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Salute perimplantare degli impianti dentali nella regione posteriore; una valutazione dopo 10 anni (Performance)

28 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
  • Premessa Si presume che l'adattamento di un impianto dentale e il suo ripristino all'anatomia esistente nella regione di un dente mancante sia una procedura affidabile. Durante il follow-up sembra che il livello osseo perimplantare sia stabile, i tessuti molli perimplantari siano sani e i pazienti siano soddisfatti del risultato. Tuttavia, il numero di studi di 10 anni sugli impianti nella regione posteriore della mascella e della mandibola è limitato e sono necessari molti più studi con periodi di follow-up più lunghi per confermare i risultati positivi.
  • Principale domanda di ricerca L'obiettivo primario dello studio sono le variazioni del livello osseo marginale mediante valutazioni radiologiche a 10 anni di follow-up. Obiettivi secondari sono la sopravvivenza dell'impianto e del restauro, la condizione della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti.
  • Disegno Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di pazienti che sono stati trattati 10 anni fa con un impianto dentale e un restauro supportato da impianto a causa di un dente mancante nella regione posteriore. Risultati: l'esito primario è la variazione del livello osseo perimplantare marginale 10 anni dopo aver posizionato il restauro definitivo. Le misure di esito secondarie saranno la sopravvivenza dell'impianto e del restauro, la salute della mucosa perimplantare e la soddisfazione dei pazienti utilizzando un questionario.
  • Risultati attesi Livelli ossei perimplantari stabili, livelli stabili di tessuto molle perimplantare, alto tasso di sopravvivenza dell'impianto e del restauro e pazienti soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di 126 pazienti che sono stati trattati 10 anni fa con un impianto dentale e un restauro supportato da impianto a causa di un dente mancante nella regione posteriore.

  • Criterio di inclusione:
  • I pazienti si sono rivolti al reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale 10 anni fa e sono stati trattati con un impianto dentale e una protesi supportata da impianto a causa della mancanza di un dente nella regione posteriore. Al momento del trattamento:
  • Il paziente aveva 18 anni o più;
  • Il dente mancante era un premolare o un molare nella mascella o nella mandibola;
  • Osso sano e vitale sufficiente per inserire un impianto dentale con una lunghezza minima di 8,5 mm e un diametro di almeno 4,0 mm con stabilità iniziale > 45 Ncm
  • Il sito implantare era esente da infezione;
  • Adeguata igiene orale (indice di placca modificato e indice di sanguinamento del solco modificato ≤ 1);
  • Spazio mesio-distale, bucco-linguale e interocclusale sufficiente per il posizionamento di un restauro anatomico;
  • Il paziente era in grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • Criteri di esclusione al momento del trattamento:
  • Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
  • Presenza di una malattia parodontale attiva e incontrollata;
  • Bruxismo;
  • Fumare
  • Una storia di radioterapia locale alla regione della testa e del collo.

Tutti i pazienti 10 anni fa sono stati indirizzati al Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale (Università di Groningen, University Medical Hospital) a causa della mancanza di un dente nella regione posteriore e sono stati trattati con un impianto dentale. I pazienti saranno sottoposti a una regolare visita di controllo di routine (come parte del regolare follow-up di questi pazienti). Tutti i dati da raccogliere fanno parte della visita di routine e vengono raccolti regolarmente durante le visite di routine precedenti, ad eccezione del questionario. Il questionario contiene un numero limitato di domande relative alla soddisfazione per la funzione del restauro supportato da impianti. Se i pazienti sono disposti a partecipare (usare i propri dati di ricerca e compilare il questionario), verrà chiesto loro di dare il consenso informato firmando un modulo. Dopo la firma, saranno inclusi nella valutazione decennale come partecipanti. I moduli saranno raccolti nella CRF e nella cartella clinica sarà annotato che il paziente ha firmato il consenso informato. I dati saranno raccolti durante la visita di controllo di routine; i pazienti non avranno una visita extra per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il disegno dello studio è uno studio osservazionale su un gruppo di 126 pazienti che sono stati trattati 10 anni fa con un impianto dentale e un restauro supportato da impianto a causa di un dente mancante nella regione posteriore.

Descrizione

Criteri di inclusione prima del trattamento:

  • I pazienti si sono rivolti al reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale 10 anni fa e sono stati trattati con un impianto dentale e una protesi supportata da impianto a causa della mancanza di un dente nella regione posteriore. Al momento del trattamento:
  • Il paziente aveva 18 anni o più;
  • Il dente mancante era un premolare o un molare nella mascella o nella mandibola;
  • Osso sano e vitale sufficiente per inserire un impianto dentale con una lunghezza minima di 8,5 mm e un diametro di almeno 4,0 mm con stabilità iniziale > 45 Ncm
  • Il sito implantare era esente da infezione;
  • Adeguata igiene orale (indice di placca modificato e indice di sanguinamento del solco modificato ≤ 1);
  • Spazio mesio-distale, bucco-linguale e interocclusale sufficiente per il posizionamento di un restauro anatomico;
  • Il paziente era in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione al momento del trattamento:

  • Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
  • Presenza di una malattia parodontale attiva e incontrollata;
  • Bruxismo;
  • Fumare
  • Una storia di radioterapia locale alla regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti nella regione posteriore
126 pazienti con uno o due denti mancanti nella regione posteriore sono stati trattati 10 anni fa con trattamento implantare e restauri supportati da impianti
Dispositivo: Uno o due impianti dentali (sistema di impianto dentale Biomet3I) sono stati inseriti 10 anni fa
Tutti i pazienti sono stati indirizzati 10 anni fa al Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale (Università di Groningen, University Medical Hospital) a causa della mancanza di denti posteriori e sono stati trattati con posizionamento di impianti dentali e restauri supportati da impianti. I pazienti riceveranno una regolare visita di controllo di routine (come parte del regolare follow-up di questi pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello osseo marginale perimplantare
Lasso di tempo: Confronto radiografia iniziale con radiografia dopo 10 anni
Variazione del livello dell'osso marginale perimplantare lungo il lato dell'impianto misurata sulle radiografie in millimetri
Confronto radiografia iniziale con radiografia dopo 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di impianti dentali inizialmente inseriti presenti dopo 10 anni
10 anni
Sopravvivenza al restauro
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dei restauri implantari dopo 10 anni
10 anni
Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Stato a 10 anni
Salute dei tessuti molli perimplantari dopo 10 anni misurata con un indice ordinale
Stato a 10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Soddisfazione a 10 anni
Soddisfazione dei pazienti misurata con una scala VAS nel questionario
Soddisfazione a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Henny JA Meijer, Prof, UMCG Groningen, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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