固形臓器がんのプラットフォーム研究 (PINCER)
PINCER (固形臓器がんのプラットフォーム研究);高品質のトランスレーショナル リサーチを提供するためのアジャイルな地域プラットフォーム スタディ
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の研究プロジェクトにバイオサンプルを提供するためのプラットフォーム組織収集研究です。 これらのサブ研究は、関心のある研究者によって提案され、PINCER 運営委員会による内部審査を受けます。 承認後、各サブスタディは、このプロトコルに沿ってこのプラットフォームで配信されます。 この研究は、バイオバンクの作成には使用されませんが、バイオサンプルを特定のアクティブなサブ研究に使用できるようにするために使用されます。
- 研究場所と承認 このプラットフォームは、固形臓器癌の手術または生検を受ける患者が研究への参加に同意できるようにします。 これを行うことを希望するサイトは、PINCER スタディのサイトとして開かれます。 PINCER を使用したサブスタディには、ローカル チームが作成した独自のローカル スタディ リードと SOP が必要であり、これには PINCER 運営委員会による承認が必要です。 これは、包括的な PINCER プロトコルとの整合性を確認し、サンプリング要件を定義し、研究の科学的妥当性を評価し、規制監督を確実にするためのものです。
新鮮な組織の収集 組織は、生検 (最初の生検の時に同じ針を使用して追加の組織サンプルを採取する) または外科的切除 (病理学的評価のためにサンプリングした後に腫瘍組織を定期的に廃棄する場合) のいずれかによって取得されます。 手術後に回収された組織の場合、病理学者は、切除後に除去された余分な組織が切除標本の病理学的評価を損なうことがないようにします。
生検または手術と同時に、少量の血液サンプル (60ml) を静脈カテーテルから採取することがあります。静脈カテーテルは、処置中の定期的なケアの一環として患者が挿入したものです。 組織が回収された後、組織と血液は HTA 承認施設に輸送されます。 これは、各サイトと関連するパートナー組織の間で現地チームが合意した、現地で取り決められた材料移転契約 (MTA) に基づいて行われます。
- 過去の FFPE 腫瘍組織の収集 固形臓器癌の生検または手術を受けた患者は、関連する臨床チームによる手術活動を追跡する既存の NHS 臨床データベースから特定されます。 次に、局所病理システムを使用して腫瘍組織サンプルを特定し、アーカイブされた組織ブロックを取得します。 転移性疾患を切除した患者の場合、原発性腫瘍組織と転移性腫瘍組織の両方にアクセスします。 これらの組織ブロックの少量がサンプリングされ、残りの組織ブロックが病理学アーカイブに返されます。 組織が回収された後、HTA 承認施設に輸送されます。 これは、個々のサイトと関連するパートナー組織の間で現地で取り決められた材料移転契約 (MTA) に基づいて行われます。
- 治療後の血液サンプルの採取 治療後 12 か月までの患者から最大 60ml の血液を採取することができます。 血液が回収された後、HTA 承認施設に輸送されます。 これは、個々のサイトと関連するパートナー組織の間で現地で取り決められた材料移転契約 (MTA) に基づいて行われます。
- 生活の質の分析 必要に応じて、患者は治療後 12 か月まで EORTC の生活の質の評価アンケートに回答するよう求められます。
- 疑似匿名化されたデータと放射線学の収集 リンクされた臨床病理学と放射線学のデータは、必要に応じて取得され、パスワードで保護されたコンピューター システムに保存されます。 これらのデータが患者の臨床ケアに直接関与していない他の研究者と共有される前に、ローカルの仮名化が必要になります。
- 生体サンプル分析 すべての分析は、HTA 承認の研究所または同等の機関で実施されます。 疑似匿名化されたサンプルは、英国内および米国を含む海外の学術および商業パートナー組織と共有される場合があります。 生体サンプルのすべてのユーザーは、MRC HTA トレーニングを完了していることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L69 3GB
- 募集
- University of Liverpool
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コンタクト：
- Karen Wilding
- 電話番号：07717863747
- メール：sponsor@liverpool.ac.uk
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主任研究者：
- Robert P Jones
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主任研究者：
- Dale Vimalachandran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準治療としての生検または外科的切除
除外基準:
- 拒否または同意できない、小児患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固形臓器がん患者
血液/組織の前向きバイオサンプリング
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血液/腫瘍/隣接する正常組織のバイオサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体試料調達
時間枠：4年
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プラットフォームを介して提供される患者の生体サンプル
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。