstanden til periimplantatslimhinnen og pasientens tilfredshet.
  • Design Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe pasienter som ble behandlet for 10 år siden med et tannimplantat og en implantatstøttet restaurering på grunn av en manglende tann i den bakre regionen. Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat beinnivå 10 år etter at den definitive restaureringen ble plassert. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av spørreskjema.
  • Forventede resultater Stabile bennivåer per implantat, stabile nivåer av bløtvev per implantat, høy overlevelsesrate for implantater og restaurering og fornøyde pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe på 126 pasienter som ble behandlet for 10 år siden med et tannimplantat og en implantatstøttet restaurering på grunn av en manglende tann i den bakre regionen.

  • Inklusjonskriterier:
  • Pasienter henviste til Oral- og kjevekirurgisk avdeling for 10 år siden og ble behandlet med et tannimplantat og en implantatstøttet restaurering på grunn av manglende tann i den bakre regionen. På behandlingstidspunktet:
  • Pasienten var 18 år eller eldre;
  • Den manglende tannen var en premolar eller molar i maxilla eller mandible;
  • Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 8,5 mm og minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fritt for infeksjon;
  • Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
  • Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Eksklusjonskriterier på behandlingstidspunktet:
  • Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
  • Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom;
  • bruksisme;
  • Røyking
  • En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen.

Alle pasienter ble for 10 år siden henvist til Oral- og Kjevekirurgisk avdeling (Universitetet i Groningen, Universitetsmedisinsk sykehus) på grunn av manglende tann i den bakre regionen og ble behandlet med tannimplantat. Pasientene vil ha et regelmessig rutinekontrollbesøk (som del av regelmessig oppfølging av disse pasientene). Alle data som skal samles inn er en del av rutinebesøket og samles inn regelmessig ved tidligere rutinebesøk, bortsett fra spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder et begrenset antall spørsmål med hensyn til tilfredshet med funksjonen til den implantatstøttede restaureringen. Hvis pasienter er villige til å delta (for å bruke forskningsdataene sine og fylle ut spørreskjemaet), vil de bli bedt om å gi informert samtykke ved å signere et skjema. Etter signering vil de inngå i 10-års evalueringen som deltaker. Skjemaene vil bli samlet i CRF og i journalen vil det bli notert at pasient har signert informert samtykke. Data vil bli samlet inn under det rutinemessige kontrollbesøket; pasienter vil ikke ha et ekstra besøk for datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe på 126 pasienter som ble behandlet for 10 år siden med et tannimplantat og en implantatstøttet restaurering på grunn av en manglende tann i den bakre regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier før behandling:

  • Pasienter henviste til Oral- og kjevekirurgisk avdeling for 10 år siden og ble behandlet med et tannimplantat og en implantatstøttet restaurering på grunn av manglende tann i den bakre regionen. På behandlingstidspunktet:
  • Pasienten var 18 år eller eldre;
  • Den manglende tannen var en premolar eller molar i maxilla eller mandible;
  • Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 8,5 mm og minst 4,0 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fritt for infeksjon;
  • Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
  • Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier ved behandlingstidspunktet:

  • Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
  • Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom;
  • bruksisme;
  • Røyking
  • En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantater i den bakre regionen
126 pasienter med en eller to manglende tenner/tenner i bakre region ble behandlet for 10 år siden med tannimplantatbehandling og implantatstøttede restaureringer
Enhet: Ett eller to tannimplantater (Biomet3I tannimplantatsystem) ble plassert for 10 år siden
Alle pasienter ble for 10 år siden henvist til avdelingen for oral og kjevekirurgi (Universitetet i Groningen, Universitetsmedisinsk sykehus) på grunn av manglende bakre tenner og ble behandlet med tannimplantatplassering og implantatstøttede restaureringer. Pasienter vil ha et regelmessig rutinekontrollbesøk (som del av regelmessig oppfølging av disse pasientene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbilde med røntgenbilde etter 10 år
Endring i peri-implantat marginalt bennivå langs implantatsiden målt på røntgenbilder i millimeter
Sammenlign første røntgenbilde med røntgenbilde etter 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Prosentandel av førstegangsplasserte tannimplantater tilstede etter 10 år
10 år
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av implantatrestaureringer etter 10 år
10 år
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: Status ved 10 år
Helse av peri-implantat bløtvev etter 10 år målt med en ordinal indeks
Status ved 10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Tilfredshet ved 10 år
Pasienttilfredshet målt med VAS-skala i spørreskjema
Tilfredshet ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere