En plattformsstudie för cancer i fasta organ (PINCER)

Detta är en plattformsstudie för vävnadsinsamling för att tillhandahålla bioprover för specifika forskningsprojekt. Dessa delstudier kommer att föreslås av intresserade forskare och genomgå intern granskning av PINCER-styrkommittén. Efter godkännande kommer varje delstudie att levereras på denna plattform i enlighet med detta protokoll. Denna studie kommer inte att användas för att generera biobanker, utan för att tillåta bioprover att användas för specifika aktiva delstudier.

1. Studieplatser och godkännande Denna plattform kommer att tillåta patienter som genomgår operation eller biopsi för cancer i fasta organ att samtycka till att delta i studien. Alla webbplatser som vill göra detta öppnas som en webbplats för PINCER-studien. Delstudier som använder PINCER kommer att kräva sin egen lokala studieledare och SOP skriven av det lokala teamet och detta kommer att kräva godkännande av PINCER:s styrkommitté. Detta kommer att vara för att bekräfta anpassningen till det övergripande PINCER-protokollet, definiera provtagningskrav och bedöma studiens vetenskapliga giltighet, samt säkerställa regulatorisk tillsyn.

2. Färsk vävnadsuppsamlingsvävnad erhålls antingen genom biopsi (ett extra vävnadsprov kommer att tas med samma nål vid tidpunkten för den ursprungliga biopsien) eller efter kirurgisk resektion (där tumörvävnaden rutinmässigt skulle kasseras efter provtagning för patologisk bedömning). I fallet med vävnad som tas ut efter operationen kommer en patolog att se till att överflödig vävnad som avlägsnas efter resektion inte äventyrar patologisk bedömning av det resekerade provet.

   Samtidigt med biopsi eller operation kan ett litet blodprov (60 ml) tas bort från den venkateter som patienten har lagt in som en del av rutinvården under sin operation. Efter att vävnaden har hämtats kommer vävnad och blod att transporteras till en HTA-godkänd anläggning. Detta kommer att utföras enligt ett lokalt arrangerat materialöverföringsavtal (MTA) som överenskommits av det lokala teamet mellan varje enskild plats och den relevanta partnerorganisationen.

3. Insamling av historisk FFPE-tumörvävnad Patienter som har genomgått biopsi eller operation för cancer i solida organ kommer att identifieras från befintliga NHS kliniska databaser som spårar kirurgisk aktivitet av relevanta kliniska team. Deras tumörvävnadsprover kommer sedan att identifieras med hjälp av lokala patologisystem och deras arkiverade vävnadsblock hämtas. När det gäller patienter som har fått metastaserad sjukdom resekerat kommer både primär och metastaserad tumörvävnad att komma åt. En liten mängd av dessa vävnadsblock kommer att tas, och det kvarvarande vävnadsblocket returneras till patologiarkivet. Efter att vävnaden har hämtats kommer den att transporteras till en HTA-godkänd anläggning. Detta kommer att utföras under ett lokalt arrangerat materialöverföringsavtal (MTA) mellan varje enskild plats och den relevanta partnerorganisationen.
4. Insamling av blodprover efter behandling Upp till 60 ml blod kan tas från patienter upp till 12 månader efter behandling. Efter att blodet har hämtats kommer det att transporteras till en HTA-godkänd anläggning. Detta kommer att utföras under ett lokalt arrangerat materialöverföringsavtal (MTA) mellan varje enskild plats och den relevanta partnerorganisationen.
5. Livskvalitetsanalys När så är lämpligt kommer patienter att inbjudas att fylla i EORTC livskvalitetsbedömningsfrågeformulär upp till 12 månader efter behandling.
6. Pseudoanonymiserad data & röntgeninsamling Länkade klinikopatologiska och radiologiska data kommer att hämtas där så är lämpligt och lagras på lösenordsskyddade datorsystem. Lokal pseudoanonymisering kommer att krävas innan dessa data delas med andra forskare som inte är direkt involverade i den kliniska vården av patienter.
7. Bioprovanalys Alla analyser kommer att utföras i HTA-godkända laboratorier eller motsvarande. Pseudoanonymiserade prover kan delas med akademiska och kommersiella partnerorganisationer inom Storbritannien och utomlands, inklusive USA. Alla användare av bioprover förväntas ha genomgått MRC HTA-utbildning.