En platformsundersøgelse for kræftsygdomme i faste organer (PINCER)

Dette er en platformsvævsindsamlingsundersøgelse for at levere bioprøver til specifikke forskningsprojekter. Disse delstudier vil blive foreslået af interesserede forskere og gennemgå intern revision af PINCER-styregruppen. Efter godkendelse vil hver delundersøgelse blive leveret på denne platform i overensstemmelse med denne protokol. Denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at generere biobanker, men til at tillade bioprøver at blive brugt til specifikke aktive delstudier.

1. Undersøgelsessteder og -godkendelse Denne platform vil give patienter, der skal opereres eller biopsi for enhver kræft i faste organer, at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ethvert websted, der ønsker at gøre dette, vil åbne som et websted for PINCER-undersøgelsen. Delstudier med PINCER vil kræve deres egen lokale studieleder og SOP skrevet af det lokale team, og dette vil kræve godkendelse af PINCER styregruppen. Dette vil være for at bekræfte tilpasningen til den overordnede PINCER-protokol, definere prøveudtagningskrav og vurdere undersøgelsens videnskabelige validitet, samt sikre regulatorisk tilsyn.

2. Frisk vævsopsamlingsvæv vil blive opnået enten gennem biopsi (en ekstra prøve af væv vil blive taget med den samme nål på tidspunktet for den oprindelige biopsi) eller efter kirurgisk resektion (hvor tumorvævet rutinemæssigt ville blive kasseret efter prøveudtagning til patologisk vurdering). I tilfælde af væv udtaget efter operation, vil en patolog sikre, at overskydende væv fjernet efter resektion ikke vil kompromittere patologisk vurdering af den resekerede prøve.

   Samtidig med biopsi eller operation kan en lille prøve af blod (60 ml) fjernes fra det venekateter, som patienten har indsat som en del af den rutinemæssige pleje under indgrebet. Efter at vævet er udtaget, vil væv og blod blive transporteret til et MTV godkendt anlæg. Dette vil blive udført under en lokalt arrangeret materialeoverførselsaftale (MTA), som er aftalt af det lokale team mellem hvert enkelt sted og den relevante partnerorganisation.

3. Indsamling af historisk FFPE-tumorvæv Patienter, der har gennemgået biopsi eller operation for kræft i faste organer, vil blive identificeret fra eksisterende NHS kliniske databaser, som sporer kirurgisk aktivitet af relevante kliniske teams. Deres tumorvævsprøver vil derefter blive identificeret ved hjælp af lokale patologisystemer, og deres arkiverede vævsblokke hentes. I tilfælde af patienter, som har fået metastatisk sygdom reseceret, vil både primært og metastatisk tumorvæv blive tilgået. En lille mængde af disse vævsblokke vil blive udtaget, og den resterende vævsblok returneres til patologiarkivet. Efter at vævet er udtaget, vil det blive transporteret til et MTV godkendt anlæg. Dette vil blive udført under en lokalt arrangeret materialeoverførselsaftale (MTA) mellem hvert enkelt sted og den relevante partnerorganisation.
4. Indsamling af blodprøver efter behandling Op til 60 ml blod kan udtages fra patienter op til 12 måneder efter behandlingen. Efter at blodet er blevet udtaget, vil det blive transporteret til et MTV godkendt anlæg. Dette vil blive udført under en lokalt arrangeret materialeoverførselsaftale (MTA) mellem hvert enkelt sted og den relevante partnerorganisation.
5. Analyse af livskvalitet Hvor det er relevant, vil patienter blive inviteret til at udfylde EORTC livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer op til 12 måneder efter behandlingen.
6. Pseudoanonymiseret data- og radiologiindsamling Sammenkædede klinikopatologiske og radiologiske data vil blive hentet, hvor det er relevant, og lagret på adgangskodebeskyttede computersystemer. Lokal pseudoanonymisering vil være påkrævet, før disse data deles med andre forskere, der ikke er direkte involveret i den kliniske pleje af patienter.
7. Bioprøveanalyse Alle analyser vil blive udført i MTV godkendte laboratorier eller tilsvarende. Pseudoanonymiserede prøver kan deles med akademiske og kommercielle partnerorganisationer i Storbritannien og i udlandet, herunder USA. Alle brugere af bioprøver forventes at have gennemført MRC HTA-uddannelse.