Platform Study kiinteille elinten syövEille (PINCER)

Tämä on alustan kudoskeräystutkimus, joka tarjoaa bionäytteitä tiettyihin tutkimusprojekteihin. Näitä alatutkimuksia ehdottavat kiinnostuneet tutkijat, ja PINCER-ohjauskomitea arvioi ne sisäisesti. Hyväksymisen jälkeen jokainen osatutkimus toimitetaan tällä alustalla tämän protokollan mukaisesti. Tätä tutkimusta ei käytetä biopankkien luomiseen, vaan bionäytteiden käyttämiseen tiettyihin aktiivisiin osatutkimuksiin.

1. Tutkimuspaikat ja hyväksyntä Tämän alustan avulla potilaat, joille on tehty kiinteän elimen syövän leikkaus tai biopsia, voivat suostua osallistumaan tutkimukseen. Kaikki sivustot, jotka haluavat tehdä tämän, avautuvat PINCER-tutkimuksen sivustoiksi. PINCERiä käyttävät osatutkimukset edellyttävät oman paikallisen tutkimusjohdon ja paikallisen ryhmän kirjoittaman SOP:n, ja tämä edellyttää PINCER-ohjauskomitean hyväksyntää. Tällä varmistetaan yhdenmukaisuus yleisen PINCER-protokollan kanssa, määritellään näytteenottovaatimukset ja arvioidaan tutkimuksen tieteellinen validiteetti sekä varmistetaan viranomaisvalvonta.

2. Tuore kudoskeräys Kudos otetaan joko biopsialla (ylimääräinen kudosnäyte otetaan samalla neulalla alkuperäisen biopsian yhteydessä) tai kirurgisen resektion jälkeen (jossa kasvainkudos hylätään rutiininomaisesti näytteenoton jälkeen patologista arviointia varten). Leikkauksen jälkeen otettujen kudosten tapauksessa patologi varmistaa, että resektion jälkeen poistettu ylimääräinen kudos ei vaaranna leikatun näytteen patologista arviointia.

   Samaan aikaan koepalan tai leikkauksen kanssa laskimokatetrista voidaan ottaa pieni näyte (60 ml) veristä, jonka potilas on asettanut osana rutiinihoitoa toimenpiteen aikana. Kun kudos on otettu talteen, kudos ja veri kuljetetaan HTA:n hyväksymään laitokseen. Tämä tehdään paikallisesti sovitun materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti, jonka paikallinen tiimi on sopinut kunkin yksittäisen toimipaikan ja asianomaisen kumppaniorganisaation välillä.

3. Historiallisen FFPE-kasvainkudoksen kokoelma Potilaat, joille on tehty biopsia tai leikkaus kiinteiden elinten syöpien vuoksi, tunnistetaan olemassa olevista NHS:n kliinisistä tietokannoista, jotka seuraavat asianmukaisten kliinisten ryhmien kirurgista toimintaa. Niiden kasvainkudosnäytteet tunnistetaan sitten käyttämällä paikallisia patologisia järjestelmiä, ja niiden arkistoidut kudoslohkot haetaan. Jos potilaalla on metastaattinen sairaus resektoitu, päästään käsiksi sekä primaari- että metastaattinen kasvainkudos. Pienestä määrästä näistä kudoslohkoista otetaan näyte, ja jäännöskudoslohko palautetaan patologia-arkistoon. Kun kudos on otettu talteen, se kuljetetaan HTA:n hyväksymään laitokseen. Tämä tehdään paikallisesti sovitun materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti kunkin yksittäisen toimipaikan ja asianomaisen kumppaniorganisaation välillä.
4. Hoidon jälkeisten verinäytteiden otto Potilailta voidaan ottaa enintään 60 ml verta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kun veri on otettu talteen, se kuljetetaan HTA:n hyväksymään laitokseen. Tämä tehdään paikallisesti sovitun materiaalinsiirtosopimuksen (MTA) mukaisesti kunkin yksittäisen toimipaikan ja asianomaisen kumppaniorganisaation välillä.
5. Elämänlaadun analyysi Potilaita pyydetään tarvittaessa täyttämään EORTC:n elämänlaadun arviointilomakkeet 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
6. Pseudoanonymisoitujen tietojen ja radiologian kokoelma Linkitetty kliiniset patologiset ja radiologiset tiedot haetaan tarvittaessa ja tallennetaan salasanalla suojattuihin tietokonejärjestelmiin. Paikallinen pseudoanonymisointi vaaditaan, ennen kuin nämä tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole suoraan mukana potilaiden kliinisessä hoidossa.
7. Bionäyteanalyysi Kaikki analyysit suoritetaan HTA:n hyväksymissä laboratorioissa tai vastaavissa. Pseudoanonymisoidut näytteet voidaan jakaa akateemisten ja kaupallisten kumppaniorganisaatioiden kanssa Isossa-Britanniassa ja ulkomailla, mukaan lukien Yhdysvallat. Kaikkien bionäytteiden käyttäjien odotetaan suorittavan MRC HTA -koulutuksen.