UNA PLATAFORMA DE ESTUDIO PARA LOS CÁNCERES DE ÓRGANOS SÓLIDOS (PINCER)

Este es un estudio de recolección de tejido de plataforma para proporcionar biomuestras para proyectos de investigación específicos. Estos subestudios serán propuestos por investigadores interesados ​​y se someterán a una revisión interna por parte del comité directivo de PINCER. Luego de la aprobación, cada subestudio se entregará en esta plataforma de acuerdo con este protocolo. Este estudio no se utilizará para generar biobancos, sino para permitir que las biomuestras se utilicen para subestudios activos específicos.

1. Ubicaciones del estudio y aprobación Esta plataforma permitirá que los pacientes sometidos a cirugía o biopsia por cualquier cáncer de órgano sólido den su consentimiento para participar en el estudio. Cualquier sitio que desee hacer esto se abrirá como un sitio para el Estudio PINCER. Los subestudios que utilicen PINCER requerirán su propio líder de estudio local y SOP escritos por el equipo local y esto requerirá la aprobación del comité directivo de PINCER. Esto será para confirmar la alineación con el protocolo PINCER general, definir los requisitos de muestreo y evaluar la validez científica del estudio, así como garantizar la supervisión regulatoria.

2. Recolección de tejido fresco El tejido se obtendrá a través de una biopsia (se tomará una muestra adicional de tejido con la misma aguja en el momento de la biopsia original) o después de una resección quirúrgica (donde el tejido tumoral se desecharía de forma rutinaria después de la toma de muestras para evaluación patológica). En el caso de tejido recuperado después de la cirugía, un patólogo se asegurará de que el exceso de tejido extraído después de la resección no comprometa la evaluación patológica de la muestra resecada.

   Al mismo tiempo que se realiza la biopsia o la cirugía, se puede extraer una pequeña muestra de sangre (60 ml) del catéter venoso que el paciente ha insertado como parte de la atención de rutina durante su procedimiento. Una vez que se haya recuperado el tejido, el tejido y la sangre se transportarán a un centro aprobado por la HTA. Esto se llevará a cabo bajo un acuerdo de transferencia de material (MTA) organizado localmente acordado por el equipo local entre cada sitio individual y la organización asociada correspondiente.

3. Recopilación de tejido tumoral FFPE histórico Los pacientes que se han sometido a biopsia o cirugía por cánceres de órganos sólidos se identificarán a partir de las bases de datos clínicas existentes del NHS que rastrean la actividad quirúrgica de los equipos clínicos relevantes. Luego, sus muestras de tejido tumoral se identificarán utilizando sistemas de patología locales y se recuperarán sus bloques de tejido archivados. En el caso de pacientes a los que se les haya resecado enfermedad metastásica, se accederá al tejido tumoral tanto primario como metastásico. Se tomarán muestras de una pequeña cantidad de estos bloques de tejido y el bloque de tejido remanente se devolverá al archivo de patología. Una vez que se haya recuperado el tejido, se transportará a un centro aprobado por la HTA. Esto se realizará en virtud de un acuerdo de transferencia de material (MTA) organizado localmente entre cada sitio individual y la organización asociada correspondiente.
4. Recolección de muestras de sangre posteriores al tratamiento Se pueden extraer hasta 60 ml de sangre de pacientes hasta 12 meses después del tratamiento. Una vez que se haya extraído la sangre, se transportará a un centro aprobado por la HTA. Esto se realizará en virtud de un acuerdo de transferencia de material (MTA) organizado localmente entre cada sitio individual y la organización asociada correspondiente.
5. Análisis de calidad de vida Cuando corresponda, se invitará a los pacientes a completar los cuestionarios de evaluación de calidad de vida de la EORTC hasta 12 meses después del tratamiento.
6. Recopilación de datos y radiología pseudoanonimizados Los datos clinicopatológicos y radiológicos vinculados se recuperarán cuando corresponda y se almacenarán en sistemas informáticos protegidos con contraseña. Se requerirá la seudoanonimización local antes de que estos datos se compartan con otros investigadores que no estén directamente involucrados en la atención clínica de los pacientes.
7. Análisis de muestras biológicas Todos los análisis se realizarán en laboratorios aprobados por HTA o equivalentes. Las muestras pseudoanonimizadas pueden compartirse con organizaciones asociadas académicas y comerciales dentro del Reino Unido y en el extranjero, incluidos los EE. UU. Se espera que todos los usuarios de muestras biológicas hayan completado la capacitación MRC HTA.