Studie platformy pro rakovinu pevných orgánů (PINCER)

Toto je platformová studie odběru tkání, která poskytuje biologické vzorky pro konkrétní výzkumné projekty. Tyto dílčí studie budou navrženy zainteresovanými výzkumnými pracovníky a projdou interní kontrolou řídícím výborem PINCER. Po schválení bude každá dílčí studie dodána na této platformě v souladu s tímto protokolem. Tato studie nebude použita k vytvoření biobank, ale umožní použití biologických vzorků pro specifické aktivní dílčí studie.

1. Umístění studie a schválení Tato platforma umožní pacientům podstupujícím chirurgický zákrok nebo biopsii pro jakoukoli rakovinu solidních orgánů souhlas s účastí ve studii. Každý web, který si to přeje, se otevře jako web pro studii PINCER. Dílčí studie využívající PINCER budou vyžadovat vlastního místního vedoucího studie a SOP napsané místním týmem, což bude vyžadovat schválení řídícím výborem PINCER. Bude to potvrzení souladu s překlenujícím protokolem PINCER, definování požadavků na odběr vzorků a posouzení vědecké platnosti studie a také zajištění regulačního dohledu.

2. Odběr čerstvé tkáně Tkáň bude získána buď biopsií (dodatečný vzorek tkáně bude odebrán stejnou jehlou v době původní biopsie) nebo po chirurgické resekci (kde by byla nádorová tkáň běžně zlikvidována po odběru pro patologické posouzení). V případě tkáně odebrané po operaci patolog zajistí, že přebytečná tkáň odstraněná po resekci neohrozí patologické hodnocení resekovaného vzorku.

   Současně s biopsií nebo chirurgickým zákrokem může být odebrán malý vzorek krve (60 ml) z žilního katétru, který si pacient zavedl v rámci běžné péče během výkonu. Po odebrání tkáně budou tkáň a krev transportovány do zařízení schváleného HTA. To bude provedeno na základě místně dohodnuté smlouvy o převodu materiálu (MTA), na které se dohodne místní tým mezi každým jednotlivým pracovištěm a příslušnou partnerskou organizací.

3. Sbírka historické nádorové tkáně FFPE Pacienti, kteří podstoupili biopsii nebo chirurgický zákrok kvůli rakovině solidních orgánů, budou identifikováni ze stávajících klinických databází NHS, které sledují chirurgickou aktivitu příslušných klinických týmů. Jejich vzorky nádorové tkáně pak budou identifikovány pomocí lokálních patologických systémů a budou získány jejich archivované tkáňové bloky. V případě pacientů, u kterých bylo resekováno metastatické onemocnění, bude přístup k primární i metastatické nádorové tkáni. Malé množství těchto tkáňových bloků bude odebráno a blok zbytkové tkáně se vrátí do patologického archivu. Poté, co byla tkáň odebrána, bude převezena do zařízení schváleného HTA. To bude provedeno na základě místně dohodnuté smlouvy o přenosu materiálu (MTA) mezi každým jednotlivým pracovištěm a příslušnou partnerskou organizací.
4. Odběr vzorků krve po léčbě Až 12 měsíců po léčbě lze pacientům odebrat až 60 ml krve. Poté, co byla krev odebrána, bude převezena do zařízení schváleného HTA. To bude provedeno na základě místně dohodnuté smlouvy o přenosu materiálu (MTA) mezi každým jednotlivým pracovištěm a příslušnou partnerskou organizací.
5. Analýza kvality života Tam, kde je to vhodné, budou pacienti vyzváni k vyplnění dotazníků EORTC pro hodnocení kvality života do 12 měsíců po léčbě.
6. Pseudoanonymizovaný sběr dat a radiologie Propojená klinickopatologická a radiologická data budou tam, kde je to vhodné, vyhledána a uložena v heslem chráněných počítačových systémech. Než budou tato data sdílena s dalšími výzkumníky, kteří se přímo nepodílejí na klinické péči o pacienty, bude vyžadována místní pseudoanonymizace.
7. Analýza biologických vzorků Všechny analýzy budou provedeny v laboratořích schválených HTA nebo ekvivalentních. Pseudoanonymizované vzorky mohou být sdíleny s akademickými a komerčními partnerskými organizacemi ve Spojeném království a v zahraničí, včetně USA. Od všech uživatelů biologických vzorků se očekává, že absolvují školení MRC HTA.