Um estudo de plataforma para cânceres de órgãos sólidos (PINCER)

Este é um estudo de coleta de tecido de plataforma para fornecer bioamostras para projetos de pesquisa específicos. Esses sub-estudos serão propostos pelos pesquisadores interessados ​​e submetidos à revisão interna pelo comitê gestor do PINCER. Após a aprovação, cada subestudo será entregue nesta plataforma de acordo com este protocolo. Este estudo não será usado para gerar biobancos, mas para permitir que bioamostras sejam usadas para subestudos ativos específicos.

1. Locais de estudo e aprovação Esta plataforma permitirá que os pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia para câncer de qualquer órgão sólido consintam em participar do estudo. Qualquer site que deseje fazer isso abrirá como um site para o Estudo PINCER. Os subestudos que usam o PINCER exigirão seu próprio líder de estudo local e SOP escritos pela equipe local e isso exigirá a aprovação do comitê de direção do PINCER. Isso servirá para confirmar o alinhamento com o protocolo PINCER abrangente, definir os requisitos de amostragem e avaliar a validade científica do estudo, bem como garantir a supervisão regulatória.

2. Coleta de tecido fresco O tecido será obtido por meio de biópsia (uma amostra extra de tecido será coletada usando a mesma agulha no momento da biópsia original) ou após a ressecção cirúrgica (onde o tecido tumoral seria descartado rotineiramente após a amostragem para avaliação patológica). No caso de tecido recuperado após a cirurgia, um patologista garantirá que o excesso de tecido removido após a ressecção não comprometa a avaliação patológica do espécime ressecado.

   Ao mesmo tempo que a biópsia ou cirurgia, uma pequena amostra de sangue (60ml) pode ser retirada do cateter venoso que o paciente inseriu como parte dos cuidados de rotina durante o procedimento. Depois que o tecido for recuperado, o tecido e o sangue serão transportados para uma instalação aprovada pela HTA. Isso será realizado sob um contrato de transferência de material (MTA) organizado localmente, acordado pela equipe local entre cada local individual e a organização parceira relevante.

3. Coleta de tecido tumoral FFPE histórico Os pacientes que foram submetidos a biópsia ou cirurgia para cânceres de órgãos sólidos serão identificados a partir dos bancos de dados clínicos existentes do NHS que rastreiam a atividade cirúrgica por equipes clínicas relevantes. Suas amostras de tecido tumoral serão então identificadas usando sistemas de patologia local e seus blocos de tecido arquivados recuperados. No caso de pacientes que tiveram doença metastática ressecada, tanto o tecido tumoral primário quanto o metastático serão acessados. Uma pequena quantidade desses blocos de tecido será amostrada e o bloco de tecido remanescente devolvido ao arquivo de patologia. Depois que o tecido for recuperado, ele será transportado para uma instalação aprovada pela HTA. Isso será realizado sob um contrato de transferência de material (MTA) organizado localmente entre cada local individual e a organização parceira relevante.
4. Coleta de amostras de sangue pós-tratamento Até 60 ml de sangue podem ser coletados de pacientes até 12 meses após o tratamento. Após a coleta do sangue, ele será transportado para uma instalação aprovada pela HTA. Isso será realizado sob um contrato de transferência de material (MTA) organizado localmente entre cada local individual e a organização parceira relevante.
5. Análise de qualidade de vida Quando apropriado, os pacientes serão convidados a preencher questionários de avaliação de qualidade de vida EORTC até 12 meses após o tratamento.
6. Dados pseudoanônimos e coleta de radiologia Os dados clinicopatológicos e radiológicos vinculados serão recuperados quando apropriado e armazenados em sistemas de computador protegidos por senha. A pseudoanonimização local será necessária antes que esses dados sejam compartilhados com outros pesquisadores não envolvidos diretamente no atendimento clínico de pacientes.
7. Análise de bioamostra Todas as análises serão realizadas em laboratórios aprovados pela HTA ou equivalentes. Amostras pseudoanônimas podem ser compartilhadas com organizações de parceiros acadêmicos e comerciais no Reino Unido e no exterior, incluindo os EUA. Espera-se que todos os usuários de bioamostras tenham concluído o treinamento MRC HTA.