Eine Plattformstudie für Krebserkrankungen solider Organe (PINCER)

Dies ist eine Plattformstudie zur Gewebeentnahme, um Bioproben für spezifische Forschungsprojekte bereitzustellen. Diese Teilstudien werden von interessierten Forschern vorgeschlagen und einer internen Überprüfung durch den PNCER-Lenkungsausschuss unterzogen. Nach der Genehmigung wird jede Unterstudie gemäß diesem Protokoll auf dieser Plattform bereitgestellt. Diese Studie wird nicht verwendet, um Biobanken zu erstellen, sondern um die Verwendung von Bioproben für spezifische aktive Unterstudien zu ermöglichen.

1. Studienstandorte und Zulassung Diese Plattform wird es Patienten ermöglichen, die sich einer Operation oder Biopsie wegen eines soliden Organkrebses unterziehen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Jeder Standort, der dies wünscht, wird als Standort für die ZANGEN-Studie geöffnet. Teilstudien, die PINCER verwenden, erfordern einen eigenen lokalen Studienleiter und SOP, die vom lokalen Team geschrieben wurden, und dies erfordert die Genehmigung durch den PINCER-Lenkungsausschuss. Dies dient dazu, die Übereinstimmung mit dem übergreifenden PINCER-Protokoll zu bestätigen, Probenahmeanforderungen zu definieren und die wissenschaftliche Validität der Studie zu bewerten sowie die behördliche Aufsicht sicherzustellen.

2. Entnahme von frischem Gewebe Gewebe wird entweder durch Biopsie (eine zusätzliche Gewebeprobe wird mit derselben Nadel zum Zeitpunkt der ursprünglichen Biopsie entnommen) oder nach chirurgischer Resektion (wobei das Tumorgewebe routinemäßig nach der Entnahme zur pathologischen Beurteilung verworfen wird) gewonnen. Bei nach der Operation entnommenem Gewebe stellt ein Pathologe sicher, dass nach der Resektion entferntes überschüssiges Gewebe die pathologische Beurteilung der resezierten Probe nicht beeinträchtigt.

   Gleichzeitig mit der Biopsie oder Operation kann eine kleine Blutprobe (60 ml) aus dem Venenkatheter entnommen werden, den der Patient im Rahmen der routinemäßigen Versorgung während seines Eingriffs eingeführt hat. Nachdem das Gewebe entnommen wurde, werden Gewebe und Blut zu einer von der HTA zugelassenen Einrichtung transportiert. Dies wird im Rahmen einer lokal vereinbarten Materialtransfervereinbarung (MTA) durchgeführt, die vom lokalen Team zwischen jedem einzelnen Standort und der entsprechenden Partnerorganisation vereinbart wird.

3. Sammlung von historischem FFPE-Tumorgewebe Patienten, die sich einer Biopsie oder Operation wegen solidem Organkrebs unterzogen haben, werden anhand bestehender klinischer NHS-Datenbanken identifiziert, die chirurgische Aktivitäten relevanter klinischer Teams nachverfolgen. Ihre Tumorgewebeproben werden dann mit lokalen Pathologiesystemen identifiziert und ihre archivierten Gewebeblöcke abgerufen. Bei Patienten, bei denen eine metastatische Erkrankung reseziert wurde, wird sowohl auf primäres als auch auf metastatisches Tumorgewebe zugegriffen. Eine kleine Menge dieser Gewebeblöcke wird entnommen und der verbleibende Gewebeblock an das Pathologiearchiv zurückgegeben. Nachdem das Gewebe entnommen wurde, wird es zu einer von der HTA zugelassenen Einrichtung transportiert. Dies wird im Rahmen einer lokal vereinbarten Materialtransfervereinbarung (MTA) zwischen jedem einzelnen Standort und der entsprechenden Partnerorganisation durchgeführt.
4. Entnahme von Blutproben nach der Behandlung Patienten können bis zu 12 Monate nach der Behandlung bis zu 60 ml Blut entnommen werden. Nachdem das Blut entnommen wurde, wird es zu einer von der HTA zugelassenen Einrichtung transportiert. Dies wird im Rahmen einer lokal vereinbarten Materialtransfervereinbarung (MTA) zwischen jedem einzelnen Standort und der entsprechenden Partnerorganisation durchgeführt.
5. Analyse der Lebensqualität Gegebenenfalls werden die Patienten gebeten, bis zu 12 Monate nach der Behandlung EORTC-Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität auszufüllen.
6. Pseudoanonymisierte Daten- und Radiologieerfassung Verknüpfte klinisch-pathologische und radiologische Daten werden gegebenenfalls abgerufen und auf passwortgeschützten Computersystemen gespeichert. Bevor diese Daten mit anderen Forschern geteilt werden, die nicht direkt an der klinischen Versorgung von Patienten beteiligt sind, ist eine lokale Pseudoanonymisierung erforderlich.
7. Analyse von Bioproben Alle Analysen werden in von der HTA zugelassenen Labors oder gleichwertigen durchgeführt. Pseudoanonymisierte Proben können mit akademischen und kommerziellen Partnerorganisationen innerhalb des Vereinigten Königreichs und im Ausland, einschließlich der USA, geteilt werden. Von allen Benutzern von Bioproben wird erwartet, dass sie die MRC HTA-Schulung abgeschlossen haben.