实体器官癌症的平台研究 (PINCER)
2025年7月29日 更新者：University of Liverpool
PINCER（实体器官癌症平台研究）；一项敏捷的区域平台研究，以提供高质量的转化研究
为个别肿瘤特定的转化项目生成定制的生物采样协议是繁重、繁琐和低效的。
本研究旨在提供一个广泛的平台，以最大限度地利用癌症患者的活检和切除肿瘤标本的独特途径，为特定转化项目提供高质量、高效的生物样本来源。
访问历史 FFPE 样本和临床数据，以及预期的新鲜组织样本，将允许询问这些癌症的潜在生物学。
匹配的伪匿名临床和放射学数据将允许开发丰富的高收益数据集。
研究概览
详细说明
这是一个平台组织收集研究，为特定研究项目提供生物样本。 这些子研究将由感兴趣的研究人员提出，并由 PINCER 指导委员会进行内部审查。 批准后，每项子研究都将根据本协议在该平台上交付。 这项研究将不会用于生成生物样本库，而是允许将生物样本用于特定的活性子研究。
- 研究地点和批准 该平台将允许接受任何实体器官癌症手术或活检的患者同意参与该研究。 任何希望这样做的网站都将作为 PINCER 研究的网站开放。 使用 PINCER 的子研究将需要他们自己的本地研究负责人和本地团队编写的 SOP，这将需要 PINCER 指导委员会的批准。 这将是为了确认与总体 PINCER 协议的一致性，定义抽样要求并评估研究的科学有效性，并确保监管监督。
新鲜组织收集组织将通过活组织检查（在原始活组织检查时使用相同的针头采集额外的组织样本）或在手术切除后（其中肿瘤组织在取样进行病理评估后通常被丢弃）获得。 对于手术后取回的组织，病理学家将确保切除后去除的多余组织不会影响对切除标本的病理评估。
在活检或手术的同时，作为手术过程中常规护理的一部分，可以从患者插入的静脉导管中取出少量血液样本 (60ml)。 取回组织后，组织和血液将被运送到 HTA 批准的设施。 这将根据当地团队在每个站点和相关合作伙伴组织之间商定的当地安排的材料转移协议 (MTA) 执行。
- 收集历史 FFPE 肿瘤组织 接受过实体器官癌活检或手术的患者将从现有的 NHS 临床数据库中识别出来，这些数据库跟踪相关临床团队的手术活动。 然后，他们的肿瘤组织样本将使用当地病理学系统进行鉴定，并检索他们存档的组织块。 对于已切除转移性疾病的患者，将访问原发性和转移性肿瘤组织。 将对这些组织块进行少量取样，并将剩余的组织块送回病理档案库。 取回组织后，它将被运送到 HTA 批准的设施。 这将根据每个站点与相关合作伙伴组织之间在当地安排的材料传输协议 (MTA) 执行。
- 治疗后血样的采集 最多可从治疗后 12 个月的患者身上抽取 60 毫升血液。 取回血液后，它将被运送到 HTA 批准的设施。 这将根据每个站点与相关合作伙伴组织之间在当地安排的材料传输协议 (MTA) 执行。
- 生活质量分析 在适当的情况下，将邀请患者在治疗后长达 12 个月内完成 EORTC 生活质量评估问卷。
- 伪匿名数据和放射学收集链接的临床病理学和放射学数据将在适当的情况下检索并存储在受密码保护的计算机系统中。 在与不直接参与患者临床护理的其他研究人员共享这些数据之前，需要进行本地伪匿名化处理。
- 生物样本分析 所有分析都将在 HTA 批准的实验室或同等实验室中进行。 伪匿名样本可能会与英国和国外（包括美国）的学术和商业合作伙伴组织共享。 生物样本的所有用户都应完成 MRC HTA 培训。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国、L69 3GB
- 招聘中
- University of Liverpool
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接触：
- Karen Wilding
- 电话号码：07717863747
- 邮箱：sponsor@liverpool.ac.uk
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首席研究员：
- Robert P Jones
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首席研究员：
- Dale Vimalachandran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 96年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有实体器官恶性肿瘤的患者都需要手术或活检，作为由专科 MDT 决定的常规临床护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 活检或手术切除作为标准治疗
排除标准：
- 拒绝或无法同意，儿科患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实体器官癌患者
血液/组织的前瞻性生物采样
|
血液/肿瘤/邻近正常组织的生物取样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物样本采购
大体时间：4年
|
通过平台交付患者生物样本
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.