Платформенное исследование рака солидных органов (PINCER)

Это исследование коллекции тканей платформы для предоставления биообразцов для конкретных исследовательских проектов. Эти дополнительные исследования будут предложены заинтересованными исследователями и подвергнуты внутренней проверке руководящим комитетом PINCER. После утверждения каждое дополнительное исследование будет проводиться на этой платформе в соответствии с настоящим протоколом. Это исследование не будет использоваться для создания биобанков, а позволит использовать биообразцы для конкретных активных дополнительных исследований.

1. Места исследования и одобрение Эта платформа позволит пациентам, перенесшим операцию или биопсию по поводу любого солидного рака органа, дать согласие на участие в исследовании. Любой сайт, желающий сделать это, откроется как сайт исследования PINCER. Дополнительные исследования с использованием PINCER потребуют собственного руководства по местному исследованию и СОП, написанных местной командой, и для этого потребуется одобрение руководящего комитета PICER. Это будет сделано для подтверждения соответствия всеобъемлющему протоколу PINCER, определения требований к выборке и оценки научной обоснованности исследования, а также для обеспечения регулирующего надзора.

2. Сбор свежей ткани Ткань будет получена либо с помощью биопсии (дополнительный образец ткани будет взят с использованием той же иглы во время первоначальной биопсии), либо после хирургической резекции (когда опухолевая ткань обычно удаляется после взятия образца для патологической оценки). В случае ткани, извлеченной после операции, патологоанатом гарантирует, что избыток ткани, удаленной после резекции, не повлияет на патологическую оценку резецированного образца.

   Одновременно с биопсией или хирургическим вмешательством небольшой образец крови (60 мл) может быть взят из венозного катетера, который пациент вставил в рамках обычного ухода во время процедуры. После того, как ткань будет извлечена, ткань и кровь будут доставлены в учреждение, одобренное HTA. Это будет выполняться в соответствии с местным соглашением о передаче материалов (MTA), согласованным местной командой между каждой отдельной площадкой и соответствующей партнерской организацией.

3. Сбор исторической опухолевой ткани FFPE. Пациенты, перенесшие биопсию или операцию по поводу рака солидных органов, будут идентифицированы из существующих клинических баз данных NHS, которые отслеживают хирургическую активность соответствующих клинических бригад. Затем их образцы опухолевой ткани будут идентифицированы с использованием локальных систем патологии, а их архивные блоки тканей будут извлечены. В случае пациентов, у которых было удалено метастатическое заболевание, будет доступен как первичная, так и метастатическая опухолевая ткань. Будет взят образец небольшого количества этих блоков ткани, а оставшийся блок ткани будет возвращен в архив патологии. После того, как ткань будет извлечена, она будет доставлена ​​в учреждение, одобренное HTA. Это будет осуществляться в соответствии с местным соглашением о передаче материалов (MTA) между каждой отдельной площадкой и соответствующей партнерской организацией.
4. Сбор образцов крови после лечения До 60 мл крови может быть взято у пациентов в течение 12 месяцев после лечения. После того, как кровь будет получена, она будет доставлена ​​в учреждение, утвержденное HTA. Это будет осуществляться в соответствии с местным соглашением о передаче материалов (MTA) между каждой отдельной площадкой и соответствующей партнерской организацией.
5. Анализ качества жизни При необходимости пациентам будет предложено заполнить анкеты EORTC для оценки качества жизни в течение 12 месяцев после лечения.
6. Сбор псевдоанонимных данных и рентгенологических данных Связанные клинико-патологические и радиологические данные будут извлечены, где это необходимо, и сохранены в защищенных паролем компьютерных системах. Потребуется локальная псевдоанонимизация, прежде чем эти данные будут переданы другим исследователям, не участвующим непосредственно в клиническом лечении пациентов.
7. Анализ биопроб Все анализы будут выполняться в лабораториях, одобренных HTA, или эквивалентных. Псевдоанонимизированные образцы могут быть переданы академическим и коммерческим партнерским организациям в Великобритании и за рубежом, включая США. Ожидается, что все пользователи биообразцов пройдут обучение MRC HTA.